Monitorización EEG a muy largo plazo en PwID
26 de enero de 2026 actualizado por: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Aceptabilidad e Impacto del Monitoreo EEG Subcutáneo de Largo Plazo en Personas con Epilepsia y Discapacidad Intelectual
Muchas personas con discapacidades intelectuales (PwID) tienen convulsiones. La electroencefalografía (EEG), que mide la actividad eléctrica del cerebro, es un método clave para diagnosticar y evaluar las convulsiones, pero puede ser difícil e incómodo para las PwID. UNEEG medical ha desarrollado un dispositivo muy pequeño ('SubQ') que se puede colocar bajo la piel en la cabeza de una persona para rastrear su actividad cerebral sin necesidad de permanecer en el hospital. Se ha implantado con éxito durante 15 meses en personas con convulsiones, pero no en PwID.
El objetivo de este proyecto es utilizar los aprendizajes de trabajos previos de coproducción para probar qué tan bien el dispositivo puede detectar convulsiones en personas con discapacidad intelectual leve a moderada y evaluar su seguridad e impacto en la calidad de vida y el comportamiento. El proyecto también analizará las experiencias de cuidadores y clínicos al usar el sistema, así como su utilidad potencial e impacto en los costos.
Tener un medio preciso para identificar convulsiones es particularmente importante para personas con discapacidad intelectual leve a moderada porque no siempre pueden contarnos sus experiencias de manera significativa. Esto significa que es más probable que las convulsiones pasen desapercibidas o se atribuyan a problemas de comportamiento.
Los profesionales de la salud identificarán a los pacientes elegibles para ser invitados a participar en el estudio. Estos pacientes tendrán un diagnóstico de discapacidad intelectual leve a moderada, pero tendrán la capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes que participen en el estudio tendrán el dispositivo UNEEG SubQ implantado bajo la piel en su cuero cabelludo. Se recopilarán datos continuos de EEG del dispositivo y se compararán con diarios de convulsiones. El proyecto también examinará cualquier problema de comportamiento y calidad de vida mediante encuestas antes de la implantación, así como inmediatamente después, a los 3 meses y a los 6 meses. Se invitará a los pacientes, sus cuidadores y profesionales de la salud a grupos focales para compartir sus experiencias con la tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Truro, Reino Unido, TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio incluirá a pacientes adultos diagnosticados clínicamente con discapacidad intelectual leve a moderada y epilepsia, a quienes se les recomienda la monitorización EEG por parte de su profesional sanitario, sus familiares o cuidadores, y el clínico responsable de su atención.
La participación de un familiar y/o cuidador establecido de los participantes será obligatoria para la participación en el estudio, para salvaguardar la seguridad, los derechos y el bienestar de los participantes a lo largo del estudio. Un cuidador principal (familiar o profesional, según el caso) para el participante estará involucrado en el estudio y responderá a los cuestionarios dirigidos al cuidador, participará en la consulta de retroalimentación con el investigador, manejará el dispositivo, llevará un diario de convulsiones y participará en grupos focales para proporcionar datos de investigación en nombre del participante y de su propia experiencia.
Descripción
Pacientes:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de epilepsia, considerado farmacorresistente
- Diagnóstico clínico de discapacidad intelectual (DI) leve a moderada basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª ed.; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) y la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud (11ª ed.; CIE-11; Organización Mundial de la Salud, 2022). El paciente tiene la capacidad de consentir su participación en el estudio y lo hace
- Capaz de tolerar el dispositivo simulado (dispositivo usado durante al menos el 40% de un período de prueba de 1 a 2 semanas)
Familiar / cuidador:
- Familiar/cuidador está dispuesto a llevar un diario de convulsiones rutinario durante el curso del estudio
- Datos retrospectivos del diario de convulsiones disponibles durante los últimos 6 meses
- Según el familiar, cuidador o registro clínico, el participante tiene al menos mensualmente 'episodios de interés' (puede no estar claro si son episodios epilépticos o conductuales)
- Acuerda participar en el estudio, apoyar las actividades del estudio y cumplir con estas
Profesional sanitario:
- Persona con DI (PwID) recomendada por su epileptólogo para monitorización EEG a largo plazo
- Acuerda participar en el estudio, apoyar las actividades del estudio y cumplir con estas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte en personas con discapacidad intelectual y epilepsia
La población objetivo del estudio incluirá a pacientes adultos diagnosticados clínicamente con discapacidad intelectual de leve a moderada y epilepsia, a quienes se les recomienda la monitorización de EEG por parte de su profesional sanitario, sus familiares o cuidadores, y el clínico responsable de su atención.
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El dispositivo de monitorización EEG mínimamente invasivo (solución EEG SubQ 24/7 de UNEEG Medical) ha recibido el marcado CE y se utilizará únicamente de acuerdo con su uso previsto, que incluye la población que se investigará en este estudio.
La solución EEG SubQ 24/7 de 2 canales está destinada a medir y registrar la actividad eléctrica del cerebro (EEG) a través de electrodos implantados subcutáneamente en el tejido entre el cráneo y la piel.
Destinado a participantes en los que se indican grabaciones EEG continuas, de ubicación única y de ultra larga duración (más de dos semanas) para ayudar en el seguimiento y diagnóstico de enfermedades o afecciones que alteran el EEG.
Los usuarios previstos del producto son hombres y mujeres, mayores de 18 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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La aceptabilidad del dispositivo SubQ 24/7 se evaluará utilizando datos cualitativos sobre las percepciones de familiares y cuidadores de las experiencias de los pacientes con el dispositivo.
Los datos se recopilarán de grupos focales semiestructurados.
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A los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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Cumplimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses tras la implantación del dispositivo
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La adherencia al uso del dispositivo UNEEG SubQ se evaluará utilizando el porcentaje de tiempo de uso de los participantes con EEG SubQ las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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A lo largo de 6 meses tras la implantación del dispositivo
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la implantación del dispositivo
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La usabilidad del dispositivo UNEEG SubQ se medirá utilizando la puntuación media a los 6 meses (antes de la explantación) en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
La SUS es una escala de Likert de 5 puntos con 10 ítems, desde totalmente en desacuerdo (puntuación = 1) hasta totalmente de acuerdo (puntuación = 5) [1].
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A los 6 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta la explantación del dispositivo
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La seguridad de la implementación en el mundo real con la solución EEG SubQ 24/7 en esta población se evaluará utilizando el número de eventos adversos notificados durante el período de estudio.
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Desde la implantación hasta la explantación del dispositivo
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Precisión de detección de convulsiones
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la implantación del dispositivo
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La precisión de la detección de crisis se medirá calculando la correlación intraparticipante entre el recuento mensual de crisis según el diario de crisis informado por el participante y las ocurrencias mensuales (derivadas de la revisión por expertos en EEG y la anotación de los datos de EEG SubQ EEG 24/7).
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Durante los 6 meses posteriores a la implantación del dispositivo
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la implantación y después de la implantación, y a los 3 y 6 meses después de la implantación
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El impacto de la implementación en el mundo real del SubQ en la calidad de vida se medirá por el cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones promedio de las Escalas de Resultados de Salud de la Nación para personas con discapacidad intelectual (HoNOS-ID).
El HoNOS-ID incluye 18 ítems, todos calificados en una escala de 5 puntos desde 0 (ningún problema durante el período calificado) hasta 4 (problema muy grave) [2].
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Al inicio antes de la implantación y después de la implantación, y a los 3 y 6 meses después de la implantación
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Comportamiento del paciente
Periodo de tiempo: En la línea de base preimplantación y postimplantación, y a los 3 meses y 6 meses postimplantación
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El impacto percibido de la intervención en el comportamiento del paciente se evaluará mediante la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC).
Incluye 58 ítems, que se califican en una escala de 4 puntos "de 0 (nada problemático) a 3 (el problema es grave en grado)" [3].
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En la línea de base preimplantación y postimplantación, y a los 3 meses y 6 meses postimplantación
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Satisfacción con el dispositivo en las actividades diarias
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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La satisfacción de los pacientes con el dispositivo en las actividades diarias se evaluará mediante la escala personalizada de Facilidad de uso.
Esta escala consta de 3 ítems calificados en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 indica la experiencia más favorable (por ejemplo, nunca limitado, muy aceptable, nunca perturbado) y 5 indica la experiencia menos favorable (por ejemplo, siempre limitado, muy inaceptable, siempre perturbado).
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A los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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Impacto del dispositivo en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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El impacto del dispositivo en la vida cotidiana de los pacientes se evaluará mediante un cuestionario personalizado (denominado 'Vida cotidiana').
Este cuestionario consta de una valoración de 5 puntos sobre el impacto general, con una explicación en texto libre de los motivos detrás de esa experiencia.
Para la valoración, las puntuaciones van del 1 al 5, donde 1 indica un impacto muy positivo en el manejo de la epilepsia en la vida cotidiana, y 5 indica un impacto muy negativo.
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A los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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Impacto del dispositivo en los planes de manejo de la epilepsia
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses después de la implantación, y cada vez que el clínico inicie un cambio en el plan de manejo clínico del paciente desde la implantación del dispositivo hasta la explantación.
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El impacto del dispositivo en los planes de gestión de la epilepsia se mide mediante un cuestionario personalizado denominado 'Epilepsy Management Plan'.
Este cuestionario consta de 5 ítems descriptivos sobre los cambios en el plan de gestión de la epilepsia, las razones de dichos cambios, el papel de los datos EEG SubQ 24/7 en esas decisiones, los tipos de ajustes realizados y las razones para no realizar cambios cuando sea aplicable.
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A los 3 meses y a los 6 meses después de la implantación, y cada vez que el clínico inicie un cambio en el plan de manejo clínico del paciente desde la implantación del dispositivo hasta la explantación.
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Impacto del dispositivo en el manejo de la epilepsia
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la implantación, y cada vez que el clínico inicie un cambio en el plan de manejo clínico del paciente desde la implantación del dispositivo hasta su explantación.
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El impacto del dispositivo en el manejo de la epilepsia se mide utilizando un cuestionario personalizado denominado 'Management'. Este cuestionario será completado por profesionales sanitarios. Incluye tres preguntas de escala Likert de 5 puntos (puntuadas del 1 al 5, donde 1 representa un impacto muy negativo o un fuerte desacuerdo y 5 representa un impacto muy positivo o un fuerte acuerdo) y dos preguntas de texto libre sobre cómo los datos del dispositivo UNEEG influyen en el manejo de la epilepsia por parte de los profesionales sanitarios, su confianza y sus percepciones sobre la participación del paciente.
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A los 3 y 6 meses después de la implantación, y cada vez que el clínico inicie un cambio en el plan de manejo clínico del paciente desde la implantación del dispositivo hasta su explantación.
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Impacto del dispositivo en la comunicación con los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la implantación, y cada vez que el clínico inicie un cambio en el plan de manejo clínico del paciente desde la implantación del dispositivo hasta su explantación.
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Se evaluará el impacto del dispositivo en la comunicación con los cuidadores sobre la epilepsia del paciente mediante un cuestionario personalizado denominado 'Comunicación'.
Este cuestionario incluye una pregunta de escala Likert de 5 puntos (puntuada de 1 a 5, donde 1 indica un impacto muy negativo y 5 indica un impacto muy positivo en la conversación del profesional sanitario con el cuidador del paciente) y una pregunta de texto libre que explora las razones detrás de dicho impacto.
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A los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la implantación, y cada vez que el clínico inicie un cambio en el plan de manejo clínico del paciente desde la implantación del dispositivo hasta su explantación.
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Impacto del dispositivo en las percepciones sobre la epilepsia del paciente
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la implantación, y cada vez que el clínico inicie un cambio en el plan de manejo clínico del paciente desde la implantación del dispositivo hasta su explantación.
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El impacto del dispositivo en la comprensión de la epilepsia del paciente se mide mediante un cuestionario personalizado denominado 'Insight'.
Este cuestionario incluye una pregunta de escala Likert de 5 puntos (puntuada de 1 a 5, donde 1 indica total desacuerdo y 5 indica total acuerdo respecto al valor de los datos del dispositivo para obtener una comprensión de la epilepsia del paciente) y dos preguntas categóricas sobre qué parámetros relacionados con la epilepsia y qué conocimientos adicionales más allá del estándar de atención y los datos clínicos fueron identificados o respaldados por los datos del dispositivo.
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A los 3 y 6 meses después de la implantación, y cada vez que el clínico inicie un cambio en el plan de manejo clínico del paciente desde la implantación del dispositivo hasta su explantación.
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Potencial del dispositivo en la práctica clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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El potencial del dispositivo UNEEG en la práctica clínica para pacientes con epilepsia se mide mediante un cuestionario personalizado denominado 'Potencial del EEG SubQ 24/7'.
Este cuestionario comprende dos preguntas de calificación numérica de 11 puntos (puntuadas de 0 a 10, donde 0 representa muy insatisfecho/muy improbable y 10 representa muy satisfecho/muy probable), cinco preguntas de escala Likert de 5 puntos (puntuadas de 1 a 5, donde 1 indica fuerte desacuerdo y 5 indica fuerte acuerdo respecto al valor clínico y el impacto del dispositivo), y una pregunta de texto libre sobre el potencial percibido del dispositivo UNEEG en la práctica clínica para pacientes con epilepsia y discapacidad intelectual.
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A los 6 meses tras la implantación del dispositivo
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Deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la implantación del dispositivo hasta la explantación
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Las deficiencias del dispositivo se evaluarán mediante el número de deficiencias del dispositivo notificadas durante el período de estudio.
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Desde la implantación del dispositivo hasta la explantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Discapacidad intelectual
- Epilepsia
- Convulsiones
Otros números de identificación del estudio
- 24NEU030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos identificables del paciente no se venderán a ninguna otra parte y no se compartirán con ninguna organización a menos que sean un socio en el estudio y tengan un acuerdo de intercambio de información apropiado vigente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .