Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TÖBBKÖZPONTÚ, KÉTÁGAS, BETEG ÉS ÉRTÉKELŐ-ELREJTETT, PROSPEKTÍV, VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT A NEGATÍV ÉS SEMLEGES ASZFÉRIKUS MONOFOKÁLIS SZEMBELÉNCEK LÁTÓTELJESÍTMÉNYÉNEK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA

2026. január 26. frissítette: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

TÖBBKÖZPONTOS, KÉTÁGAS, BETEG ÉS ÉRTÉKELŐ ÁLTAL REJTETT, PROSPEKTÍV, VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT A NEGATÍV ÉS SEMLEGES ASZFÉRIKUS MONOFOKÁLIS SZEMÜVEGLENCSEK LÁTÓKÉPESSÉGÉNEK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA

Ennek a vizsgálatnak a célja a Johnson & Johnson Eyhance és a Bausch & Lomb enVista IOL-ek távoli, köztes és közeli látóélességének, valamint a betegek által jelentett eredményeinek összehasonlítása.

Feltételezzük, hogy a Johnson & Johnson Eyhance és a Bausch & Lomb enVista IOL-ek hasonló távoli, köztes és közeli látóélességet fognak biztosítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás azért történik, hogy megvizsgálja, hogyan látnak a betegek távoli, közepes és közel távolságokban szürkehályog-műtét után, a Johnson & Johnson Eyhance vagy a Bausch & Lomb enVista intraocularis lencsék egyikével.
Megjegyzendő, hogy ezek közül egyik lencse sem tekinthető kísérleti eszköznek; mindkét lencsét az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyta szürkehályog-műtét során történő implantációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a vizsgálatba való bevonáskor.
  2. Vizuálisan jelentős szürkehályog a vizsgált szemében, amelyhez fakoemulzifikációs szürkehályog-eltávolítás és hátsó kamrai IOL-implantáció indikált.
  3. Várható posztoperatív CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) vagy jobb a vizsgált szemében, ahogy azt a Vizsgálatvezető orvosi ítélete meghatározza.
  4. Számított gömbhatvány, amely emmetropiát céloz meg távolban a vizsgált szemekben.
  5. Számított IOL-hatvány +5,0 - +34,0 D között, beleértve mindkét szemre.
  6. Mért keratometriás asztigmatizmus kevesebb, mint 1,0 D, ha ellentétes szabályú, vagy 1,5 D, ha együtt szabályú/ferde.
  7. Ha merev gázáteresztő (RGP) kontaktlencsét visel a vizsgált szemében, hajlandóság a lencsaviselés megszakítására ≥ 21 nappal a preoperatív biometria előtt.
  8. Rendelkezésre állás, hajlandóság és kellő kognitív tudatosság a vizsgálat által megkövetelt látogatásokra való visszatéréshez és a vizsgálati eljárások betartásához.
  9. Hajlandóság az IRB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírására a vizsgálati részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Érett szürkehályog a vizsgált szemében, amely valószínűleg meghosszabbítja a műtéti eljárást és/vagy intraoperatív szövődményekhez vezet az IOL-implantáció megkísérelése előtt.
  2. Bármilyen vizuálisan jelentős intraokuláris média opacitás a vizsgált szemében, a szürkehályogon kívül (ahogy azt a vizsgálatvezető megállapítja). Ilyen opacitások lehetnek például a szaruhártya-heg vagy üvegtest-vérzés.
  3. Abnormális szaruhártya-leletek a vizsgált szemében (pl. keratokonusz, pellucid marginális degeneráció, szabálytalan asztigmatizmus).
  4. Bármilyen elülső szegmens patológia a vizsgált szemében, amely jelentősen befolyásolhatja az eredményeket (pl. krónikus uveitis, iritis, aniridia, klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophiák stb.).
  5. Bármilyen állapot a vizsgált szemében, amely befolyásolhatja az IOL stabilitását (pl. pszeudoexfoliatio, zonula dialízis, nyilvánvaló zonula gyengeség vagy dehiscencia stb.).
  6. Krónikus súlyos száraz szem múltja a vizsgált szemében, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint hátráltatná a megbízható vizsgálati mérések elvégzését.
  7. Súlyos szaruhártya-betegség múltja (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis stb.) a vizsgált szemében.
  8. Bármilyen klinikailag jelentős retinopatológia vagy szemészeti diagnózis múltja a vizsgált szemében, amely a vizsgálatvezető legjobb ítélete szerint megváltoztathatja vagy korlátozhatja a végső posztoperatív vizuális prognózist (pl. diabéteszes retinopathia, ischaemiás betegség, maculadegeneratio, retina leválás, optikus neuropathia, amblyopia, strabismus, aniridia, epiretinális membrán stb.).
  9. Cisztoid macula oedema múltja bármelyik szemében.
  10. Uveitis múltja bármelyik szemében.
  11. Intraokuláris vagy szaruhártya műtét múltja a vizsgált szemében, a lézeres perifériás iridotomia (LPI), szelektív lézer trabekuloplasztika (SLT) vagy argon-lézer trabekuloplasztika (ALT) kivételével.
  12. Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemében (Vizsgálatvezető ítélete szerint).
  13. Jelenlegi szemfertőzés a vizsgált szemében.
  14. Nem kontrollált szisztémás betegség jelenléte, amely növelheti a műtéti kockázatot (pl. diabetes mellitus, mentális betegség, dementia, klinikailag jelentős atópiás betegség stb.).
  15. Tervezett egyidejű szemészeti eljárás a szürkehályog-műtét során, beleértve a glaukóma műtétet, pl. MIGS vagy limbalis relaxáló bemetszések.
  16. Alkalmatlan a vizsgálati részvételre bármilyen más okból, ahogy azt a Vizsgálatvezető klinikai ítélete megállapítja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Johnson & Johnson Eyhance
Ez a kutatás annak vizsgálatára készül, hogy a betegek hogyan látnak távoli, középtávolsági és közel lévő tárgyakat a szürkehályog-műtét után
Eszköz: Negatív aszférika monofokális IOL
Szürkehályog-eltávolítás utáni IOL implantáció
Aktív összehasonlító: Bausch & Lomb enVista.
Ez a kutatás annak vizsgálatára készül, hogy a páciensek hogyan látnak távoli, közepes távolságú és közeli tárgyakat a szürkehályog-műtét után
Eszköz: Semleges Aszfér Monofokális IOL
Szürkehályog-eltávolítás utáni IOL implantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látóélesség
Időkeret: 1 hónap szürkehályog-műtét után
Átlagos logMAR távolság-korrigált látóélesség köztes távolságon (66 cm), binokuláris fotópikus körülmények között vizsgálva 1 hónap után (binokuláris DCIVA).
1 hónap szürkehályog-műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden vizsgálati eredmény

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel