IDを持つ人々における超長期EEGモニタリング
2026年1月26日 更新者：Edward Meinert, PhD、University of Plymouth
てんかんと知的障害を有する人々における超長期皮下脳波モニタリングの受容性と影響
知的障害を有する多くの人々（PwID）は発作を経験します。 脳の電気的活動を測定する脳波検査（EEG）は発作の診断と評価における重要な方法ですが、PwIDにとっては困難で不快な場合があります。 UNEEG medicalは、入院せずに脳活動を追跡するために頭皮の皮膚下に埋め込むことができる非常に小型のデバイス（'SubQ'）を開発しました。 このデバイスは発作を有する患者において15か月間正常に埋め込まれていますが、PwIDではまだ実施されていません。
このプロジェクトの目的は、以前の共同制作作業からの知見を活用し、軽度から中等度の知的障害を有する人々において発作をどの程度正確に検出できるかを試験し、安全性および生活の質と行動への影響を評価することです。 また、介護者と臨床医のシステム使用経験、ならびにその潜在的有用性と費用影響についても調査します。
発作を正確に識別する手段を持つことは、軽度から中等度の知的障害を有する人々にとって特に重要です。なぜなら、彼らは常に自分たちの経験を有意義な方法で伝えることができないからです。 これは、発作が見逃されたり、行動上の問題と誤解されたりする可能性が高いことを意味します。
医療専門家は、研究参加に招待する適格患者を特定します。 これらの患者は軽度から中等度の知的障害と診断されていますが、研究への参加同意能力を有しています。 研究に参加する患者は、UNEEG SubQデバイスを頭皮の皮膚下に埋め込まれます。 デバイスからの継続的なEEGデータが収集され、発作日記と比較されます。 また、埋め込み前および直後、3か月後、6か月後にアンケートを用いて行動上の問題や生活の質も調査します。 患者、介護者、医療専門家はフォーカスグループに招待され、この技術に関する経験を共有します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Truro、イギリス、TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団には、軽度から中等度の知的障害とてんかんを臨床的に診断され、医療専門家、家族または介護者、および担当医師によって脳波モニタリングが推奨されている成人患者が含まれます。
参加者の家族および/または確立された介護者の関与は、研究参加中に参加者の安全、権利、および福祉を守るために、研究参加の必須条件となります。参加者のプライマリーケアラー（ケースに応じて家族または専門家）が研究に参加し、介護者向けのアンケートに回答し、調査員とのフィードバック相談に参加し、デバイスを操作し、発作日記を記録し、参加者と自身の経験に代わって研究データを提供するためのフォーカスグループに参加します。
説明
患者:
- 18歳以上の成人
- 薬剤抵抗性と見なされるてんかんの臨床診断
- 精神障害の診断・統計マニュアル（第5版；DSM-5；米国精神医学会、2013年）および国際疾病分類（第11版；ICD-11；世界保健機関、2022年）に基づく軽度から中等度の知的障害の臨床診断。患者は研究参加に同意する能力を有し、同意する
- ダミーデバイスを耐容できる（1〜2週間の試験期間の少なくとも40％以上装着可能）
家族/介護者:
- 家族/介護者は研究期間中、定期的な発作日誌を記録する意思がある
- 過去6か月間の遡及的な発作日誌データが利用可能
- 家族、介護者、または臨床記録によると、参加者は少なくとも月に1回以上の「関心事象」（これらがてんかん性か行動性の事象か不明な場合あり）を経験している
- 研究への参加に同意し、研究活動を支援し、これらに従う
医療専門家:
- 長期脳波モニタリングのためにてんかん専門医から推奨された知的障害者
- 研究への参加に同意し、研究活動を支援し、これらに従う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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知的障害とてんかんを有する人々におけるコホート
本研究の対象集団には、軽度から中等度の知的障害とてんかんの臨床診断を受け、医療専門家、家族または介護者、および担当医師によってEEGモニタリングが推奨されている成人患者が含まれます。
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最小侵襲的EEGモニタリングデバイス（UNEEG Medical社の24/7 EEG SubQソリューション）はCEマークを取得しており、本研究で調査される対象集団を含む、その意図された使用目的に沿ってのみ使用されます。
2チャンネル24/7 EEG SubQソリューションは、頭蓋骨と皮膚の間の組織に皮下埋め込みされた電極を通じて、脳の電気的活動（EEG）を測定・記録することを目的としています。
単一部位での連続的かつ超長期（2週間以上）のEEG記録が、EEGを変化させる疾患や状態のモニタリングおよび診断を支援するために適応される参加者を対象としています。
本製品の意図された使用者は、18歳以上の男性および女性です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの受容性
時間枠：デバイス移植後6か月時点で
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24時間体制の皮下投与デバイスの受容性は、患者のデバイス使用経験に関する家族および介護者の認識についての質的データを用いて評価されます。
データは半構造化フォーカスグループから収集されます。
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デバイス移植後6か月時点で
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デバイスアドヒアランス
時間枠：デバイス移植後の6か月間にわたって
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UNEEG SubQデバイスの使用遵守状況は、参加者の24時間/7日間のEEG SubQ装着時間の割合を使用して評価されます。
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デバイス移植後の6か月間にわたって
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デバイス使用性
時間枠：デバイス移植後6ヶ月で
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UNEEG SubQデバイスの使用性は、システム使用性尺度（SUS）における6か月時点（摘出前）の平均スコアを用いて測定されます。
SUSは、強く同意しない（スコア=1）から強く同意する（スコア=5）までの5段階リッカート尺度の10項目で構成されています[1]。
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デバイス移植後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス安全性
時間枠：デバイスの移植から摘出まで
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この集団における24/7 EEG SubQソリューションの実世界での安全性は、研究期間中に報告された有害事象の数を用いて評価されます。
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デバイスの移植から摘出まで
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発作検出精度
時間枠：デバイス埋め込み後6ヶ月間にわたって
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発作検出の精度は、参加者報告の日誌による月ごとの発作回数と、月ごとの発生回数（24時間連続皮下脳波データの脳波専門家によるレビューおよび注釈から算出）との、参加者内相関を計算することにより測定されます。
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デバイス埋め込み後6ヶ月間にわたって
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患者の生活の質
時間枠：インプラント埋入前および埋入後のベースライン時、ならびに埋入後3か月および6か月時
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実世界におけるSubQの導入が生活の質に与える影響は、知的障害を持つ人々の平均全国健康成果尺度（HoNOS-ID）スコアの時間経過に伴う変化によって測定されます。
HoNOS-IDには18項目が含まれており、すべての項目は0（評価期間中に問題なし）から4（非常に深刻な問題）までの5段階で評価されます[2]。
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インプラント埋入前および埋入後のベースライン時、ならびに埋入後3か月および6か月時
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患者行動
時間枠：ベースラインの前埋め込み時と後埋め込み時、および埋め込み後3ヶ月と6ヶ月時点
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介入が患者の行動に及ぼす影響の認識は、異常行動チェックリスト（ABC）を用いて評価されます。
このリストには58項目が含まれており、各項目は「0（全く問題ない）から3（問題が深刻な程度である）」までの4段階で評価されます[3]。
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ベースラインの前埋め込み時と後埋め込み時、および埋め込み後3ヶ月と6ヶ月時点
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日常活動におけるデバイスへの満足度
時間枠：デバイス移植後6ヶ月で
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患者の日常生活におけるデバイスへの満足度は、カスタマイズされた使いやすさ尺度を用いて評価されます。
この尺度は1-5のリッカート尺度で評価される3項目で構成されており、1が最も好ましい体験（例：全く制限されない、非常に受け入れられる、全く妨げられない）を示し、5が最も好ましくない体験（例：常に制限される、非常に受け入れられない、常に妨げられる）を示します。
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デバイス移植後6ヶ月で
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デバイスが日常生活に与える影響
時間枠：デバイス埋め込み後6か月で
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この装置が患者の日常生活に与える影響は、カスタマイズされたアンケート（「日常生活」と命名）を使用して評価されます。
このアンケートは、全体的な影響を5段階で評価する部分と、その経験の背景にある理由を自由記述で説明する部分で構成されています。
評価については、スコアは1から5の範囲で、1は日常生活におけるてんかんの管理に非常にポジティブな影響を示し、5は非常にネガティブな影響を示します。
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デバイス埋め込み後6か月で
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デバイスがてんかん管理計画に与える影響
時間枠：インプラント後3ヶ月および6ヶ月、ならびにデバイスインプラント時から摘出時まで、臨床医が患者の臨床管理計画に変更を開始するたびに。
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デバイスがてんかん管理計画に与える影響は、「てんかん管理計画」と名付けられたカスタマイズされた質問票を用いて測定されます。
この質問票は、てんかん管理計画への変更に関する5つの記述項目から構成されており、変更の理由、その決定における24時間365日EEG皮下データの役割、実施された調整の種類、および該当する場合に変更を行わなかった理由について尋ねます。
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インプラント後3ヶ月および6ヶ月、ならびにデバイスインプラント時から摘出時まで、臨床医が患者の臨床管理計画に変更を開始するたびに。
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デバイスがてんかん管理に与える影響
時間枠：移植後3ヵ月および6ヵ月時、ならびに医師が患者の臨床管理計画を変更するたびに（デバイス移植から摘出まで）。
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てんかん管理へのデバイスの影響は、「管理」という名前のカスタマイズされたアンケートを使用して測定されます。
このアンケートは医療専門家によって記入されます。
これには、3つの5段階リッカート尺度の質問（1から5のスコア、1は非常に否定的な影響または強く反対、5は非常に肯定的な影響または強く同意を表す）と、UNEEGデバイスのデータが医療専門家のてんかん管理、自信、患者の関与に対する認識にどのように影響するかについての2つの自由記述質問が含まれます。
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移植後3ヵ月および6ヵ月時、ならびに医師が患者の臨床管理計画を変更するたびに（デバイス移植から摘出まで）。
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デバイスが介護者とのコミュニケーションに与える影響
時間枠：インプラント後3ヶ月と6ヶ月、およびデバイスインプラントから摘出までの間、臨床医が患者の臨床管理計画を変更するたびに。
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患者のてんかんに関する介護者とのコミュニケーションへの本装置の影響は、『コミュニケーション』と名付けられたカスタマイズ質問票を用いて評価されます。
この質問票には、5段階リッカート尺度の質問（1から5で採点され、1は医療専門家と患者の介護者との会話に非常に否定的な影響を示し、5は非常に肯定的な影響を示す）が1問と、そのような影響の背後にある理由を探る自由記述式の質問が1問含まれています。
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インプラント後3ヶ月と6ヶ月、およびデバイスインプラントから摘出までの間、臨床医が患者の臨床管理計画を変更するたびに。
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デバイスが患者のてんかんに関する知見に与える影響
時間枠：植え込み後3か月および6か月、ならびに医師が植え込み時から摘出時まで患者の臨床管理計画を変更するたびに。
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患者のてんかんに関する洞察に対するデバイスの影響は、'Insight'と名付けられたカスタマイズされたアンケートを用いて測定されます。
このアンケートには、1つの5段階リッカート尺度の質問（1から5で採点され、1はデバイスデータが患者のてんかんへの洞察を得る価値について強く反対、5は強く同意を示す）と、デバイスデータによって特定または支持された、てんかん関連パラメータおよび標準治療および臨床データを超えた追加の洞察についての2つのカテゴリー質問が含まれています。
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植え込み後3か月および6か月、ならびに医師が植え込み時から摘出時まで患者の臨床管理計画を変更するたびに。
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臨床実践におけるデバイスの可能性
時間枠：デバイス埋め込み後6か月時点で
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UNEEGデバイスのてんかん患者の臨床実践における可能性は、「Potential of 24/7 EEG SubQ」というカスタマイズされたアンケートを使用して測定されます。
このアンケートは、2つの11段階数値評価質問（0から10で採点され、0は非常に不満／非常に可能性が低く、10は非常に満足／非常に可能性が高いことを表します）、5つの5段階リッカート尺度質問（1から5で採点され、1はデバイスの臨床的価値と影響について強く反対し、5は強く同意することを示します）、およびUNEEGデバイスのてんかんおよび知的障害を有する患者の臨床実践における認識された可能性に関する1つの自由記述質問で構成されています。
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デバイス埋め込み後6か月時点で
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装置の欠陥
時間枠：デバイス埋め込みから摘出まで
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デバイスの欠陥は、研究期間中に報告されたデバイス欠陥の数によって評価されます。
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デバイス埋め込みから摘出まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月12日
一次修了 (実際)
2025年11月12日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24NEU030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の個人を特定できるデータは、いかなる他の当事者にも販売されず、また、研究のパートナーであり、適切な情報共有契約が整備されている組織を除き、いかなる組織とも共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。