Ultradlouhodobé monitorování EEG u osob s intelektovým postižením
26. ledna 2026 aktualizováno: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Přijatelnost a dopad ultradlouhodobého subkutánního EEG monitorování u osob s epilepsií a intelektuálním postižením
Mnoho lidí s mentálním postižením (PwID) trpí záchvaty. Elektroencefalografie (EEG), která měří elektrickou aktivitu mozku, je klíčovou metodou pro diagnostiku a hodnocení záchvatů, ale může být pro PwID obtížná a nepříjemná. Společnost UNEEG medical vyvinula velmi malé zařízení ('SubQ'), které lze umístit pod kůži na hlavě člověka ke sledování jeho mozkové aktivity bez nutnosti pobytu v nemocnici. Bylo úspěšně implantováno na 15 měsíců u lidí se záchvaty, ale ne u PwID.
Cílem tohoto projektu je využít poznatky z předchozí spolupráce na testování, jak dobře zařízení dokáže detekovat záchvaty u lidí s mírným až středním mentálním postižením, a posoudit jeho bezpečnost a dopad na kvalitu života a chování. Projekt se také zaměří na zkušenosti pečovatelů a kliniků s používáním systému a jeho potenciální užitečnost a dopad na náklady.
Přesný prostředek pro identifikaci záchvatů je obzvláště důležitý pro lidi s mírným až středním mentálním postižením, protože nám nemohou vždy smysluplně sdělit své zkušenosti. To znamená, že záchvaty jsou častěji přehlédnuty nebo přisouzeny problémům v chování.
Zdravotničtí pracovníci identifikují způsobilé pacienty, kteří budou pozváni k účasti na studii. Tito pacienti budou mít diagnózu mírného až středního mentálního postižení, ale budou mít schopnost souhlasit s účastí ve studii. Pacienti, kteří se studie zúčastní, budou mít zařízení UNEEG SubQ implantované pod kůži na pokožce hlavy. Budou shromažďována průběžná data EEG z tohoto zařízení a porovnávána se záchvatovými deníky. Projekt také prozkoumá případné problémy v chování a kvalitu života pomocí dotazníků před implantací, bezprostředně po ní a po 3 a 6 měsících. Pacienti, jejich pečovatelé a zdravotničtí pracovníci budou pozváni do fokusních skupin, aby sdíleli své zkušenosti s touto technologií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Truro, Spojené království, TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací studie budou dospělí pacienti s klinicky diagnostikovanou lehkou až středně těžkou mentální retardací a epilepsií, kterým jejich zdravotnický pracovník, rodinní příslušníci nebo pečovatelé a klinický lékař odpovědný za jejich péči doporučí EEG monitoring.
Zapojení člena rodiny účastníka a/nebo stálého pečovatele bude pro účast ve studii povinné, aby byla zajištěna bezpečnost, práva a pohoda účastníků po celou dobu studie. Hlavní pečovatel (člen rodiny nebo profesionál, v závislosti na případu) pro účastníka bude do studie zapojen a bude odpovídat na dotazníky určené pro pečovatele, účastnit se konzultací o zpětné vazbě s vyšetřovatelem, obsluhovat zařízení, vést deník záchvatů a účastnit se fokusních skupin, aby poskytl výzkumná data jménem účastníka a na základě vlastní zkušenosti.
Popis
Pacienti:
- Dospělí nad 18 let
- Klinická diagnóza epilepsie, považovaná za farmakorezistentní
- Klinická diagnóza lehké až středně těžké ID založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace, 2013) a Mezinárodní statistické klasifikaci nemocí a přidružených zdravotních problémů (11. vydání; ICD-11; Světová zdravotnická organizace, 2022). Pacient má schopnost souhlasit s účastí ve studii a tak činí
- Schopen tolerovat imitaci zařízení (zařízení nošeno alespoň 40 % během 1–2týdenního testovacího období)
Člen rodiny / pečovatel:
- Člen rodiny/pečovatel je ochoten vést rutinní deník záchvatů po dobu trvání studie
- Retrospektivní údaje z deníku záchvatů dostupné za posledních 6 měsíců
- Podle člena rodiny, pečovatele nebo klinické dokumentace má účastník alespoň měsíčně „epizody zájmu“ (může být nejasné, zda se jedná o epileptické nebo behaviorální epizody)
- Souhlasí s účastí ve studii, podporuje studijní aktivity a dodržuje je
Zdravotnický pracovník:
- PwID doporučený svým epileptologem pro dlouhodobé EEG monitorování
- Souhlasí s účastí ve studii, podporuje studijní aktivity a dodržuje je
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta u lidí s mentálním postižením a epilepsií
Cílovou populaci studie budou tvořit dospělí pacienti s klinicky diagnostikovaným mírným až středně těžkým mentálním postižením a epilepsií, kterým jejich zdravotnický pracovník, rodinní příslušníci nebo pečovatelé a lékař odpovědný za jejich péči doporučí monitorování EEG.
|
Minimálně invazivní zařízení pro monitorování EEG (řešení 24/7 EEG SubQ od UNEEG Medical) získalo označení CE a bude používáno pouze v souladu se svým zamýšleným použitím, které zahrnuje populaci zkoumanou v této studii.
Dvoukanálové řešení 24/7 EEG SubQ je určeno k měření a zaznamenávání elektrické aktivity mozku (EEG) pomocí elektrod implantovaných subkutánně do tkáně mezi lebkou a kůží.
Určeno pro účastníky, u kterých je indikováno jednolokální, kontinuální, ultra dlouhodobé (více než dva týdny) zaznamenávání EEG za účelem monitorování a diagnostiky onemocnění nebo stavů, které mění EEG.
Zamýšlenými uživateli produktu jsou muži a ženy ve věku 18 let a výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Přijatelnost zařízení 24/7 SubQ bude hodnocena pomocí kvalitativních dat o vnímání zkušeností pacientů s tímto zařízením ze strany členů rodiny a pečovatelů.
Data budou shromažďována z polostrukturovaných fokusních skupin.
|
6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Dodržování používání přístroje
Časové okno: Během 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Dodržování používání zařízení UNEEG SubQ bude hodnoceno na základě procentuální doby nošení účastníky s nepřetržitým 24/7 EEG SubQ.
|
Během 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Použitelnost zařízení UNEEG SubQ bude měřena pomocí průměrného skóre za 6 měsíců (před explantací) na Systémové stupnici použitelnosti (SUS).
SUS je 10položková 5bodová Likertova škála, od silného nesouhlasu (skóre = 1) po silný souhlas (skóre = 5) [1].
|
6 měsíců po implantaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Od implantace do explantace zařízení
|
Bezpečnost implementace v reálném světě s 24/7 EEG SubQ Solution v této populaci bude hodnocena pomocí počtu hlášených nežádoucích událostí během studie.
|
Od implantace do explantace zařízení
|
|
Přesnost detekce záchvatů
Časové okno: Během 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Přesnost detekce záchvatů bude měřena výpočtem korelace uvnitř účastníka mezi počty záchvatů za měsíc z deníku záchvatů hlášeného účastníkem a výskytů za měsíc (odvozených z odborného posouzení EEG a anotace 24/7 EEG SubQ EEG dat).
|
Během 6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: V době před implantací a po implantaci a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci
|
Dopad reálného zavedení SubQ na kvalitu života bude měřen změnou průměrných skóre Health of the Nation Outcome Scales for people with intellectual disability (HoNOS-ID) v průběhu času.
HoNOS-ID obsahuje 18 položek, z nichž všechny jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (žádný problém během hodnoceného období) do 4 (velmi závažný problém) [2].
|
V době před implantací a po implantaci a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci
|
|
Chování pacienta
Časové okno: Výchozí hodnoty před implantací a po implantaci, a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci
|
Vnímaný vliv intervence na chování pacienta bude hodnocen pomocí Aberrant Behaviour Checklist (ABC).
Obsahuje 58 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále "od 0 (není to vůbec problém) do 3 (problém je závažného stupně)" [3].
|
Výchozí hodnoty před implantací a po implantaci, a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci
|
|
Spokojenost s přístrojem v každodenních činnostech
Časové okno: 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Spokojenost pacientů s přístrojem v každodenních činnostech bude hodnocena pomocí přizpůsobené škály snadnosti použití.
Tato škála se skládá ze 3 položek hodnocených na Likertově stupnici 1–5, kde 1 označuje nejpříznivější zkušenost (např. nikdy omezeno, velmi přijatelné, nikdy narušeno) a 5 označuje nejméně příznivou zkušenost (např. vždy omezeno, velmi nepřijatelné, vždy narušeno).
|
6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Dopad přístroje na každodenní život
Časové okno: 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Vliv zařízení na každodenní život pacientů bude hodnocen pomocí přizpůsobeného dotazníku (s názvem 'Každodenní život'). Tento dotazník se skládá z 5bodového hodnocení celkového dopadu s volným textovým vysvětlením důvodů této zkušenosti. Pro hodnocení se skóre pohybuje od 1 do 5, kde 1 znamená velmi pozitivní dopad na zvládání epilepsie v každodenním životě a 5 znamená velmi negativní dopad.
|
6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Dopad zařízení na plány léčby epilepsie
Časové okno: Po 3 a 6 měsících po implantaci a pokaždé, když lékař zahájí změnu v klinickém léčebném plánu pacienta od implantace zařízení až do jeho explantace.
|
Dopad zařízení na plány léčby epilepsie se měří pomocí upraveného dotazníku s názvem 'Epilepsy Management Plan'. Tento dotazník se skládá z 5 popisných položek o změnách v plánu léčby epilepsie, důvodech pro případné změny, roli 24/7 EEG SubQ dat v těchto rozhodnutích, typech provedených úprav a důvodech pro neprovedení změn, pokud jsou relevantní.
|
Po 3 a 6 měsících po implantaci a pokaždé, když lékař zahájí změnu v klinickém léčebném plánu pacienta od implantace zařízení až do jeho explantace.
|
|
Vliv přístroje na léčbu epilepsie
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících po implantaci a pokaždé, když klinický lékař zahájí změnu v plánu klinického managementu pacienta od implantace zařízení až do explantace.
|
Dopad zařízení na léčbu epilepsie se měří pomocí přizpůsobeného dotazníku s názvem 'Management'. Tento dotazník vyplní zdravotničtí pracovníci. Obsahuje tři otázky na 5bodové Likertově škále (hodnocené od 1 do 5, kde 1 představuje velmi negativní dopad nebo silný nesouhlas a 5 představuje velmi pozitivní dopad nebo silný souhlas) a dvě volné textové otázky o tom, jak data zařízení UNEEG ovlivňují léčbu epilepsie zdravotnickými pracovníky, jejich důvěru a vnímání zapojení pacientů.
|
Po 3 měsících a 6 měsících po implantaci a pokaždé, když klinický lékař zahájí změnu v plánu klinického managementu pacienta od implantace zařízení až do explantace.
|
|
Vliv zařízení na komunikaci s pečovateli
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci a pokaždé, když klinik zahájí změnu v plánu klinického managementu pacienta od implantace zařízení až do jeho explantace.
|
Vliv zařízení na komunikaci s pečovateli o pacientově epilepsii bude hodnocen pomocí přizpůsobeného dotazníku s názvem 'Komunikace'.
Tento dotazník obsahuje jednu otázku s 5bodovou Likertovou škálou (hodnocenou od 1 do 5, kde 1 znamená velmi negativní vliv a 5 znamená velmi pozitivní vliv na rozhovor zdravotnického pracovníka s pacientovým pečovatelem) a jednu otevřenou otázku zkoumající důvody takového vlivu.
|
3 měsíce a 6 měsíců po implantaci a pokaždé, když klinik zahájí změnu v plánu klinického managementu pacienta od implantace zařízení až do jeho explantace.
|
|
Vliv zařízení na poznatky o pacientově epilepsii
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících po implantaci a pokaždé, když klinik zahájí změnu v plánu klinického managementu pacienta od implantace zařízení až po explantaci.
|
Dopad přístroje na poznatky o pacientově epilepsii je měřen pomocí přizpůsobeného dotazníku nazvaného 'Insight'.
Tento dotazník obsahuje jednu otázku na pětibodové Likertově škále (hodnocenou od 1 do 5, kde 1 znamená silný nesouhlas a 5 silný souhlas ohledně hodnoty dat přístroje pro získání vhledu do pacientovy epilepsie) a dvě kategorické otázky o tom, které parametry související s epilepsií a jaké další poznatky nad rámec standardní péče a klinických dat byly identifikovány nebo podpořeny daty přístroje.
|
Po 3 měsících a 6 měsících po implantaci a pokaždé, když klinik zahájí změnu v plánu klinického managementu pacienta od implantace zařízení až po explantaci.
|
|
Potenciál zařízení v klinické praxi
Časové okno: 6 měsíců po implantaci zařízení
|
Potenciál zařízení UNEEG v klinické praxi u pacientů s epilepsií se měří pomocí přizpůsobeného dotazníku nazvaného 'Potenciál 24/7 EEG SubQ'. Tento dotazník obsahuje dvě 11bodové numerické hodnotící otázky (skórované od 0 do 10, kde 0 představuje velmi nespokojený/velmi nepravděpodobný a 10 představuje velmi spokojený/velmi pravděpodobný), pět 5bodových otázek Likertovy škály (skórované od 1 do 5, kde 1 znamená silný nesouhlas a 5 znamená silný souhlas ohledně klinické hodnoty a dopadu zařízení) a jednu volnou textovou otázku o vnímaném potenciálu zařízení UNEEG v klinické praxi u pacientů s epilepsií a intelektuálním postižením.
|
6 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Nedostatek zařízení
Časové okno: Od implantace zařízení do jeho explantace
|
Nedostatky zařízení budou hodnoceny podle počtu nedostatků zařízení hlášených během studie.
|
Od implantace zařízení do jeho explantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24NEU030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje umožňující identifikaci pacienta nebudou prodány žádné jiné straně a nebudou sdíleny s žádnou organizací, pokud nejsou partnerem ve studii a nemají uzavřenou příslušnou dohodu o sdílení informací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .