智力障碍患者超长期脑电图监测
2026年1月26日 更新者：Edward Meinert, PhD、University of Plymouth
癫痫与智力障碍患者中超长期皮下脑电图监测的可接受性及影响
许多智力障碍人士（PwID）患有癫痫发作。脑电图（EEG）通过测量大脑的电活动，是诊断和评估癫痫发作的关键方法，但对智力障碍人士来说可能既困难又不适。UNEEG医疗公司开发了一种非常小的设备（'SubQ'），可植入头部皮下，无需住院即可追踪大脑活动。该设备已在癫痫患者中成功植入15个月，但尚未在智力障碍人士中应用。
本项目旨在借鉴以往共同生产工作的经验，测试该设备在轻度至中度智力障碍人士中检测癫痫发作的效果，并评估其安全性以及对生活质量和行为的影响。项目还将探讨护理人员和临床医生使用该系统的体验、其潜在实用性及成本影响。
对于轻度至中度智力障碍人士而言，拥有准确的癫痫发作识别手段尤为重要，因为他们无法总是以有意义的方式描述自身感受。这意味着癫痫发作更可能被忽视或归因于行为问题。
医疗专业人员将识别符合条件并受邀参与研究的患者。这些患者将被诊断为轻度至中度智力障碍，但具备同意参与研究的能力。参与研究的患者将在头皮皮下植入UNEEG SubQ设备。将持续收集设备的脑电图数据，并与癫痫发作日记进行比对。项目还将在植入前、植入后立即、3个月和6个月时通过调查评估任何行为问题及生活质量。患者、其护理人员和医疗专业人员将被邀请参加焦点小组，分享使用该技术的体验。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Truro、英国、TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群将包括临床诊断为轻度至中度智力障碍和癫痫的成年患者，这些患者由其医疗保健专业人员、家庭成员或护理人员以及负责其护理的临床医生推荐进行脑电图监测。
为确保参与者在整个研究过程中的安全、权利和福祉，参与者家庭成员和/或既定的护理人员的参与将是研究参与的必要条件。参与者的主要护理人员（根据情况可能是家庭成员或专业人士）将参与研究，回答针对护理人员的问卷，与研究者参与反馈咨询，操作设备，记录癫痫日记，并参与焦点小组，以代表参与者及其自身经验提供研究数据。
描述
患者：
- 18岁以上的成年人
- 临床诊断为癫痫，被认为是药物难治性癫痫
- 基于《精神障碍诊断与统计手册》（第五版；DSM-5；美国精神病学协会，2013年）和《国际疾病与相关健康问题统计分类》（第11版；ICD-11；世界卫生组织，2022年）临床诊断为轻度至中度智力障碍。患者有能力同意参与研究，并已同意
- 能够耐受模拟设备（在1-2周的测试期内至少佩戴40%的时间）
家庭成员/护理人员：
- 家庭成员/护理人员愿意在研究期间记录常规癫痫日记
- 可提供过去6个月的回顾性癫痫日记数据
- 根据家庭成员、护理人员或临床记录，参与者每月至少经历一次“关注事件”（可能不清楚这些是癫痫发作还是行为事件）
- 同意参与研究，支持研究活动并遵守相关规定
医疗保健专业人员：
- 由癫痫专科医生推荐进行长期脑电图监测的智力障碍患者
- 同意参与研究，支持研究活动并遵守相关规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
智力障碍与癫痫患者队列
该研究的目标人群将包括经临床诊断为轻度至中度智力障碍和癫痫的成年患者，这些患者由其医疗专业人员、家庭成员或护理人员以及负责其护理的临床医生推荐进行脑电图监测。
|
微创脑电图监测设备（UNEEG Medical的24/7皮下脑电图解决方案）已获得CE认证，将仅按照其预期用途使用，包括本研究将要调查的人群。
该2通道24/7皮下脑电图解决方案旨在通过植入颅骨与皮肤之间组织皮下的电极测量和记录大脑的电活动（脑电图）。
适用于需要单部位、连续、超长期（超过两周）脑电图记录以辅助监测和诊断改变脑电图的疾病或状况的参与者。
该产品的预期用户为男性和女性，年龄在18岁及以上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备可接受性
大体时间：在设备植入后6个月
|
将采用关于家庭成员和护理人员对患者使用该设备体验的看法的定性数据，来评估24/7 SubQ设备的可接受性。
数据将通过半结构化焦点小组收集。
|
在设备植入后6个月
|
|
设备依从性
大体时间：在植入设备后的6个月内
|
对UNEEG SubQ设备使用依从性的评估将依据参与者佩戴24/7 EEG SubQ的时间百分比进行。
|
在植入设备后的6个月内
|
|
设备可用性
大体时间：在植入该设备后6个月
|
UNEEG SubQ设备的可用性将通过系统可用性量表（SUS）在6个月（植入物取出前）的平均得分进行评估。
SUS是一个包含10个项目的5点李克特量表，从非常不同意（得分=1）到非常同意（得分=5）[1]。
|
在植入该设备后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备安全性
大体时间：从设备植入到取出
|
将通过研究期间报告的不良事件数量来评估在该人群中24/7脑电图皮下解决方案实际应用的安全性。
|
从设备植入到取出
|
|
癫痫发作检测准确性
大体时间：在设备植入后6个月内
|
癫痫发作检测的准确性将通过计算参与者每月癫痫发作次数的内部相关性来衡量，该数据来自参与者报告的癫痫发作日记和每月发作次数（来源于专家对24/7皮下脑电图数据的脑电图审查和标注）。
|
在设备植入后6个月内
|
|
患者的生活质量
大体时间：在基线植入前和植入后，以及植入后3个月和6个月
|
现实世界中实施皮下给药对生活质量的影响将通过智障人士国家健康结局量表（HoNOS-ID）评分的平均变化随时间进行衡量。
HoNOS-ID包含18个项目，所有项目均采用5点量表评分，从0（评定期间无问题）到4（问题非常严重）[2]。
|
在基线植入前和植入后，以及植入后3个月和6个月
|
|
患者行为
大体时间：在基线植入前和植入后，以及植入后3个月和6个月
|
干预措施对患者行为的感知影响将使用异常行为清单（ABC）进行评估。
该清单包含58个项目，采用4分制进行评分，“从0（完全没有问题）到3（问题严重程度高）” [3]。
|
在基线植入前和植入后，以及植入后3个月和6个月
|
|
对设备在日常活动中的满意度
大体时间：在植入该装置6个月后
|
将使用定制化的易用性量表评估患者在日常生活中对该设备的满意度。
该量表包含3个项目，采用1-5分的李克特量表评分，其中1分表示最佳体验（例如：从未受限、非常可接受、从未受干扰），5分表示最差体验（例如：总是受限、非常不可接受、总是受干扰）。
|
在植入该装置6个月后
|
|
该设备对日常生活的影响
大体时间：在设备植入后6个月
|
该设备对患者日常生活的影响将通过一份定制问卷（名为“日常生活”）进行评估。
该问卷包含一个5点评分的总体影响评估，并附有关于该体验背后原因的自由文本解释。
在评分方面，分数范围从1到5，其中1表示对日常生活中管理癫痫有非常积极的影响，5表示有非常消极的影响。
|
在设备植入后6个月
|
|
设备对癫痫管理计划的影响
大体时间：在植入后3个月和6个月，以及从设备植入到取出期间，临床医生每次启动患者临床管理计划变更时。
|
该设备对癫痫管理计划的影响通过一份名为“癫痫管理计划”的定制问卷进行衡量。
该问卷包含5个描述性项目，涉及癫痫管理计划的变更、任何变更的原因、24/7皮下脑电图数据在这些决策中的作用、所做调整的类型，以及适用时未作变更的原因。
|
在植入后3个月和6个月，以及从设备植入到取出期间，临床医生每次启动患者临床管理计划变更时。
|
|
该设备对癫痫管理的影响
大体时间：在植入后3个月和6个月，以及从设备植入到取出期间，临床医生每次启动患者临床管理计划变更时。
|
该设备对癫痫管理的影响通过使用名为“管理”的定制问卷进行测量。
该问卷将由医疗保健专业人员填写。
问卷包括三个5点李克特量表问题（评分从1到5，其中1代表非常负面的影响或强烈不同意，5代表非常积极的影响或强烈同意），以及两个关于UNEEG设备数据如何影响医疗保健专业人员的癫痫管理、信心和对患者参与度的看法的自由文本问题。
|
在植入后3个月和6个月，以及从设备植入到取出期间，临床医生每次启动患者临床管理计划变更时。
|
|
设备对与照顾者沟通的影响
大体时间：在植入后3个月和6个月，以及从设备植入到取出期间，临床医生每次启动患者临床管理计划变更时。
|
将使用名为'沟通'的定制问卷评估该设备对与护理人员就患者癫痫情况进行沟通的影响。
该问卷包含一个5分李克特量表问题（评分从1到5，其中1表示对医疗专业人员与患者护理人员的对话产生非常负面的影响，5表示产生非常积极的影响）和一个自由文本问题，旨在探究产生这种影响的原因。
|
在植入后3个月和6个月，以及从设备植入到取出期间，临床医生每次启动患者临床管理计划变更时。
|
|
设备对了解患者癫痫病情的影响
大体时间：在植入后3个月和6个月，以及从设备植入到取出期间，临床医生每次启动患者临床管理计划变更时。
|
该设备对患者癫痫病洞察的影响通过一份名为'洞察'的定制问卷进行测量。
该问卷包含一个5点李克特量表问题（评分从1到5，其中1表示强烈不同意，5表示强烈同意该设备数据对于获取患者癫痫病洞察的价值）以及两个分类问题，涉及设备数据识别或支持的癫痫相关参数以及超出标准护理和临床数据的额外洞察。
|
在植入后3个月和6个月，以及从设备植入到取出期间，临床医生每次启动患者临床管理计划变更时。
|
|
设备在临床实践中的潜力
大体时间：在植入该设备6个月后
|
UNEEG设备在癫痫患者临床实践中的潜力通过使用名为“Potential of 24/7 EEG SubQ”的定制问卷进行评估。
该问卷包含两个11分制数字评分问题（评分范围为0至10分，其中0代表非常不满意/非常不可能，10代表非常满意/非常可能），五个5分制李克特量表问题（评分范围为1至5分，其中1表示强烈不同意，5表示强烈同意，涉及设备的临床价值和影响），以及一个关于UNEEG设备在癫痫和智力障碍患者临床实践中感知潜力的自由文本问题。
|
在植入该设备6个月后
|
|
设备缺陷
大体时间：从设备植入到取出期间
|
设备缺陷将通过研究期间报告的设备缺陷数量进行评估。
|
从设备植入到取出期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月12日
初级完成 (实际的)
2025年11月12日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24NEU030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
患者身份识别数据不会出售给任何其他方，也不会与任何组织共享，除非他们是研究合作伙伴并已签署适当的信息共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.