Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-langdurige EEG-monitoring bij mensen met een verstandelijke beperking

26 januari 2026 bijgewerkt door: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Aanvaardbaarheid en impact van ultralangdurige subcutane EEG-monitoring bij mensen met epilepsie en een verstandelijke beperking

Veel mensen met een verstandelijke beperking (MVB) hebben epileptische aanvallen. Elektro-encefalografie (EEG), dat de elektrische activiteit van de hersenen meet, is een belangrijke methode voor het diagnosticeren en beoordelen van aanvallen, maar kan moeilijk en oncomfortabel zijn voor MVB. UNEEG medical heeft een zeer klein apparaat ('SubQ') ontwikkeld dat onder de huid op iemands hoofd kan worden geplaatst om hun hersenactiviteit te volgen zonder in het ziekenhuis te blijven. Het is met succes 15 maanden lang geïmplanteerd bij mensen met epileptische aanvallen, maar niet bij MVB.

Het doel van dit project is om de inzichten uit eerder co-productiewerk te gebruiken om te testen hoe goed het apparaat epileptische aanvallen kan detecteren bij mensen met een lichte tot matige verstandelijke beperking en om de veiligheid en impact op de kwaliteit van leven en gedrag te beoordelen. Het project zal ook de ervaringen van zorgverleners en clinici met het systeem onderzoeken, evenals het potentiële nut en de kostenimpact.

Een nauwkeurige manier om epileptische aanvallen te identificeren is vooral belangrijk voor mensen met een lichte tot matige verstandelijke beperking, omdat ze ons niet altijd op een betekenisvolle manier over hun ervaringen kunnen vertellen. Dit betekent dat aanvallen eerder gemist kunnen worden of toegeschreven kunnen worden aan gedragsproblemen.

Zorgprofessionals zullen geschikte patiënten identificeren die worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Deze patiënten zullen gediagnosticeerd zijn met een lichte tot matige verstandelijke beperking, maar hebben het vermogen om toestemming te geven voor deelname aan de studie. De patiënten die deelnemen aan de studie zullen het UNEEG SubQ-apparaat onder de huid op hun hoofdhuid laten implanteren. Doorlopende EEG-gegevens van het apparaat zullen worden verzameld en vergeleken met epilepsiedagboeken. Het project zal ook gedragsproblemen en kwaliteit van leven onderzoeken met behulp van enquêtes vóór de implantatie, direct daarna, na 3 maanden en na 6 maanden. De patiënten, hun zorgverleners en zorgprofessionals zullen worden uitgenodigd voor focusgroepen om hun ervaringen met de technologie te delen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR4 9LD
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van de studie omvat volwassen patiënten die klinisch zijn gediagnosticeerd met een lichte tot matige verstandelijke beperking en epilepsie, en voor wie EEG-monitoring wordt aanbevolen door hun zorgverlener, familieleden of verzorgers, en de clinicus die verantwoordelijk is voor hun zorg.

Betrokkenheid van een familielid en/of vaste verzorger van een deelnemer is verplicht voor deelname aan de studie, om de veiligheid, rechten en het welzijn van de deelnemers gedurende de studie te waarborgen. Een primaire verzorger (familielid of professional, afhankelijk van het geval) voor de deelnemer zal bij de studie betrokken zijn en de vragenlijsten gericht aan de verzorger beantwoorden, deelnemen aan feedbackoverleg met de onderzoeker, het apparaat bedienen, een aanvalsdagboek bijhouden en deelnemen aan focusgroepen om onderzoeksgegevens te verstrekken namens de deelnemer en hun eigen ervaring.

Beschrijving

Patiënten:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Klinische diagnose van epilepsie, beschouwd als farmacoresistent
  • Klinische diagnose van milde tot matige verstandelijke beperking gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e druk; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) en de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (11e druk; ICD-11; Wereldgezondheidsorganisatie, 2022). Patiënt heeft de capaciteit om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en doet dit
  • In staat om het dummy-apparaat te verdragen (apparaat gedragen gedurende minimaal 40% van een testperiode van 1-2 weken)

Familielid / verzorger:

  • Familielid/verzorger is bereid om een routine-aanvalsdagboek bij te houden gedurende het onderzoek
  • Retrospectieve aanvalsdagboekgegevens beschikbaar voor de afgelopen 6 maanden
  • Volgens familielid, verzorger of klinisch dossier heeft de deelnemer minstens maandelijks 'interessante episodes' (het kan onduidelijk zijn of dit epileptische of gedragsepisodes zijn)
  • Akkoord met deelname aan het onderzoek, en ondersteunt onderzoeksactiviteiten en voldoet hieraan

Gezondheidszorgprofessional:

  • PwID aanbevolen door hun epileptoloog voor langdurige EEG-monitoring
  • Akkoord met deelname aan het onderzoek, en ondersteunt onderzoeksactiviteiten en voldoet hieraan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort bij mensen met een verstandelijke beperking en epilepsie
De doelpopulatie van de studie omvat volwassen patiënten die klinisch zijn gediagnosticeerd met een lichte tot matige verstandelijke beperking en epilepsie, en voor wie EEG-monitoring wordt aanbevolen door hun zorgverlener, hun familieleden of verzorgers, en de clinicus die verantwoordelijk is voor hun zorg.
Apparaat: Een minimaal invasief EEG-monitorapparaat
Het minimaal-invasieve EEG-monitoringsapparaat (UNEEG Medical's 24/7 EEG SubQ-oplossing) is CE-gemarkeerd en zal alleen worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik, waaronder de populatie die in deze studie wordt onderzocht. De 2-kanaals 24/7 EEG SubQ-oplossing is bedoeld voor het meten en opnemen van elektrische activiteit van de hersenen (EEG) via elektroden die subcutaan in het weefsel tussen de schedel en de huid worden geïmplanteerd. Bedoeld voor deelnemers waarbij enkelvoudige locatie, continue, ultralangdurige (meer dan twee weken) EEG-opnamen zijn geïndiceerd om te helpen bij het monitoren en diagnosticeren van ziekten of aandoeningen die het EEG veranderen. De beoogde gebruikers van het product zijn mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Na 6 maanden na implantatie van het apparaat
De acceptatie van het 24/7 SubQ-apparaat zal worden beoordeeld op basis van kwalitatieve gegevens over de percepties van familieleden en verzorgers van de ervaringen van patiënten met het apparaat. De gegevens zullen worden verzameld via semigestructureerde focusgroepen.
Na 6 maanden na implantatie van het apparaat
Naleving van het apparaat
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na implantatie van het apparaat
De naleving van het gebruik van het UNEEG SubQ-apparaat wordt beoordeeld aan de hand van het percentage draagtijd van de deelnemers met 24/7 EEG SubQ.
Gedurende 6 maanden na implantatie van het apparaat
Gebruiksvriendelijkheid van het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het apparaat
De bruikbaarheid van het UNEEG SubQ-apparaat wordt gemeten met behulp van de gemiddelde score na 6 maanden (voor explantatie) op de System Usability Scale (SUS). De SUS is een 5-punts Likertschaal met 10 items, van sterk oneens (score = 1) tot sterk eens (score = 5) [1].
6 maanden na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Van implantatie tot explantatie van het apparaat
De veiligheid van implementatie in de praktijk met de 24/7 EEG SubQ-oplossing in deze populatie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat tijdens de onderzoeksperiode is gerapporteerd.
Van implantatie tot explantatie van het apparaat
Nauwkeurigheid van epileptische aanvaldetectie
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na implantatie van het apparaat
De nauwkeurigheid van de aanvalsdetectie wordt gemeten door de correlatie binnen de deelnemer te berekenen tussen het aantal aanvallen per maand uit het door de deelnemer gerapporteerde aanvalsdagboek en het aantal voorvallen per maand (afgeleid uit EEG-expertbeoordeling en annotatie van 24/7 EEG SubQ EEG-gegevens).
Gedurende 6 maanden na implantatie van het apparaat
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde voor en na implantatie, en na 3 maanden en 6 maanden na implantatie
De impact van de implementatie van de SubQ in de praktijk op de kwaliteit van leven wordt gemeten door de verandering in de tijd van de gemiddelde Health of the Nation Outcome Scales voor mensen met een verstandelijke beperking (HoNOS-ID) scores. De HoNOS-ID omvat 18 items, die allemaal worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen probleem tijdens de beoordeelde periode) tot 4 (zeer ernstig probleem) [2].
Bij de uitgangswaarde voor en na implantatie, en na 3 maanden en 6 maanden na implantatie
Patiëntengedrag
Tijdsspanne: Bij baseline voor en na implantatie, en op 3 maanden en 6 maanden na implantatie
De waargenomen impact van de interventie op het gedrag van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Aberrant Behaviour Checklist (ABC). Deze bevat 58 items, die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal "van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig van aard)" [3].
Bij baseline voor en na implantatie, en op 3 maanden en 6 maanden na implantatie
Tevredenheid met het apparaat in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het apparaat
De tevredenheid van patiënten met het apparaat in dagelijkse activiteiten wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Gebruiksvriendelijkheidsschaal. Deze schaal bestaat uit 3 items die worden beoordeeld op een 1-5 Likert-schaal, waarbij 1 de meest gunstige ervaring aangeeft (bijvoorbeeld nooit beperkt, zeer acceptabel, nooit verstoord) en 5 de minst gunstige ervaring (bijvoorbeeld altijd beperkt, zeer onacceptabel, altijd verstoord).
6 maanden na implantatie van het apparaat
Impact van het apparaat op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het apparaat
De impact van het apparaat op het dagelijks leven van patiënten wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste vragenlijst (genaamd 'Dagelijks leven'). Deze vragenlijst bestaat uit een beoordeling van de algehele impact op een 5-puntsschaal met een vrije-tekstuitleg van de redenen achter die ervaring. Voor de beoordeling variëren de scores van 1 tot 5, waarbij 1 een zeer positieve impact op het beheersen van epilepsie in het dagelijks leven aangeeft, en 5 een zeer negatieve impact.
6 maanden na implantatie van het apparaat
Impact van het apparaat op epilepsiebehandelingsplannen
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na implantatie, en elke keer dat de clinicus een wijziging initieert in het klinische behandelplan van de patiënt vanaf de implantatie van het apparaat tot aan de explantatie.
De impact van het apparaat op epilepsiebeheerplannen wordt gemeten met behulp van een aangepaste vragenlijst genaamd 'Epilepsiebeheerplan'. Deze vragenlijst bestaat uit 5 beschrijvende items over wijzigingen in het epilepsiebeheerplan, redenen voor eventuele wijzigingen, de rol van 24/7 EEG SubQ-gegevens in die beslissingen, de soorten aanpassingen die zijn gemaakt en de redenen om geen wijzigingen aan te brengen wanneer van toepassing.
Na 3 maanden en 6 maanden na implantatie, en elke keer dat de clinicus een wijziging initieert in het klinische behandelplan van de patiënt vanaf de implantatie van het apparaat tot aan de explantatie.
Impact van het apparaat op de behandeling van epilepsie
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na implantatie, en elke keer dat de clinicus een wijziging initieert in het klinische behandelplan van de patiënt vanaf implantatie van het apparaat tot explantatie.
De impact van het apparaat op het beheer van epilepsie wordt gemeten met behulp van een aangepaste vragenlijst genaamd 'Management'. Deze vragenlijst zal worden ingevuld door zorgprofessionals. Deze bevat drie 5-punts Likert-schaalvragen (gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 een zeer negatieve impact of sterke afkeuring vertegenwoordigt en 5 een zeer positieve impact of sterke overeenstemming vertegenwoordigt) en twee open vragen over hoe UNEEG-apparaatdata de epilepsiebehandeling, het vertrouwen en de percepties van patiëntenbetrokkenheid van zorgprofessionals beïnvloeden.
Na 3 maanden en 6 maanden na implantatie, en elke keer dat de clinicus een wijziging initieert in het klinische behandelplan van de patiënt vanaf implantatie van het apparaat tot explantatie.
Impact van het apparaat op communicatie met verzorgers
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na implantatie, en elke keer dat de clinicus een wijziging initieert in het klinische behandelplan van de patiënt vanaf de implantatie van het apparaat tot aan de explantatie.
De impact van het apparaat op de communicatie met zorgverleners over de epilepsie van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste vragenlijst genaamd 'Communicatie'. Deze vragenlijst bevat één 5-punts Likert-schaal vraag (gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 een zeer negatieve impact aangeeft en 5 een zeer positieve impact op het gesprek van de zorgprofessional met de zorgverlener van de patiënt) en één open vraag die de redenen achter een dergelijke impact verkent.
Na 3 maanden en 6 maanden na implantatie, en elke keer dat de clinicus een wijziging initieert in het klinische behandelplan van de patiënt vanaf de implantatie van het apparaat tot aan de explantatie.
Impact van het apparaat op inzichten over de epilepsie van de patiënt
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na implantatie, en elke keer dat de clinicus een wijziging initieert in het klinische behandelplan van de patiënt vanaf de implantatie van het apparaat tot de explantatie.
De impact van het apparaat op inzichten over de epilepsie van de patiënt wordt gemeten met een aangepaste vragenlijst genaamd 'Insight'. Deze vragenlijst bevat één 5-punts Likert-schaalvraag (gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 sterke afkeuring aangeeft en 5 sterke overeenstemming met betrekking tot de waarde van de apparaatgegevens voor het verkrijgen van inzicht in de epilepsie van de patiënt) en twee categorische vragen over welke epilepsiegerelateerde parameters en aanvullende inzichten, naast de standaardzorg en klinische gegevens, werden geïdentificeerd of ondersteund door de apparaatgegevens.
Na 3 maanden en 6 maanden na implantatie, en elke keer dat de clinicus een wijziging initieert in het klinische behandelplan van de patiënt vanaf de implantatie van het apparaat tot de explantatie.
Potentieel van het apparaat in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Na 6 maanden na implantatie van het apparaat
Het potentieel van het UNEEG-apparaat in de klinische praktijk voor patiënten met epilepsie wordt gemeten met behulp van een aangepaste vragenlijst genaamd 'Potential of 24/7 EEG SubQ'. Deze vragenlijst bestaat uit twee 11-punts numerieke beoordelingsvragen (gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor zeer ontevreden/zeer onwaarschijnlijk en 10 voor zeer tevreden/zeer waarschijnlijk), vijf 5-punts Likert-schaalvragen (gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 sterke afkeuring aangeeft en 5 sterke instemming met betrekking tot de klinische waarde en impact van het apparaat), en één open vraag over het waargenomen potentieel van het UNEEG-apparaat in de klinische praktijk voor patiënten met epilepsie en een verstandelijke beperking.
Na 6 maanden na implantatie van het apparaat
Apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf implantatie van het apparaat tot explantatie
Apparatuurafwijkingen worden beoordeeld op basis van het aantal apparatuurafwijkingen dat tijdens de onderzoeksperiode wordt gerapporteerd.
Vanaf implantatie van het apparaat tot explantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Plymouth

Medewerkers

Newcastle University
UNEEG Medical A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
  • [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
  • [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24NEU030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patroongegevens zullen niet aan derden worden verkocht en zullen niet worden gedeeld met organisaties, tenzij zij partner zijn in de studie en een passende gegevensuitwisselingsovereenkomst hebben.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren