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Surveillance EEG à ultra-long terme chez les PwID

26 janvier 2026 mis à jour par: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Acceptabilité et impact de la surveillance EEG sous-cutanée ultra-longue chez les personnes atteintes d'épilepsie et de déficience intellectuelle

De nombreuses personnes présentant des déficiences intellectuelles (PDI) souffrent de crises d'épilepsie. L'électroencéphalographie (EEG), qui mesure l'activité électrique du cerveau, est une méthode clé pour diagnostiquer et évaluer les crises, mais elle peut être difficile et inconfortable pour les PDI. UNEEG medical a développé un dispositif très petit ('SubQ') qui peut être placé sous la peau de la tête d'une personne pour suivre son activité cérébrale sans devoir rester à l'hôpital. Il a été implanté avec succès pendant 15 mois chez des personnes souffrant de crises, mais pas encore chez des PDI.

L'objectif de ce projet est d'utiliser les enseignements issus de travaux de coproduction antérieurs pour tester l'efficacité du dispositif à détecter les crises chez les personnes présentant une déficience intellectuelle légère à modérée et d'évaluer sa sécurité ainsi que son impact sur la qualité de vie et le comportement. Le projet examinera également les expériences des aidants et des cliniciens avec le système, ainsi que son utilité potentielle et son impact sur les coûts.

Disposer d'un moyen précis d'identifier les crises est particulièrement important pour les personnes présentant une déficience intellectuelle légère à modérée, car elles ne peuvent pas toujours nous parler de leurs expériences de manière significative. Cela signifie que les crises sont plus susceptibles d'être manquées ou attribuées à des problèmes comportementaux.

Les professionnels de santé identifieront les patients éligibles à inviter à participer à l'étude. Ces patients seront diagnostiqués avec une déficience intellectuelle légère à modérée, mais auront la capacité de consentir à participer à l'étude. Les patients qui participeront à l'étude auront le dispositif UNEEG SubQ implanté sous la peau de leur cuir chevelu. Les données EEG continues du dispositif seront collectées et comparées aux journaux de crises. Le projet examinera également tout problème comportemental et la qualité de vie à l'aide d'enquêtes avant l'implantation, ainsi que immédiatement après, à 3 mois et à 6 mois. Les patients, leurs aidants et les professionnels de santé seront invités à participer à des groupes de discussion pour partager leurs expériences avec la technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Truro, Royaume-Uni, TR4 9LD
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude comprendra des patients adultes cliniquement diagnostiqués avec une déficience intellectuelle légère à modérée et une épilepsie, qui sont recommandés pour une surveillance EEG par leur professionnel de santé, leurs membres de la famille ou leurs aidants, et le clinicien responsable de leur prise en charge.

La participation d'un membre de la famille et/ou d'un aidant établi du participant sera obligatoire pour la participation à l'étude, afin de garantir la sécurité, les droits et le bien-être du participant tout au long de l'étude. Un aidant principal (membre de la famille ou professionnel, selon le cas) pour le participant sera impliqué dans l'étude et répondra aux questionnaires destinés à l'aidant, participera à une consultation de retour d'information avec l'investigateur, manipulera l'appareil, tiendra un journal des crises et participera à des groupes de discussion pour fournir des données de recherche au nom du participant et de sa propre expérience.

La description

Patients :

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Diagnostic clinique d'épilepsie, considérée comme pharmacorésistante
  • Diagnostic clinique de déficience intellectuelle légère à modérée basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e éd. ; DSM-5 ; American Psychiatric Association, 2013) et la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (11e éd. ; CIM-11 ; Organisation mondiale de la santé, 2022). Le patient a la capacité de consentir à participer à l'étude et le fait
  • Capable de tolérer le dispositif fictif (dispositif porté pendant au moins 40 % d'une période de test de 1 à 2 semaines)

Membre de la famille / aidant :

  • Le membre de la famille/l'aidant est prêt à tenir un journal des crises de routine pendant la durée de l'étude
  • Données rétrospectives du journal des crises disponibles pour les 6 derniers mois
  • Selon le membre de la famille, l'aidant ou le dossier clinique, le participant présente au moins des « épisodes d'intérêt » mensuels (il peut être difficile de déterminer s'il s'agit d'épisodes épileptiques ou comportementaux)
  • Accepte de participer à l'étude, de soutenir les activités de l'étude et de s'y conformer

Professionnel de santé :

  • Personne avec une déficience intellectuelle recommandée par son épileptologue pour une surveillance EEG à long terme
  • Accepte de participer à l'étude, de soutenir les activités de l'étude et de s'y conformer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte chez les personnes présentant un handicap intellectuel et une épilepsie
La population cible de l'étude inclura des patients adultes cliniquement diagnostiqués avec une déficience intellectuelle légère à modérée et une épilepsie, pour lesquels une surveillance EEG est recommandée par leur professionnel de santé, leurs membres de famille ou aidants, et le clinicien responsable de leur prise en charge.
Dispositif: Un dispositif de surveillance EEG minimalement invasif
Le dispositif de surveillance EEG minimalement invasif (solution EEG SubQ 24/7 d'UNEEG Medical) est marqué CE et sera utilisé uniquement conformément à son usage prévu, qui inclut la population à étudier dans cette recherche. La solution EEG SubQ 24/7 à 2 canaux est destinée à mesurer et enregistrer l'activité électrique du cerveau (EEG) via des électrodes implantées de manière sous-cutanée dans le tissu entre le crâne et la peau. Destinée aux participants pour lesquels des enregistrements EEG continus, ultra-long terme (plus de deux semaines) et à localisation unique sont indiqués pour contribuer à la surveillance et au diagnostic des maladies ou affections modifiant l'EEG. Les utilisateurs prévus du produit sont des hommes et des femmes, âgés de 18 ans et plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du dispositif
Délai: À 6 mois après l'implantation de l'appareil
L'acceptabilité du dispositif sous-cutané 24/7 sera évaluée à l'aide de données qualitatives concernant les perceptions des membres de la famille et des aidants sur les expériences des patients avec le dispositif. Les données seront collectées à partir de groupes de discussion semi-structurés.
À 6 mois après l'implantation de l'appareil
Adhérence au dispositif
Délai: Sur une période de 6 mois après l'implantation du dispositif
L'adhésion à l'utilisation du dispositif UNEEG SubQ sera évaluée en utilisant le pourcentage de temps de port des participants avec l'EEG SubQ 24/7.
Sur une période de 6 mois après l'implantation du dispositif
Facilité d'utilisation du dispositif
Délai: À 6 mois après l'implantation du dispositif
L'utilisabilité du dispositif UNEEG SubQ sera mesurée à l'aide du score moyen à 6 mois (avant l'explantation) sur l'échelle de convivialité du système (SUS). Le SUS est une échelle de Likert en 5 points avec 10 items, allant de fortement en désaccord (score = 1) à fortement d'accord (score = 5) [1].
À 6 mois après l'implantation du dispositif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'appareil
Délai: De l'implantation à l'explantation du dispositif
La sécurité de la mise en œuvre en conditions réelles avec la solution EEG sous-cutanée 24h/24 et 7j/7 dans cette population sera évaluée en utilisant le nombre d'événements indésirables signalés pendant la période d'étude.
De l'implantation à l'explantation du dispositif
Précision de détection des crises
Délai: Sur une période de 6 mois après l'implantation du dispositif
La précision de la détection des crises sera mesurée en calculant la corrélation intra-participant entre le nombre de crises par mois provenant du journal des crises déclaré par le participant et les occurrences par mois (dérivées de l'examen par un expert EEG et de l'annotation des données EEG SubQ 24/7).
Sur une période de 6 mois après l'implantation du dispositif
Qualité de vie des patients
Délai: Au départ avant l'implantation et après l'implantation, et à 3 mois et 6 mois après l'implantation
L'impact de la mise en œuvre réelle du SubQ sur la qualité de vie sera mesuré par l'évolution dans le temps des scores moyens des Health of the Nation Outcome Scales for people with intellectual disability (HoNOS-ID). Le HoNOS-ID comprend 18 items, tous évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun problème pendant la période évaluée) à 4 (problème très sévère) [2].
Au départ avant l'implantation et après l'implantation, et à 3 mois et 6 mois après l'implantation
Comportement du patient
Délai: Au départ avant l'implantation et après l'implantation, et à 3 mois et 6 mois après l'implantation
L'impact perçu de l'intervention sur le comportement du patient sera évalué à l'aide de l'Aberrant Behaviour Checklist (ABC). Il comprend 58 items, qui sont évalués sur une échelle de 4 points « de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est sévère en degré) » [3].
Au départ avant l'implantation et après l'implantation, et à 3 mois et 6 mois après l'implantation
Satisfaction concernant l'appareil dans les activités quotidiennes
Délai: À 6 mois après l'implantation du dispositif
La satisfaction des patients à l'égard de l'appareil dans les activités quotidiennes sera évaluée à l'aide de l'échelle personnalisée de facilité d'utilisation. Cette échelle comprend 3 items notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 indique l'expérience la plus favorable (par exemple, jamais limité, très acceptable, jamais dérangé) et 5 indique l'expérience la moins favorable (par exemple, toujours limité, très inacceptable, toujours dérangé).
À 6 mois après l'implantation du dispositif
Impact de l'appareil sur la vie quotidienne
Délai: À 6 mois après l'implantation du dispositif
L'impact du dispositif sur la vie quotidienne des patients sera évalué à l'aide d'un questionnaire personnalisé (nommé « Vie quotidienne »). Ce questionnaire comprend une évaluation globale sur une échelle de 5 points avec une explication en texte libre des raisons derrière cette expérience. Pour l'évaluation, les scores vont de 1 à 5, où 1 indique un impact très positif sur la gestion de l'épilepsie dans la vie quotidienne, et 5 indique un impact très négatif.
À 6 mois après l'implantation du dispositif
Impact du dispositif sur les plans de prise en charge de l'épilepsie
Délai: À 3 mois et 6 mois après l'implantation, et chaque fois que le clinicien initie un changement dans le plan de prise en charge clinique du patient depuis l'implantation de l'appareil jusqu'à l'explantation.
L'impact du dispositif sur les plans de prise en charge de l'épilepsie est mesuré à l'aide d'un questionnaire personnalisé intitulé 'Plan de prise en charge de l'épilepsie'. Ce questionnaire comprend 5 éléments descriptifs concernant les modifications apportées au plan de prise en charge de l'épilepsie, les raisons de ces modifications, le rôle des données EEG SubQ 24/7 dans ces décisions, les types d'ajustements effectués et les raisons de ne pas apporter de modifications le cas échéant.
À 3 mois et 6 mois après l'implantation, et chaque fois que le clinicien initie un changement dans le plan de prise en charge clinique du patient depuis l'implantation de l'appareil jusqu'à l'explantation.
Impact du dispositif sur la gestion de l'épilepsie
Délai: À 3 mois et 6 mois après l'implantation, et chaque fois que le clinicien initie un changement dans le plan de prise en charge clinique du patient depuis l'implantation du dispositif jusqu'à l'explantation.
L'impact de l'appareil sur la prise en charge de l'épilepsie est mesuré à l'aide d'un questionnaire personnalisé intitulé « Management ». Ce questionnaire sera rempli par des professionnels de santé. Il comprend trois questions sur une échelle de Likert à 5 points (notées de 1 à 5, où 1 représente un impact très négatif ou un fort désaccord et 5 représente un impact très positif ou un fort accord) et deux questions à réponse libre sur la façon dont les données de l'appareil UNEEG influencent la prise en charge de l'épilepsie par les professionnels de santé, leur confiance et leur perception de l'engagement des patients.
À 3 mois et 6 mois après l'implantation, et chaque fois que le clinicien initie un changement dans le plan de prise en charge clinique du patient depuis l'implantation du dispositif jusqu'à l'explantation.
Impact de l'appareil sur la communication avec les aidants
Délai: À 3 mois et 6 mois après l'implantation, et chaque fois que le clinicien initie un changement dans le plan de prise en charge clinique du patient depuis l'implantation du dispositif jusqu'à son explantation.
L'impact du dispositif sur la communication avec les aidants concernant l'épilepsie du patient sera évalué à l'aide d'un questionnaire personnalisé nommé 'Communication'. Ce questionnaire comprend une question à échelle de Likert en 5 points (notée de 1 à 5, où 1 indique un impact très négatif et 5 indique un impact très positif sur la conversation du professionnel de santé avec l'aidant du patient) et une question à réponse libre explorant les raisons d'un tel impact.
À 3 mois et 6 mois après l'implantation, et chaque fois que le clinicien initie un changement dans le plan de prise en charge clinique du patient depuis l'implantation du dispositif jusqu'à son explantation.
Impact de l'appareil sur les informations concernant l'épilepsie du patient
Délai: À 3 mois et 6 mois après l'implantation, et chaque fois que le clinicien initie un changement dans le plan de prise en charge clinique du patient, depuis l'implantation du dispositif jusqu'à son explantation.
L'impact du dispositif sur les informations concernant l'épilepsie du patient est mesuré à l'aide d'un questionnaire personnalisé nommé 'Insight'.
Ce questionnaire comprend une question sur une échelle de Likert à 5 points (notée de 1 à 5, où 1 indique un fort désaccord et 5 indique un fort accord concernant la valeur des données du dispositif pour obtenir des informations sur l'épilepsie du patient) et deux questions catégorielles sur les paramètres liés à l'épilepsie et les informations supplémentaires au-delà des soins standard et des données cliniques qui ont été identifiées ou soutenues par les données du dispositif.
À 3 mois et 6 mois après l'implantation, et chaque fois que le clinicien initie un changement dans le plan de prise en charge clinique du patient, depuis l'implantation du dispositif jusqu'à son explantation.
Potentiel de l'appareil en pratique clinique
Délai: À 6 mois après l'implantation de l'appareil
Le potentiel du dispositif UNEEG dans la pratique clinique pour les patients atteints d'épilepsie est mesuré à l'aide d'un questionnaire personnalisé nommé 'Potentiel de l'EEG sous-cutané 24/7'. Ce questionnaire comprend deux questions d'évaluation numérique sur 11 points (notées de 0 à 10, où 0 représente très insatisfait/très improbable et 10 représente très satisfait/très probable), cinq questions sur une échelle de Likert à 5 points (notées de 1 à 5, où 1 indique un fort désaccord et 5 indique un fort accord concernant la valeur clinique et l'impact du dispositif), et une question en texte libre sur le potentiel perçu du dispositif UNEEG dans la pratique clinique pour les patients atteints d'épilepsie et de déficience intellectuelle.
À 6 mois après l'implantation de l'appareil
Défaillance de l'appareil
Délai: De l'implantation de l'appareil jusqu'à son explantation
Les déficiences du dispositif seront évaluées par le nombre de déficiences du dispositif signalées pendant la période d'étude.
De l'implantation de l'appareil jusqu'à son explantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Plymouth

Collaborateurs

Newcastle University
UNEEG Medical A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
  • [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
  • [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24NEU030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données identifiables des patients ne seront vendues à aucune autre partie et ne seront partagées avec aucune organisation, à moins qu'elle ne soit un partenaire de l'étude et qu'un accord approprié de partage d'informations soit en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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