Monitorização EEG a Ultra-longo Prazo em PwID
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Aceitabilidade e Impacto da Monitorização Ultra-longa de EEG Subcutâneo em Pessoas com Epilepsia e Incapacidade Intelectual
Muitas pessoas com deficiência intelectual (PDI) têm convulsões. A eletroencefalografia (EEG), que mede a atividade elétrica do cérebro, é um método fundamental para diagnosticar e avaliar convulsões, mas pode ser difícil e desconfortável para PDI. A UNEEG medical desenvolveu um dispositivo muito pequeno ('SubQ') que pode ser colocado sob a pele na cabeça de uma pessoa para monitorizar a sua atividade cerebral sem necessidade de permanecer no hospital. Foi implantado com sucesso durante 15 meses em pessoas com convulsões, mas não em PDI.
O objetivo deste projeto é utilizar conhecimentos de trabalhos anteriores de coprodução para testar a eficácia do dispositivo na deteção de convulsões em pessoas com DI ligeira a moderada e avaliar a sua segurança e impacto na qualidade de vida e comportamento. O projeto também analisará as experiências dos cuidadores e clínicos ao utilizar o sistema, bem como a sua potencial utilidade e impacto nos custos.
Ter um meio preciso de identificar convulsões é particularmente importante para pessoas com DI ligeira a moderada, porque nem sempre conseguem relatar as suas experiências de forma significativa. Isso significa que as convulsões têm maior probabilidade de passar despercebidas ou serem atribuídas a problemas comportamentais.
Os profissionais de saúde identificarão pacientes elegíveis para serem convidados a participar no estudo. Estes pacientes serão diagnosticados com DI ligeira a moderada, mas terão capacidade para consentir a participação no estudo. Os pacientes que participarem no estudo terão o dispositivo UNEEG SubQ implantado sob a pele no couro cabeludo. Os dados de EEG contínuos do dispositivo serão recolhidos e comparados com diários de convulsões. O projeto também examinará quaisquer problemas comportamentais e a qualidade de vida através de questionários antes da implantação, bem como imediatamente, 3 meses e 6 meses depois. Os pacientes, os seus cuidadores e os profissionais de saúde serão convidados para grupos de discussão para partilhar as suas experiências com a tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Truro, Reino Unido, TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo incluirá pacientes adultos clinicamente diagnosticados com deficiência intelectual ligeira a moderada e epilepsia, que sejam recomendados para monitorização de EEG pelo seu profissional de saúde, pelos seus familiares ou cuidadores, e pelo clínico responsável pelo seu tratamento.
A participação de um familiar e/ou cuidador estabelecido do participante será obrigatória para a participação no estudo, para salvaguardar a segurança, os direitos e o bem-estar do participante ao longo do estudo. Um cuidador principal (familiar ou profissional, consoante o caso) do participante estará envolvido no estudo e responderá aos questionários dirigidos ao cuidador, participará na consulta de feedback com o investigador, manuseará o dispositivo, manterá um diário de convulsões e participará em grupos focais para fornecer dados de investigação em nome do participante e da sua própria experiência.
Descrição
Pacientes:
- Adultos com mais de 18 anos
- Diagnóstico clínico de epilepsia, considerada farmacorresistente
- Diagnóstico clínico de deficiência intelectual ligeira a moderada com base no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (5.ª ed.; DSM-5; Associação Psiquiátrica Americana, 2013) e na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (11.ª ed.; CID-11; Organização Mundial da Saúde, 2022). O paciente tem capacidade para consentir em participar no estudo e fá-lo
- Capaz de tolerar o dispositivo simulado (dispositivo usado durante pelo menos 40% de um período de teste de 1-2 semanas)
Familiar / cuidador:
- Familiar/cuidador está disposto a manter um diário de convulsões de rotina durante o estudo
- Dados de diário de convulsões retrospetivos disponíveis para os últimos 6 meses anteriores
- De acordo com o familiar, cuidador ou registo clínico, o participante tem pelo menos mensalmente 'episódios de interesse' (pode não ser claro se são episódios epiléticos ou comportamentais)
- Concorda em participar no estudo e apoiar as atividades do estudo e cumprir estas
Profissional de saúde:
- PwID recomendado pelo seu epileptologista para monitorização de EEG a longo prazo
- Concorda em participar no estudo e apoiar as atividades do estudo e cumprir estas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte em pessoas com deficiência intelectual e epilepsia
A população-alvo do estudo incluirá doentes adultos clinicamente diagnosticados com deficiência intelectual ligeira a moderada e epilepsia que sejam recomendados para monitorização de EEG pelo seu profissional de saúde, pelos seus familiares ou cuidadores e pelo clínico responsável pelo seu tratamento.
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O dispositivo de monitorização EEG minimamente invasivo (solução 24/7 EEG SubQ da UNEEG Medical) recebeu a marcação CE e será utilizado apenas de acordo com a sua utilização prevista, que inclui a população a ser investigada neste estudo.
A solução 24/7 EEG SubQ de 2 canais destina-se a medir e registar a atividade elétrica do cérebro (EEG) através de elétrodos implantados subcutaneamente no tecido entre o crânio e a pele.
Destinado a participantes em que gravações EEG contínuas, de localização única e de ultralonga duração (mais de duas semanas) são indicadas para auxiliar na monitorização e diagnóstico de doenças ou condições que alteram o EEG.
Os utilizadores previstos do produto são homens e mulheres, com 18 anos ou mais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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A aceitabilidade do dispositivo SubQ 24/7 será avaliada utilizando dados qualitativos sobre as perceções dos familiares e cuidadores relativamente às experiências dos doentes com o dispositivo.
Os dados serão recolhidos através de grupos de discussão semiestruturados.
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Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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Adesão ao dispositivo
Prazo: Ao longo de 6 meses após a implantação do dispositivo
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A adesão ao uso do dispositivo UNEEG SubQ será avaliada utilizando a percentagem de tempo de utilização dos participantes com EEG SubQ 24/7.
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Ao longo de 6 meses após a implantação do dispositivo
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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A usabilidade do dispositivo UNEEG SubQ será medida através da pontuação média aos 6 meses (antes da explantação) na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A SUS é uma escala Likert de 5 pontos com 10 itens, desde discordo totalmente (pontuação = 1) até concordo totalmente (pontuação = 5) [1].
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Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do dispositivo
Prazo: Desde a implantação até à explantação do dispositivo
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A segurança da implementação no mundo real com a Solução SubQ de EEG 24/7 nesta população será avaliada através do número de eventos adversos reportados durante o período do estudo.
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Desde a implantação até à explantação do dispositivo
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Precisão de deteção de convulsões
Prazo: Ao longo de 6 meses após a implantação do dispositivo
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A precisão da deteção de convulsões será medida calculando a correlação intra-participante entre as contagens de convulsões por mês do diário de convulsões reportado pelo participante e as ocorrências por mês (derivadas da revisão e anotação por especialistas de EEG dos dados de EEG SubQ 24/7).
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Ao longo de 6 meses após a implantação do dispositivo
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Na linha de base pré-implantação e pós-implantação, e aos 3 meses e 6 meses após a implantação
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O impacto da implementação do SubQ na vida real na qualidade de vida será medido pela mudança ao longo do tempo nas médias das Escalas de Resultados da Saúde da Nação para pessoas com deficiência intelectual (HoNOS-ID).
A HoNOS-ID inclui 18 itens, todos avaliados numa escala de 5 pontos de 0 (sem problemas durante o período avaliado) a 4 (problema muito grave) [2].
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Na linha de base pré-implantação e pós-implantação, e aos 3 meses e 6 meses após a implantação
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Comportamento do paciente
Prazo: No momento basal pré-implantação e pós-implantação, e aos 3 meses e 6 meses após a implantação
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O impacto percebido da intervenção no comportamento do paciente será avaliado utilizando a Aberrant Behaviour Checklist (ABC).
Inclui 58 itens, que são classificados numa escala de 4 pontos "de 0 (não é um problema) a 3 (o problema é grave em grau)" [3].
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No momento basal pré-implantação e pós-implantação, e aos 3 meses e 6 meses após a implantação
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Satisfação com o dispositivo em atividades diárias
Prazo: Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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A satisfação dos pacientes com o dispositivo nas atividades diárias será avaliada através da escala personalizada de Facilidade de Utilização.
Esta escala consiste em 3 itens classificados numa escala de Likert de 1 a 5, em que 1 indica a experiência mais favorável (por exemplo, nunca limitado, muito aceitável, nunca perturbado) e 5 indica a experiência menos favorável (por exemplo, sempre limitado, muito inaceitável, sempre perturbado).
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Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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Impacto do dispositivo no dia a dia
Prazo: Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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O impacto do dispositivo no quotidiano dos doentes será avaliado através de um questionário personalizado (denominado 'Quotidiano').
Este questionário consiste numa classificação de 5 pontos do impacto geral com uma explicação em texto livre das razões por detrás dessa experiência.
Para a classificação, as pontuações variam de 1 a 5, em que 1 indica um impacto muito positivo na gestão da epilepsia no quotidiano, e 5 indica um impacto muito negativo.
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Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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Impacto do dispositivo nos planos de gestão da epilepsia
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a implantação, e sempre que o clínico iniciar uma alteração no plano de gestão clínica do doente desde a implantação do dispositivo até à explantação.
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O impacto do dispositivo nos planos de gestão da epilepsia é medido utilizando um questionário personalizado denominado 'Plano de Gestão da Epilepsia'.
Este questionário consiste em 5 itens descritivos sobre alterações ao plano de gestão da epilepsia, razões para quaisquer alterações, o papel dos dados de EEG SubQ 24/7 nessas decisões, os tipos de ajustes realizados e as razões para não efetuar alterações quando aplicável.
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Aos 3 e 6 meses após a implantação, e sempre que o clínico iniciar uma alteração no plano de gestão clínica do doente desde a implantação do dispositivo até à explantação.
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Impacto do dispositivo na gestão da epilepsia
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após a implantação, e sempre que o clínico iniciar uma alteração no plano de gestão clínica do paciente desde a implantação do dispositivo até à explantação.
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O impacto do dispositivo na gestão da epilepsia é medido através de um questionário personalizado denominado 'Gestão'.
Este questionário será preenchido por profissionais de saúde.
Inclui três perguntas de escala Likert de 5 pontos (pontuação de 1 a 5, em que 1 representa um impacto muito negativo ou forte discordância e 5 representa um impacto muito positivo ou forte concordância) e duas perguntas de texto livre sobre como os dados do dispositivo UNEEG influenciam a gestão da epilepsia pelos profissionais de saúde, a confiança e as perceções sobre o envolvimento do doente.
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Aos 3 meses e 6 meses após a implantação, e sempre que o clínico iniciar uma alteração no plano de gestão clínica do paciente desde a implantação do dispositivo até à explantação.
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Impacto do dispositivo na comunicação com os cuidadores
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após a implantação, e sempre que o clínico inicia uma alteração no plano de gestão clínica do paciente desde a implantação do dispositivo até à explantação.
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O impacto do dispositivo na comunicação com os cuidadores sobre a epilepsia do paciente será avaliado através de um questionário personalizado denominado 'Comunicação'.
Este questionário inclui uma pergunta de escala Likert de 5 pontos (pontuada de 1 a 5, onde 1 indica um impacto muito negativo e 5 indica um impacto muito positivo na conversa do profissional de saúde com o cuidador do paciente) e uma pergunta de texto livre que explora as razões por trás desse impacto.
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Aos 3 meses e 6 meses após a implantação, e sempre que o clínico inicia uma alteração no plano de gestão clínica do paciente desde a implantação do dispositivo até à explantação.
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Impacto do dispositivo nas informações sobre a epilepsia do paciente
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após a implantação, e sempre que o clínico inicia uma alteração no plano de gestão clínica do paciente desde a implantação do dispositivo até à explantação.
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O impacto do dispositivo nas percepções sobre a epilepsia do paciente é medido através de um questionário personalizado denominado 'Insight'.
Este questionário inclui uma questão de escala Likert de 5 pontos (pontuada de 1 a 5, onde 1 indica forte discordância e 5 indica forte concordância relativamente ao valor dos dados do dispositivo para obter percepções sobre a epilepsia do paciente) e duas questões categóricas sobre quais parâmetros relacionados com epilepsia e percepções adicionais para além do padrão de cuidados e dos dados clínicos foram identificados ou suportados pelos dados do dispositivo.
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Aos 3 meses e 6 meses após a implantação, e sempre que o clínico inicia uma alteração no plano de gestão clínica do paciente desde a implantação do dispositivo até à explantação.
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Potencial do dispositivo na prática clínica
Prazo: Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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O potencial do dispositivo UNEEG na prática clínica para pacientes com epilepsia é medido através de um questionário personalizado denominado 'Potencial do EEG SubQ 24/7'. Este questionário inclui duas perguntas de avaliação numérica de 11 pontos (pontuadas de 0 a 10, onde 0 representa muito insatisfeito/muito improvável e 10 representa muito satisfeito/muito provável), cinco perguntas de escala Likert de 5 pontos (pontuadas de 1 a 5, onde 1 indica forte discordância e 5 indica forte concordância em relação ao valor clínico e impacto do dispositivo), e uma pergunta de texto livre sobre o potencial percebido do dispositivo UNEEG na prática clínica para pacientes com epilepsia e deficiência intelectual.
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Aos 6 meses após a implantação do dispositivo
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Deficiência do dispositivo
Prazo: Desde a implantação do dispositivo até à explantação
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As deficiências do dispositivo serão avaliadas pelo número de deficiências do dispositivo relatadas durante o período do estudo.
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Desde a implantação do dispositivo até à explantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Deficiência Intelectual
- Epilepsia
- Convulsões
Outros números de identificação do estudo
- 24NEU030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados identificáveis dos pacientes não serão vendidos a terceiros e não serão partilhados com qualquer organização, a menos que esta seja parceira no estudo e tenha um acordo de partilha de informação adequado em vigor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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