МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДВУХРУКАВНОЕ, ПАЦИЕНТСКОЕ И ОЦЕНОЧНО-МАСКИРОВАННОЕ, ПРОСПЕКТИВНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ЗРИТЕЛЬНОЙ ФУНКЦИИ ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ И НЕЙТРАЛЬНЫХ АСФЕРИЧЕСКИХ МОНОФОКАЛЬНЫХ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗ

Критерии включения:

1. Мужской или женский пол, возраст 18 лет или старше на момент включения в исследование.
2. Клинически значимая катаракта в исследуемом глазу, для которой показана факоэмульсификация катаракты и имплантация заднекамерной ИОЛ.
3. Прогнозируемая послеоперационная КЗО 0,20 logMAR (Снеллен 20/32) или лучше в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
4. Расчетная сферическая рефракция, направленная на эмметропию вдаль в исследуемых глазах.
5. Расчетная сила ИОЛ в диапазоне от +5,0 до +34,0 D включительно в обоих глазах.
6. Измеренный кератометрический астигматизм менее 1,0 D при астигматизме против правил или 1,5 D при астигматизме по правилам/косом.
7. Если пациент носит жесткие газопроницаемые (RGP) контактные линзы в исследуемом глазу, готовность прекратить ношение линз за ≥ 21 день до предоперационной биометрии.
8. Наличие возможности, готовность и достаточное когнитивное понимание для возвращения на визиты, требуемые исследованием, и соблюдения процедур обследования.
9. Готовность подписать одобренную КЭ ИФД для участия в исследовании.

Критерии исключения:

1. Зрелая катаракта в исследуемом глазу, которая, вероятно, продлит хирургическую процедуру и/или приведет к интраоперационным осложнениям до попытки имплантации ИОЛ.
2. Любая клинически значимая непрозрачность внутриглазных сред, кроме катаракты, в исследуемом глазу (по определению исследователя). Такие помутнения могут включать рубец роговицы или кровоизлияние в стекловидное тело.
3. Аномальные находки на роговице в исследуемом глазу (например, кератоконус, пеллюцидная маргинальная дегенерация, нерегулярный астигматизм).
4. Любая патология переднего сегмента в исследуемом глазу, которая может существенно повлиять на результаты (например, хронический увеит, ирит, аниридия, клинически значимые дистрофии роговицы и т.д.).
5. Любое состояние в исследуемом глазу, которое может повлиять на стабильность ИОЛ (например, псевдоэксфолиация, диастаз цинновых связок, явная слабость или дефект цинновых связок и т.д.).
6. Анамнез тяжелого синдрома сухого глаза в исследуемом глазу, который, по мнению исследователя, нарушит возможность получения надежных исследовательских измерений.
7. Анамнез серьезного заболевания роговицы (например, простой герпес, опоясывающий герпесный кератит и т.д.) в исследуемом глазу.
8. Анамнез любой клинически значимой патологии сетчатки или глазного диагноза в исследуемом глазу, который, по лучшему мнению исследователя, может изменить или ограничить окончательный послеоперационный визуальный прогноз (например, диабетическая ретинопатия, ишемическая болезнь, макулярная дегенерация, отслойка сетчатки, оптическая нейропатия, амблиопия, косоглазие, аниридия, эпиретинальная мембрана и т.д.).
9. Анамнез кистозного макулярного отека в любом глазу.
10. Анамнез увеита в любом глазу.
11. Анамнез внутриглазной или роговичной хирургии в исследуемом глазу, кроме лазерной периферической иридотомии (LPI), селективной лазерной трабекулопластики (SLT) или аргоновой лазерной трабекулопластики (ALT).
12. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (по мнению исследователя).
13. Текущая глазная инфекция в исследуемом глазу.
14. Наличие неконтролируемого системного заболевания, которое может увеличить операционный риск (например, сахарный диабет, психическое заболевание, деменция, клинически значимое атопическое заболевание и т.д.).
15. Планируемое сопутствующее глазное вмешательство во время операции по удалению катаракты, включая хирургию глаукомы, например, MIGS или лимбальные релаксирующие разрезы.
16. Непригодность для участия в исследовании по любой другой причине, по определению клинического суждения исследователя.