Ultra-hosszú távú EEG monitorozás értelmi fogyatékos személyeknél
2026. január 26. frissítette: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Az ultrahosszú távú subcután EEG-monitorozás elfogadhatósága és hatása epilepsziában és értelmi fogyatékosságban szenvedő személyek esetében
Sok értelmi fogyatékossággal élő személynek (ÉFS) vannak rohamai. Az elektroencefalográfia (EEG), amely az agy elektromos tevékenységét méri, kulcsfontosságú módszer a rohamok diagnosztizálására és értékelésére, de nehéz és kellemetlen lehet az ÉFS számára. Az UNEEG medical kifejlesztett egy nagyon kis eszközt ('SubQ'), amely a fejbőr alá helyezhető, hogy nyomon kövesse az agyi tevékenységet kórházi tartózkodás nélkül. Sikeresen implantálták már 15 hónapig rohamos betegeknél, de ÉFS-eknél még nem.
A projekt célja, hogy a korábbi együttműködéses munkából származó tapasztalatokat felhasználva tesztelje, mennyire képes az eszköz rohamokat kimutatni enyhétől mérsékeltig terjedő értelmi fogyatékossággal élőknél, valamint értékelje annak biztonságát, valamint az életminőségre és viselkedésre gyakorolt hatását. A projekt emellett megvizsgálja a gondozók és klinikusok tapasztalatait a rendszer használatával kapcsolatban, valamint annak potenciális hasznosságát és költséghatásait.
Egy pontos rohamazonosítási eszköz különösen fontos az enyhétől mérsékeltig terjedő értelmi fogyatékossággal élők számára, mivel ők nem mindig tudják értelmes módon elmondani tapasztalataikat. Ez azt jelenti, hogy a rohamokat nagyobb valószínűséggel nem veszik észre, vagy viselkedési problémáknak tulajdonítják.
Az egészségügyi szakemberek azonosítják a szóba jöhető betegeket, akiket meghívnak a tanulmányban való részvételre. Ezek a betegek enyhétől mérsékeltig terjedő értelmi fogyatékossággal diagnosztizáltak, de képesek lesznek beleegyezni a tanulmányban való részvételbe. A tanulmányban részt vevő betegeknek az UNEEG SubQ eszközt a fejbőr alá implantálják. Az eszköztől származó folyamatos EEG adatokat gyűjtik és összehasonlítják a rohamnaplókkal. A projekt emellett megvizsgál minden viselkedési problémát és életminőséget felmérések segítségével az implantáció előtt, valamint közvetlenül, 3 hónappal és 6 hónappal azután. A betegeket, gondozóikat és egészségügyi szakembereket fókuszcsoportokba hívják, hogy megosszák tapasztalataikat a technológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Truro, Egyesült Királyság, TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány célpopulációja olyan felnőtt betegeket fog magába foglalni, akiknél klinikailag enyhe vagy közepes értelmi fogyatékosságot és epilepsziát diagnosztizáltak, és akiket egészségügyi szakemberük, családtagjaik vagy gondozóik, valamint az ellátásukért felelős klinikus EEG-monitorozásra javasoltak.
A résztvevők családtagjának és/vállalt gondozójának bevonása kötelező lesz a tanulmányban való részvételhez, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát, jogait és jólétét a vizsgálat során. A résztvevő elsődleges gondozója (családtag vagy szakember, esettől függően) részt vesz a tanulmányban, kitölti a gondozó számára szóló kérdőíveket, részt vesz visszajelzési konzultáción a kutatóval, kezeli az eszközt, epilepsziás rohamokról naplót vezet, és fókuszcsoportokban vesz részt, hogy a résztvevő nevében és saját tapasztalatai alapján kutatási adatokat szolgáltasson.
Leírás
Betegek:
- 18 év feletti felnőttek
- Epilepszia klinikai diagnózisa, amely gyógyszerrezisztensnek tekinthető
- Enyhétől közepesig terjedő értelmi fogyatékosság (ID) klinikai diagnózisa az Érzelmi Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás; DSM-5; Amerikai Pszichiátriai Társaság, 2013) és a Betegségek és Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (11. kiadás; ICD-11; Egészségügyi Világszervezet, 2022) alapján. A beteg képes beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe, és ezt meg is teszi
- Képes tolerálni a dummy eszközt (az eszközt legalább egy 1-2 hetes tesztidőszak 40%-ában viselni kell)
Családtag / gondozó:
- A családtag/gondozó hajlandó rutin rohamnaplót vezetni a vizsgálat időtartama alatt
- Visszamenőleges rohamnapló adatok állnak rendelkezésre az előző 6 hónapra
- A családtag, gondozó vagy klinikai feljegyzések szerint a résztvevőnek legalább havonta vannak 'érdeklődésre méltó epizódjai' (lehet, hogy nem világos, hogy ezek epilepsziás vagy viselkedési epizódok-e)
- Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, támogatja a vizsgálati tevékenységeket és betartja azokat
Egészségügyi szakember:
- Az értelmi fogyatékossággal élő személyt (PwID) epileptológusa ajánlja hosszú távú EEG monitorozásra
- Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, támogatja a vizsgálati tevékenységeket és betartja azokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz értelmi fogyatékossággal és epilepsziával élő személyekben
A vizsgálat célpopulációja olyan felnőtt betegeket fog magába foglalni, akiknél klinikailag enyhe vagy közepes értelmi fogyatékosságot és epilepsziát diagnosztizáltak, és akiknek EEG-monitorozást javasolt az egészségügyi szakemberük, családtagjaik vagy gondozóik, valamint a gondozásukért felelős klinikus.
|
A minimálisan invazív EEG-figyelő eszköz (UNEEG Medical 24/7 EEG SubQ megoldása) CE-jelzést kapott, és csak a rendeltetésszerű felhasználásának megfelelően kerül alkalmazásra, amely magában foglalja a vizsgálatban részt vevő populációt is.
A 2-csatornás 24/7 EEG SubQ megoldás az agy elektromos aktivitásának (EEG) mérésére és rögzítésére szolgál, a koponya és a bőr közötti szövetben subcután beültetett elektródokon keresztül.
Olyan résztvevők számára készült, akiknél egyetlen helyen történő, folyamatos, ultrahosszú távú (több mint két hétig tartó) EEG-felvételek indokoltak, hogy segítsék az EEG-t módosító betegségek vagy állapotok monitorozását és diagnosztizálását.
A termék rendeltetésszerű felhasználói 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz elfogadhatósága
Időkeret: A készülék beültetését követő 6 hónappal
|
A 24/7 SubQ eszköz elfogadhatóságát kvalitatív adatok alapján értékelik, amelyek a családtagok és gondozók véleményét tükrözik a betegek eszközzel kapcsolatos tapasztalatairól.
Az adatokat félig strukturált fókuszcsoportokból gyűjtik.
|
A készülék beültetését követő 6 hónappal
|
|
Eszközbetartás
Időkeret: A készülék beültetését követő 6 hónap alatt
|
Az UNEEG SubQ eszköz használatának betartását a résztvevők 24/7-es EEG SubQ-val töltött időszázalékával értékelik.
|
A készülék beültetését követő 6 hónap alatt
|
|
Eszköz használhatósága
Időkeret: A készülék beültetését követő 6 hónappal
|
Az UNEEG SubQ eszköz használhatóságát a System Usability Scale (SUS) 6 hónapos (explantáció előtti) átlagpontszámával mérik.
A SUS egy 5 pontos Likert-skála 10 tétellel, a teljesen nem ért egyet (pontszám = 1) a teljesen egyetért (pontszám = 5) skálán [1]. |
A készülék beültetését követő 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: Az eszköz implantációjától az explantációjáig
|
A valós világban történő implementáció biztonságát a 24/7 EEG SubQ Solution alkalmazásával ebben a populációban a vizsgálati időszak alatt bejelentett mellékhatások számával fogják értékelni.
|
Az eszköz implantációjától az explantációjáig
|
|
Rohamfelismerési pontosság
Időkeret: A készülék beültetését követő 6 hónap alatt
|
A rohamfelismerés pontosságát a résztvevő által jelentett rohamnapló havi rohamszámai és a havonta előfordulások (a 24/7 EEG SubQ EEG adatok EEG-szakértői áttekintéséből és annotációjából származtatva) közötti résztvevőn belüli korreláció kiszámításával mérik.
|
A készülék beültetését követő 6 hónap alatt
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Az implantáció előtti és utáni alapvonalon, valamint az implantáció után 3 hónappal és 6 hónappal
|
A SubQ valós világban történő implementációjának hatását az életminőségre az átlagos Health of the Nation Outcome Scales for people with intellectual disability (HoNOS-ID) pontszámok időbeli változásával mérjük.
A HoNOS-ID 18 elemet tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 0-tól (nincs probléma az értékelt időszakban) 4-ig (nagyon súlyos probléma) terjedő 5-fokozatú skálán értékeljük [2].
|
Az implantáció előtti és utáni alapvonalon, valamint az implantáció után 3 hónappal és 6 hónappal
|
|
Betegek viselkedése
Időkeret: Alapvonalon, implantáció előtt és után, valamint implantáció után 3 hónappal és 6 hónappal
|
A beavatkozás észlelt hatását a beteg viselkedésére az Aberráns Viselkedés Ellenőrzőlista (ABC) segítségével értékelik.
58 elemet tartalmaz, amelyeket egy 4 pontú skálán értékelnek "0-tól (egyáltalán nem probléma) 3-ig (a probléma súlyos fokú)" [3].
|
Alapvonalon, implantáció előtt és után, valamint implantáció után 3 hónappal és 6 hónappal
|
|
Eltelékedés a készülékkel a mindennapi tevékenységek során
Időkeret: A készülék beültetését követő 6 hónapban
|
A betegek elégedettségét a készülékkel a mindennapi tevékenységek során az egyedi Könnyű használhatóság skálával értékelik.
Ez a skála 3 pontból áll, amelyeket 1-5-ös Likert-skálán értékelnek, ahol az 1 a legkedvezőbb tapasztalatot jelzi (pl. soha nem korlátozott, nagyon elfogadható, soha nem zavart), az 5 pedig a legkedvezőtlenebb tapasztalatot (pl. mindig korlátozott, nagyon elfogadhatatlan, mindig zavart).
|
A készülék beültetését követő 6 hónapban
|
|
A készülék hatása a mindennapi életre
Időkeret: A készülék beültetését követő 6 hónappal
|
Az eszköz betegek mindennapi életére gyakorolt hatását egy személyre szabott kérdőív („Mindennapi élet” néven) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív egy 5 pontos általános hatás-értékelést tartalmaz, valamint egy szabad szöveges magyarázatot az adott tapasztalat mögött álló okokról.
Az értékelésnél a pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 nagyon pozitív hatást jelez az epilepszia mindennapi életben történő kezelésére, az 5 pedig nagyon negatív hatást.
|
A készülék beültetését követő 6 hónappal
|
|
A készülék hatása az epilepszia kezelési tervekre
Időkeret: A 3 hónapos és 6 hónapos beültetés utáni időpontokban, valamint minden alkalommal, amikor a klinikus a beteg klinikai kezelési tervében módosítást kezdeményez a készülék beültetésétől a kivevésig.
|
Az eszköz hatását az epilepszia kezelési tervekre egy 'Epilepszia Kezelési Terv' nevű egyedi kérdőív segítségével mérik.
Ez a kérdőív 5 leíró elemből áll, amelyek az epilepszia kezelési terv változásait, az esetleges változtatások okait, a 24/7 EEG SubQ adatok szerepét az ezekben a döntésekben, az elvégzett módosítások típusait, valamint a változtatások elmulasztásának okait vizsgálják, amikor ez alkalmazható.
|
A 3 hónapos és 6 hónapos beültetés utáni időpontokban, valamint minden alkalommal, amikor a klinikus a beteg klinikai kezelési tervében módosítást kezdeményez a készülék beültetésétől a kivevésig.
|
|
A készülék hatása az epilepszia kezelésére
Időkeret: A beültetést követő 3 és 6 hónapban, valamint minden alkalommal, amikor a klinikus megváltoztatja a beteg klinikai kezelési tervét a készülék beültetésétől a kivevésig.
|
Az eszköz hatását az epilepszia kezelésére egy 'Kezélés' nevű testreszabott kérdőívvel mérik.
Ezt a kérdőívet az egészségügyi szakemberek töltik ki.
Három 5-pontos Likert-skálás kérdést tartalmaz (1-től 5-ig pontozva, ahol az 1 nagyon negatív hatást vagy erős egyet nem értést, az 5 pedig nagyon pozitív hatást vagy erős egyetértést jelent), valamint két szabad szöveges kérdést arról, hogy az UNEEG eszköz adatai hogyan befolyásolják az egészségügyi szakemberek epilepszia-kezelését, bizalmukat és a betegrészvételről alkotott képüket.
|
A beültetést követő 3 és 6 hónapban, valamint minden alkalommal, amikor a klinikus megváltoztatja a beteg klinikai kezelési tervét a készülék beültetésétől a kivevésig.
|
|
A készülék hatása az ápolókkal való kommunikációra
Időkeret: Az implantációt követő 3 és 6 hónapban, valamint minden alkalommal, amikor a klinikus megváltoztatja a beteg klinikai kezelési tervét az eszköz implantációjától az eltávolításig.
|
Az eszköz hatását a beteg epilepsziájáról folytatott gondozókkal való kommunikációra egy 'Kommunikáció' nevű, egyedileg kialakított kérdőívvel értékelik.
Ez a kérdőív egy 5-pontos Likert-skálán értékelhető kérdést tartalmaz (1-től 5-ig terjedő pontozással, ahol az 1-es szám nagyon negatív hatást, az 5-ös szám pedig nagyon pozitív hatást jelöl az egészségügyi szakember és a beteg gondozója közötti beszélgetésre), valamint egy szabad szöveges kérdést, amely az ilyen hatás okait vizsgálja.
|
Az implantációt követő 3 és 6 hónapban, valamint minden alkalommal, amikor a klinikus megváltoztatja a beteg klinikai kezelési tervét az eszköz implantációjától az eltávolításig.
|
|
A készülék hatása a beteg epilepsziájával kapcsolatos betekintésekre
Időkeret: A beültetés utáni 3. és 6. hónapban, valamint minden alkalommal, amikor a klinikus a beteg klinikai kezelési tervében változtatást kezdeményez a készülék beültetésétől a kivevésig.
|
Az eszköz hatását a beteg epilepsziájával kapcsolatos betekintésekre egy 'Insight' nevű testreszabott kérdőív segítségével mérik.
Ez a kérdőív tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálás kérdést (1-től 5-ig pontozva, ahol az 1 erős egyet nem értést, az 5 pedig erős egyetértést jelent az eszközadatok értékével kapcsolatban a beteg epilepsziájának megértésében) és két kategóriás kérdést arról, hogy mely epilepsziával kapcsolatos paramétereket és mely további betekintéseket az alapellátási és klinikai adatokon túl azonosították vagy támogatták az eszközadatok.
|
A beültetés utáni 3. és 6. hónapban, valamint minden alkalommal, amikor a klinikus a beteg klinikai kezelési tervében változtatást kezdeményez a készülék beültetésétől a kivevésig.
|
|
A készülék potenciálja a klinikai gyakorlatban
Időkeret: A készülék beültetését követő 6 hónappal
|
Az UNEEG eszköz klinikai gyakorlatban betegeknél epilepszia esetén való potenciálját egy "Potenciál 24/7 EEG SubQ" nevű egyéni kérdőívvel mérik.
Ez a kérdőív két 11-pontos numerikus értékelési kérdést tartalmaz (0-tól 10-ig pontozva, ahol a 0 nagyon elégedetlent/nagyon valószínűtlent, a 10 pedig nagyon elégedettet/nagyon valószínűt jelent), öt 5-pontos Likert-skála kérdést (1-től 5-ig pontozva, ahol az 1 erős egyet nem értést, az 5 pedig erős egyetértést jelent az eszköz klinikai értékével és hatásával kapcsolatban), valamint egy szabad szöveges kérdést az UNEEG eszköz érzékelt potenciáljáról a klinikai gyakorlatban epilepsziás és értelmi fogyatékossággal élő betegek esetében.
|
A készülék beültetését követő 6 hónappal
|
|
Eszközhiány
Időkeret: A készülék implantációjától a kivételéig
|
A készülék hiányosságait a vizsgálati időszak alatt bejelentett készülékhiányosságok számával értékelik.
|
A készülék implantációjától a kivételéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24NEU030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegszemélyre vonatkozó adatokat nem adjuk el más félnek, és nem osztjuk meg más szervezettel, kivéve, ha azok a vizsgálat partnerei, és megfelelő információmegosztási megállapodás áll fenn.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .