Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pitkäaikainen EEG-seuranta PwID:llä

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Ultra-pitkän aikavälin ihonalaisen EEG-seurannan hyväksyttävyys ja vaikutus epilepsiaa ja kehitysvammaa sairastavilla henkilöillä

Monilla henkisesti kehitysvammaisilla (PwID) on kouristuskohtauksia. Elektroenkefalografia (EEG), joka mittaa aivojen sähköistä toimintaa, on keskeinen menetelmä kouristuskohtausten diagnosoimisessa ja arvioinnissa, mutta se voi olla vaikea ja epämiellyttävä henkisesti kehitysvammaisille. UNEEG medical on kehittänyt hyvin pienen laitteen ('SubQ'), joka voidaan asentaa ihon alle pään alueelle seurata aivotoimintaa ilman sairaalassa oleskelua. Sitä on onnistuneesti implantoitunut 15 kuukautta kouristuskohtauksia sairastaville henkilöille, mutta ei henkisesti kehitysvammaisille.

Tämän hankkeen tavoitteena on hyödyntää aiemmasta yhteiskehitystyöstä saatuja oppeja testaamaan, kuinka hyvin laite pystyy havaitsemaan kouristuskohtauksia lievästi tai keskivaikeasti kehitysvammaisilla henkilöillä, sekä arvioimaan sen turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun ja käyttäytymiseen. Hanke tarkastelee myös hoitajien ja lääkärien kokemuksia järjestelmän käytöstä sekä sen mahdollista hyödyllisyyttä ja kustannusvaikutuksia.

Tarkka keino kouristuskohtausten tunnistamiseen on erityisen tärkeä lievästi tai keskivaikeasti kehitysvammaisille, koska he eivät aina pysty kertomaan kokemuksistaan merkityksellisellä tavalla. Tämä tarkoittaa, että kouristuskohtaukset jäävät todennäköisemmin huomaamatta tai niitä pidetään käyttäytymisongelmina.

Terveydenhuollon ammattilaiset tunnistavat tutkimukseen kutsuttavat kelvolliset potilaat. Näillä potilailla on lievä tai keskivaikea kehitysvamma, mutta heillä on kyky antaa suostumus osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuville potilaille implantoidaan UNEEG SubQ -laite ihon alle päänahkaan. Laitteesta kerätään jatkuvaa EEG-dataa, jota verrataan kouristuspäiväkirjoihin. Hanke tarkastelee myös mahdollisia käyttäytymisongelmia ja elämänlaatua käyttämällä kyselyitä ennen implantointia sekä välittömästi, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaita, heidän hoitajiaan ja terveydenhuollon ammattilaisia kutsutaan fokusryhmiin jakamaan kokemuksiaan teknologiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen kohderyhmään kuuluvat aikuiset potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen kehitysvamma ja epilepsia, ja joille EEG-seuranta on suositeltu heidän terveydenhuollon ammattilaisen, perheenjäsenensä tai hoitajiensa sekä heidän hoitonsa vastaavan lääkärin toimesta.

Osallistujan perheenjäsenen ja/tai vakiintuneen hoitajan osallistuminen on pakollista tutkimukseen osallistumiseksi, jotta osallistujan turvallisuus, oikeudet ja hyvinvointi voidaan taata koko tutkimuksen ajan. Osallistujan ensisijainen hoitaja (perheenjäsen tai ammattilainen, tapauksesta riippuen) osallistuu tutkimukseen ja vastaa hoitajalle suunnattuihin kyselyihin, osallistuu palautekeskusteluihin tutkijan kanssa, käsittelee laitetta, pitää kohtauspäiväkirjaa ja osallistuu fokusryhmiin tuottaakseen tutkimusaineistoa osallistujan puolesta sekä omasta kokemuksestaan.

Kuvaus

Potilaat:

  • Aikuiset yli 18-vuotiaat
  • Kliininen epilepsian diagnoosi, jota pidetään lääkkeille vastustuskykyisenä
  • Kliininen lievän tai kohtalaisen kehitysvammaisuuden diagnoosi perustuen Mielenterveyden häiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (5. painos; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) ja Kansainväliseen tautiluokitukseen ja siihen liittyviin terveysongelmiin (11. painos; ICD-11; Maailman terveysjärjestö, 2022). Potilaalla on kyky suostua osallistumaan tutkimukseen, ja hän tekee niin
  • Kykenevä sietämään harjoituslaitetta (laite käytössä vähintään 40 % 1–2 viikon testijaksosta)

Perheenjäsen / hoitaja:

  • Perheenjäsen/hoitaja on halukas pitämään rutiinista kohtauspäiväkirjaa tutkimuksen ajan
  • Retrospektiivistä kohtauspäiväkirjatietoa saatavilla edelliseltä 6 kuukaudelta
  • Perheenjäsenen, hoitajan tai kliinisen raportin mukaan osallistujalla on vähintään kuukausittain 'kiinnostavia kohtauksia' (saattaa olla epäselvää, ovatko nämä epileptisiä vai käyttäytymiseen liittyviä kohtauksia)
  • Suvaitsee osallistua tutkimukseen ja tukea tutkimustoimintaa sekä noudattaa niitä

Terveydenhuollon ammattilainen:

  • Kehitysvammaista henkilöä (PwID) on suositellut hänen epileptologinsa pitkäaikaiseen EEG-seurantaan
  • Suvaitsee osallistua tutkimukseen ja tukea tutkimustoimintaa sekä noudattaa niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti henkilöillä, joilla on kehitysvamma ja epilepsia
Tutkimuksen kohdejoukkoon kuuluvat aikuispotilaat, joilla on kliinisesti todettu lievästä keskivaikeaan asti oleva kehitysvamma ja epilepsia, ja joille EEG-seuranta on suositeltu heidän terveydenhuollon ammattilaisen, perheenjäsentensä tai hoitajansa sekä heidän hoidostaan vastaavan kliinikon toimesta.
Laite: Minimaalisesti invasiivinen EEG-seurantalaitteisto
Minimivalkuinen EEG-seurantalaitteisto (UNEEG Medicalin 24/7 EEG SubQ -ratkaisu) on CE-merkity ja sitä käytetään vain tarkoituksenmukaisesti, mikä sisältää tässä tutkimuksessa tutkittavan väestön. 2-kanavainen 24/7 EEG SubQ -ratkaisu on tarkoitettu aivojen sähköisen toiminnan (EEG) mittaamiseen ja tallentamiseen ihonalaisesti kalloon ja ihoon asennettujen elektrodien kautta. Tarkoitettu osallistujille, joilla yksittäisen sijainnin, jatkuvat, erittäin pitkäkestoiset (yli kaksi viikkoa) EEG-tallenteet osoitetaan auttamaan EEG:ää muuttavien sairauksien tai tilojen seurannassa ja diagnosoinnissa. Tuotteen tarkoitetut käyttäjät ovat miehiä ja naisia, ikä 18 vuotta ja yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen implantointia seuranneena
24/7 SubQ-laitteen hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä laadullista tietoa perheenjäsenten ja hoitajien käsityksistä potilaiden kokemuksista laitteen kanssa. Tiedot kerätään puolistrukturoiduista fokusryhmistä.
6 kuukautta laitteen implantointia seuranneena
Laitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Laitteen asennuksen jälkeen 6 kuukauden aikana
UNEEG SubQ-laitteen käytön noudattamista arvioidaan käyttämällä osallistujien prosentuaalista käyttöaikaa 24/7 EEG SubQ:lla.
Laitteen asennuksen jälkeen 6 kuukauden aikana
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen implantointiin jälkeen
UNEEG SubQ-laitteen käytettävyys mitataan System Usability Scale (SUS) -mittarin keskimääräisellä pisteillä 6 kuukauden kohdalla (ennen poistamista). SUS on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 10 kohteesta, vaihdellen täysin eri mieltä (pisteet = 1) täysin samaa mieltä (pisteet = 5) [1].
6 kuukautta laitteen implantointiin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Laitteen implantaatioista eksplantaatioon
Reaaliaikaisen toteutuksen turvallisuus 24/7 EEG SubQ -ratkaisulla tässä populaatiossa arvioidaan tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien määrän perusteella.
Laitteen implantaatioista eksplantaatioon
Kohtauksen havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: Laitteen implantointia seuraavan 6 kuukauden aikana
Kohtauksien havaitsemisen tarkkuutta mitataan laskemalla osallistujan sisäinen korrelaatio kuukausittaisten kohtauslukumäärien välillä osallistujan raportoimasta kohtauspäiväkirjasta ja kuukausittaisista esiintymisistä (jotka on johdettu EEG-asiantuntijan arvioinnista ja 24/7 EEG SubQ EEG -datan merkinnöistä).
Laitteen implantointia seuraavan 6 kuukauden aikana
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Alustalla ennen implantointia ja implantoinnin jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
SubQ:n käytännön toteutuksen vaikutusta elämänlaatuun mitataan keskimääräisen HoNOS-ID-pisteytysmuutoksen (Health of the Nation Outcome Scales for people with intellectual disability) avulla ajan kuluessa. HoNOS-ID sisältää 18 kohtaa, joista jokainen arvioidaan 5-asteikolla välillä 0 (ei ongelmaa arvioituina ajanjaksoina) - 4 (erittäin vakava ongelma) [2].
Alustalla ennen implantointia ja implantoinnin jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Potilaan käyttäytyminen
Aikaikkuna: Implantointia edeltävällä ja jälkeisellä perustasolla sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Interventionin koettu vaikutus potilaan käyttäytymiseen arvioidaan käyttämällä Aberrant Behaviour Checklist (ABC) -kyselyä. Se sisältää 58 kohdetta, joita arvioidaan 4-pisteistöllä "välillä 0 (ei lainkaan ongelma) - 3 (ongelman laajuus on vakava)" [3].
Implantointia edeltävällä ja jälkeisellä perustasolla sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Laitteen tyytyväisyys päivittäisissä toiminnoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen implantointia seuranneena
Potilaiden tyytyväisyys laitteeseen päivittäisissä toimissa arvioidaan räätälöidyllä Helppokäyttöisyys-asteikolla. Tämä asteikko koostuu 3 kohdasta, jotka arvioidaan 1–5 Likert-asteikolla, jossa 1 merkitsee suotuisinta kokemusta (esim. ei koskaan rajoittunut, erittäin hyväksyttävä, ei koskaan häirinnyt) ja 5 merkitsee epäsuotuisinta kokemusta (esim. aina rajoittunut, erittäin hyväksymätön, aina häirinnyt).
6 kuukautta laitteen implantointia seuranneena
Laitteen vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Laitteen vaikutusta potilaiden arkeen arvioidaan räätälöidyllä kyselylomakkeella (nimi 'Arki'). Tämä kyselylomake sisältää 5-pisteytyksen kokonaisarvioinnista sekä vapaatekstikentän, jossa selitetään kokemuksen taustasyitä. Arvioinnissa pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, missä 1 tarkoittaa erittäin positiivista vaikutusta epilepsian hallintaan arjessa ja 5 erittäin negatiivista vaikutusta.
6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Laitteen vaikutus epilepsian hoitosuunnitelmiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantointihetkestä sekä aina, kun klinikko aloittaa muutoksen potilaan kliinisessä hoitosuunnitelmassa laitteen implantointihetkestä explantaatioon saakka.
Laitteen vaikutusta epilepsiahoidon suunnitelmiin mitataan räätälöidyllä kyselylomakkeella, jonka nimi on 'Epilepsy Management Plan'. Tämä kyselylomake koostuu 5 kuvaavasta kohdasta, jotka käsittelevät muutoksia epilepsiahoidon suunnitelmaan, mahdollisten muutosten syitä, 24/7 EEG SubQ -tietojen roolia näissä päätöksissä, tehtyjen muutosten tyyppejä sekä syitä muutosten tekemättä jättämiseen soveltuvissa tapauksissa.
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantointihetkestä sekä aina, kun klinikko aloittaa muutoksen potilaan kliinisessä hoitosuunnitelmassa laitteen implantointihetkestä explantaatioon saakka.
Laitteen vaikutus epilepsian hoidossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta implantointihetken jälkeen sekä aina, kun hoitava lääkäri aloittaa muutoksen potilaan hoitosuunnitelmassa laitteen implantointihetkestä poistamiseen asti.
Laitteen vaikutusta epilepsian hoitoon mitataan käyttämällä räätälöityä kyselylomaketta nimeltä 'Management'. Tämän kyselyn täyttävät terveydenhuollon ammattilaiset. Se sisältää kolme 5-asteista Likert-asteikon kysymystä (arvioitu 1–5, jossa 1 tarkoittaa erittäin negatiivista vaikutusta tai vahvaa erimielisyyttä ja 5 tarkoittaa erittäin positiivista vaikutusta tai vahvaa samaa mieltä olemista) sekä kaksi vapaatekstikysymystä siitä, kuinka UNEEG-laitteen tiedot vaikuttavat terveydenhuollon ammattilaisten epilepsian hoitoon, luottamukseen ja käsityksiin potilaan sitoutumisesta.
3 ja 6 kuukautta implantointihetken jälkeen sekä aina, kun hoitava lääkäri aloittaa muutoksen potilaan hoitosuunnitelmassa laitteen implantointihetkestä poistamiseen asti.
Laitteen vaikutus huoltajien kanssa käytävään viestintään
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista, ja aina kun klinikko aloittaa muutoksen potilaan hoitosuunnitelmassa laitteen implantointihetkestä poistamiseen asti.
Laitteen vaikutusta hoitavan henkilön kanssa käytävään kommunikaatioon potilaan epilepsiasta arvioidaan räätälöidyllä 'Kommunikaatio'-nimisellä kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake sisältää yhden 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksen (arviointiasteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa erittäin negatiivista vaikutusta ja 5 erittäin positiivista vaikutusta terveydenhuollon ammattilaisen keskusteluun potilaan hoitavan henkilön kanssa) ja yhden vapaatekstikysymyksen, jossa tutkitaan tällaisen vaikutuksen taustasyitä.
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantista, ja aina kun klinikko aloittaa muutoksen potilaan hoitosuunnitelmassa laitteen implantointihetkestä poistamiseen asti.
Laitteen vaikutus potilaan epilepsiaa koskeviin näkemyksiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta implantointi­toimenpiteen jälkeen, ja aina kun klinikko aloittaa muutoksen potilaan hoitosuunnitelmassa laitteen implantointi­hetkestä poistamiseen asti.
Laitteen vaikutusta potilaan epilepsiaa koskeviin oivalluksiin mitataan räätälöidyllä kyselylomakkeella, jonka nimi on 'Insight'. Tämä kyselylomake sisältää yhden 5-portaisen Likert-asteikon kysymyksen (pisteet 1–5, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä oloa ja 5 vahvaa samaa mieltä oloa laitteen datan arvosta potilaan epilepsian ymmärtämiseksi) ja kaksi luokittelukysymystä siitä, mitkä epilepsiaan liittyvät parametrit ja mitä lisäoivalluksia hoitostandardin ja kliinisen datan ulkopuolelta laitteen data tunnisti tai tuki.
3 ja 6 kuukautta implantointi­toimenpiteen jälkeen, ja aina kun klinikko aloittaa muutoksen potilaan hoitosuunnitelmassa laitteen implantointi­hetkestä poistamiseen asti.
Laitteen mahdollisuudet kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
UNEEG-laitteen potentiaali epilepsiapotilaiden kliinisessä käytännössä mitataan käyttämällä räätälöityä kyselylomaketta nimeltä 'Potential of 24/7 EEG SubQ'. Tämä kyselylomake sisältää kaksi 11-pisteen numeerista arviointikysymystä (arviointiasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa erittäin tyytymätön/erittäin epätodennäköinen ja 10 tarkoittaa erittäin tyytyväinen/erittäin todennäköinen), viisi 5-pisteen Likert-asteikon kysymystä (arviointiasteikko 1–5, jossa 1 ilmaisee vahvaa erimielisyyttä ja 5 vahvaa samaa mieltä olemista laitteen kliinisen arvon ja vaikutuksen suhteen) ja yhden vapaan tekstin kysymyksen UNEEG-laitteen koetusta potentiaalista epilepsia- ja kehitysvammaisten potilaiden kliinisessä käytännössä.
6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Laitteen puute
Aikaikkuna: Laitteen implantointihetkestä poistamiseen asti
Laitteen puutteita arvioidaan tutkimusjakson aikana ilmoitettujen laitteen puutteiden lukumäärän perusteella.
Laitteen implantointihetkestä poistamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Plymouth

Yhteistyökumppanit

Newcastle University
UNEEG Medical A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
  • [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
  • [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24NEU030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilasta yksilöivät tiedot eivät myydä minkään muun osapuolen käyttöön, eikä niitä jaeta minkään muun organisaation kanssa, ellet he ole kumppaneita tutkimuksessa ja ole sopineet asianmukaisesta tietojen jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa