Ultralangtids EEG-overvåking hos personer med intellektuell funksjonsnedsettelse
26. januar 2026 oppdatert av: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Akseptabilitet og effekt av ultralangtids subkutan EEG-overvåkning hos personer med epilepsi og intellektuell funksjonshemming
Mange personer med intellektuelle funksjonsnedsettelser (PwID) har anfall. Elektroencefalografi (EEG), som måler hjernens elektriske aktivitet, er en viktig metode for å diagnostisere og vurdere anfall, men kan være vanskelig og ubehagelig for PwID. UNEEG medical har utviklet en svært liten enhet ('SubQ') som kan settes under huden på hodet til en person for å spore deres hjerneaktivitet uten å måtte være på sykehus. Den har blitt implantet i 15 måneder med suksess hos personer med anfall, men ikke hos PwID.
Målet med dette prosjektet er å bruke erfaringer fra tidligere samproduksjonsarbeid for å teste hvor godt enheten kan oppdage anfall hos personer med mild til moderat ID, og å vurdere dens sikkerhet og innvirkning på livskvalitet og atferd. Prosjektet vil også undersøke omsorgspersoners og klinikeres erfaringer med å bruke systemet, samt dets potensielle nytte og kostnadseffekt.
Å ha et nøyaktig middel for å identifisere anfall er spesielt viktig for personer med mild til moderat ID fordi de ikke alltid kan fortelle oss om sine opplevelser på en meningsfull måte. Dette betyr at anfall med større sannsynlighet blir oversett eller tilskrevet atferdsproblemer.
Helsepersonell vil identifisere kvalifiserte pasienter som skal inviteres til å delta i studien. Disse pasientene vil være diagnostisert med mild til moderat ID, men vil ha kapasitet til å samtykke til å delta i studien. Pasientene som deltar i studien vil få UNEEG SubQ-enheten implantert under huden på hodebunnen. Løpende EEG-data fra enheten vil bli samlet inn og sammenlignet med anfallsdagbøker. Prosjektet vil også undersøke eventuelle atferdsproblemer og livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer før implantasjon, samt umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder etter. Pasientene, deres omsorgspersoner og helsepersonell vil bli invitert til fokusgrupper for å dele sine erfaringer med teknologien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Truro, Storbritannia, TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiens målgruppe vil inkludere voksne pasienter som er klinisk diagnostisert med mild til moderat intellektuell funksjonsnedsettelse og epilepsi, og som er anbefalt EEG-overvåkning av sin helsepersonell, familiemedlemmer eller omsorgspersoner, og den klinikeren som er ansvarlig for deres behandling.
Deltakelse av en deltakers familiemedlem og/eller etablerte omsorgsperson vil være obligatorisk for studiedeltakelsen, for å ivareta deltakerens sikkerhet, rettigheter og velvære gjennom hele studien. En primæromsorgsperson (familiemedlem eller profesjonell, avhengig av tilfellet) for deltakeren vil være involvert i studien og svare på spørreskjemene rettet til omsorgspersonen, delta i tilbakemeldingskonsultasjon med forskeren, håndtere enheten, føre et anfallsdagbok og delta i fokusgrupper for å gi forskningsdata på vegne av deltakeren og deres egen erfaring.
Beskrivelse
Pasienter:
- Voksne over 18 år
- Klinisk diagnose av epilepsi, ansett som farmakoresistent
- Klinisk diagnose av mild til moderat utviklingshemming basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utg.; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (11. utg.; ICD-11; Verdens helseorganisasjon, 2022). Pasienten har evne til å samtykke til å delta i studien, og gjør dette
- I stand til å tolerere dummy-enheten (enhet brukt i minst 40% av en 1-2 ukers testperiode)
Familie medlem / omsorgsperson:
- Familie medlem/omsorgsperson er villig til å føre en rutinemessig anfallsdagbok i løpet av studien
- Retrospektive anfallsdagbokdata tilgjengelig for de siste 6 månedene
- I følge familie medlem, omsorgsperson eller klinisk journal, har deltakeren minst månedlige 'episoder av interesse' (det kan være uklart om disse er epileptiske eller atferdsmessige episoder)
- Samtykker til å delta i studien, og støtte studieaktiviteter og følge disse
Helsepersonell:
- Person med utviklingshemming anbefalt av sin epileptolog for langtids EEG-overvåkning
- Samtykker til å delta i studien, og støtte studieaktiviteter og følge disse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort hos personer med intellektuell funksjonsnedsettelse og epilepsi
Studiens målgruppe vil inkludere voksne pasienter som er klinisk diagnostisert med lett til moderat intellektuell funksjonsnedsettelse og epilepsi, og som anbefales for EEG-overvåkning av sin helsepersonell, sine familiemedlemmer eller omsorgspersoner, og den klinikeren som er ansvarlig for deres behandling.
|
Den minimalt-invasive EEG-overvåkingsenheten (UNEEG Medicals 24/7 EEG SubQ-løsning) har CE-merking og vil bare bli brukt i samsvar med dens tiltenkte bruk, som inkluderer populasjonen som skal undersøkes i denne studien.
Den 2-kanals 24/7 EEG SubQ-løsningen er beregnet for å måle og registrere elektrisk aktivitet i hjernen (EEG) gjennom elektroder som er implantert subkutant i vevet mellom skallen og huden.
Beregnet for deltakere hvor enkeltlokasjon, kontinuerlig, ultralangtids (mer enn to uker) EEG-registreringer er indikert for å bidra til overvåkning og diagnostisering av sykdommer eller tilstander som endrer EEG.
De tiltenkte brukerne av produktet er menn og kvinner, 18 år og eldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for enhet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Akseptabiliteten til 24/7 SubQ-enheten vil bli vurdert ved bruk av kvalitative data om familiemedlemmer og omsorgspersoners oppfatninger av pasientenes erfaringer med enheten.
Dataene vil bli samlet inn fra semistrukturerte fokusgrupper.
|
6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Overholdelse av enhet
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Overholdelsen av bruken av UNEEG SubQ-enheten vil bli vurdert ved hjelp av deltakernes prosentvise bæretid med 24/7 EEG SubQ.
|
I løpet av 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Brukervennlighet for enheter
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Brukervennligheten til UNEEG SubQ-enheten vil bli målt ved hjelp av gjennomsnittlig score etter 6 måneder (før eksplantasjon) på System Usability Scale (SUS).
SUS er en 5-punkts Likert-skala med 10 elementer, fra sterkt uenig (score = 1) til sterkt enig (score = 5) [1].
|
6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apparatsikkerhet
Tidsramme: Fra implantasjon til eksplantasjon av enheten
|
Sikkerheten ved implementering i virkeligheten med 24/7 EEG SubQ Solution i denne populasjonen vil bli vurdert ved bruk av antall rapporterte bivirkninger under studieperioden.
|
Fra implantasjon til eksplantasjon av enheten
|
|
Nøyaktighet ved oppdagelse av anfall
Tidsramme: Over en periode på 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Nøyaktigheten av anfallspåvisning vil bli målt ved å beregne innad-deltaker korrelasjon mellom antall anfall per måned fra deltaker-rapportert anfallsdagbok og forekomster per måned (avledet fra EEG-ekspertgjennomgang og annotering av 24/7 EEG SubQ EEG-data).
|
Over en periode på 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Ved utgangspunktet før implantasjon og etter implantasjon, og ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
|
Effekten av reell implementering av SubQ på livskvalitet vil bli målt ved endringen over tid i gjennomsnittlige Health of the Nation Outcome Scales for mennesker med utviklingshemming (HoNOS-ID) poengsummer.
HoNOS-ID inkluderer 18 elementer, som alle vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen problem i den vurderte perioden) til 4 (svært alvorlig problem) [2].
|
Ved utgangspunktet før implantasjon og etter implantasjon, og ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientatferd
Tidsramme: Ved baseline før implantasjon og etter implantasjon, og ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
|
Den opplevde effekten av intervensjonen på pasientatferd vil bli vurdert ved hjelp av Aberrant Behaviour Checklist (ABC).
Den inkluderer 58 punkter, som vurderes på en 4-punkts skala "fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 3 (problemet er alvorlig i grad)" [3].
|
Ved baseline før implantasjon og etter implantasjon, og ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
|
|
Tilfredshet med enheten i daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Pasientenes tilfredshet med enheten i daglige aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av den tilpassede Brukervennlighetsskalaen.
Denne skalaen består av 3 elementer som vurderes på en 1-5 Likert-skala, der 1 angir den mest gunstige opplevelsen (f.eks. aldri begrenset, veldig akseptabelt, aldri forstyrret) og 5 angir den minst gunstige opplevelsen (f.eks. alltid begrenset, veldig uakseptabelt, alltid forstyrret).
|
6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Enhetens innvirkning på hverdagslivet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Virkningen av enheten på pasientenes hverdag vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema (kalt 'Hverdag').
Dette spørreskjemaet består av en 5-punkts vurdering av den samlede virkningen med en fritekstforklaring av årsakene bak denne opplevelsen.
For vurderingen varierer poengsummene fra 1 til 5, der 1 indikerer en svært positiv virkning på håndteringen av epilepsi i hverdagen, og 5 indikerer en svært negativ virkning.
|
6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Betydningen av enheten for epilepsihåndteringsplaner
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon, og hver gang klinikeren initierer en endring i pasientens kliniske behandlingsplan fra enhetsimplantasjon til eksplantasjon.
|
Effekten av enheten på epilepsihåndteringsplaner måles ved hjelp av et tilpasset spørreskjema kalt 'Epilepsihåndteringsplan'. Dette spørreskjemet består av 5 beskrivende punkter om endringer i epilepsihåndteringsplanen, årsaker til eventuelle endringer, rollen til 24/7 EEG SubQ-data i disse beslutningene, typene justeringer som er gjort, og årsakene til å ikke foreta endringer når det er aktuelt.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon, og hver gang klinikeren initierer en endring i pasientens kliniske behandlingsplan fra enhetsimplantasjon til eksplantasjon.
|
|
Innvirkning av enheten på behandling av epilepsi
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon, og hver gang klinikeren initierer en endring i pasientens kliniske behandlingsplan fra enhetsimplantasjon til eksplantasjon.
|
Virkningen av enheten på behandlingen av epilepsi måles ved hjelp av et tilpasset spørreskjema med navnet 'Management'.
Dette spørreskjemet vil bli utfylt av helsepersonell.
Det inkluderer tre 5-punkts Likert-skala spørsmål (skåret fra 1 til 5, hvor 1 representerer en svært negativ virkning eller sterk uenighet og 5 representerer en svært positiv virkning eller sterk enighet) og to fritekstspørsmål om hvordan UNEEG-enhetsdata påvirker helsepersonellets epilepsibehandling, tillit og oppfatninger av pasientengasjement.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon, og hver gang klinikeren initierer en endring i pasientens kliniske behandlingsplan fra enhetsimplantasjon til eksplantasjon.
|
|
Effekten av enheten på kommunikasjon med omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon, og hver gang klinikeren initierer en endring i pasientens kliniske behandlingsplan fra enhetsimplantasjon til eksplantasjon.
|
Virkningen av enheten på kommunikasjonen med omsorgspersoner om pasientens epilepsi vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema med navnet 'Kommunikasjon'.
Dette spørreskjemæt inkluderer ett 5-punkts Likert-skala-spørsmål (scoret fra 1 til 5, der 1 indikerer en svært negativ virkning og 5 indikerer en svært positiv virkning på helsepersonellets samtale med pasientens omsorgsperson) og ett fritekst-spørsmål som utforsker årsakene bak en slik virkning.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon, og hver gang klinikeren initierer en endring i pasientens kliniske behandlingsplan fra enhetsimplantasjon til eksplantasjon.
|
|
Effekten av enheten på innsikt om pasientens epilepsi
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon, og hver gang klinikeren initierer en endring i pasientens kliniske behandlingsplan fra enhetsimplantasjon til eksplantasjon.
|
Virkningen av enheten på innsikt om pasientens epilepsi måles ved hjelp av et tilpasset spørreskjema som heter 'Innsikt'.
Dette spørreskjemet inkluderer ett 5-punkts Likert-skala spørsmål (scoret fra 1 til 5, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 5 indikerer sterk enighet angående verdien av enhetens data for å få innsikt i pasientens epilepsi) og to kategoriske spørsmål om hvilke epilepsi-relaterte parametere og ytterligere innsikter utover standard behandling og kliniske data som ble identifisert eller støttet av enhetens data.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon, og hver gang klinikeren initierer en endring i pasientens kliniske behandlingsplan fra enhetsimplantasjon til eksplantasjon.
|
|
Apparatets potensial i klinisk praksis
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon av enheten
|
Potensialet til UNEEG-enheten i klinisk praksis for pasienter med epilepsi måles ved bruk av et tilpasset spørreskjema kalt 'Potensialet til 24/7 EEG SubQ'.
Dette spørreskjemet består av to 11-punkts numeriske vurderingsspørsmål (skåret fra 0 til 10, der 0 representerer veldig misfornøyd/veldig usannsynlig og 10 representerer veldig fornøyd/veldig sannsynlig), fem 5-punkts Likert-skala-spørsmål (skåret fra 1 til 5, der 1 indikerer sterk uenighet og 5 indikerer sterk enighet angående den kliniske verdien og påvirkningen av enheten), og ett fritekstspørsmål om det opplevde potensialet til UNEEG-enheten i klinisk praksis for pasienter med epilepsi og intellektuell funksjonshemming.
|
Seks måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Utstyrsmangel
Tidsramme: Fra implantasjon av enhet til eksplantasjon
|
Enhetsmangler vil bli vurdert ut fra antall enhetsmangler som er rapportert i løpet av studieperioden.
|
Fra implantasjon av enhet til eksplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24NEU030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientidentifiserbare data vil ikke bli solgt til noen annen part og vil ikke deles med noen organisasjon med mindre de er en partner i studien og har en passende informasjonsdelingsoverenskomst på plass.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .