Ultra-langtids EEG-overvågning hos personer med intellektuel funktionsnedsættelse
26. januar 2026 opdateret af: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Acceptabilitet og indflydelse af ultra-langtids subkutan EEG-overvågning hos personer med epilepsi og intellektuel handicap
Mange mennesker med intellektuelle handicap (PwID) har anfald. Elektroencefalografi (EEG), som måler hjernens elektriske aktivitet, er en vigtig metode til at diagnosticere og vurdere anfald, men kan være vanskelig og ubehagelig for PwID. UNEEG medical har udviklet en meget lille enhed ('SubQ'), som kan placeres under huden på en persons hoved for at spore deres hjerneaktivitet uden at skulle opholde sig på hospitalet. Den er blevet implanteret i 15 måneder med succes hos mennesker med anfald, men ikke hos PwID.
Formålet med dette projekt er at bruge erfaringer fra tidligere samproduktionsarbejde til at teste, hvor godt enheden kan detektere anfald hos mennesker med let til moderat ID, og at vurdere dens sikkerhed samt indvirkning på livskvalitet og adfærd. Projektet vil også undersøge omsorgsgiveres og klinikeres erfaringer med at bruge systemet samt dets potentielle anvendelighed og omkostningspåvirkning.
At have en præcis metode til at identificere anfald er særligt vigtigt for mennesker med let til moderat ID, fordi de ikke altid kan fortælle os om deres oplevelser på en meningsfuld måde. Dette betyder, at anfald med større sandsynlighed bliver overset eller tilskrevet adfærdsmæssige problemer.
Sundhedsfaglige personale vil identificere kvalificerede patienter, der skal inviteres til at deltage i undersøgelsen. Disse patienter vil være diagnosticeret med let til moderat ID, men vil have kapacitet til at samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil få UNEEG SubQ-enheden implanteret under huden på deres hovedbund. Løbende EEG-data fra enheden vil blive indsamlet og sammenlignet med anfaldsdagbøger. Projektet vil også undersøge eventuelle adfærdsmæssige problemer og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer før implantation samt umiddelbart efter, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Patienterne, deres omsorgsgivere og sundhedsfaglige personale vil blive inviteret til fokusgrupper for at dele deres erfaringer med teknologien.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiets målpopulation vil omfatte voksne patienter, der er klinisk diagnosticeret med let til moderat intellektuel handicap og epilepsi, som anbefales til EEG-overvågning af deres sundhedsprofessionelle, deres familiemedlemmer eller omsorgspersoner og den kliniker, der er ansvarlig for deres pleje.
Involvering af en deltagers familiemedlem og/eller etableret omsorgsperson vil være obligatorisk for studiedeltagelsen for at sikre deltagernes sikkerhed, rettigheder og velbefindende gennem hele studiet. En primær omsorgsperson (familiemedlem eller professionel, afhængigt af sagen) for deltageren vil være involveret i studiet og besvare spørgeskemaerne rettet til omsorgspersonen, deltage i feedbackkonsultation med undersøgeren, håndtere enheden, føre en anfaldsdagbog og deltage i fokusgrupper for at levere forskningsdata på vegne af deltageren og deres egen oplevelse.
Beskrivelse
Patienter:
- Voksne over 18 år
- Klinisk diagnose af epilepsi, betragtet som farmakoresistent
- Klinisk diagnose af let til moderat ID baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udg.; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (11. udg.; ICD-11; World Health Organisation, 2022). Patient har evnen til at samtykke til at deltage i studiet, og gør dette
- I stand til at tolerere dummy-enheden (enheden bæres i mindst 40% af en 1-2 ugers testperiode)
Familiegruppemedlem / omsorgsperson:
- Familiegruppemedlem/omsorgsperson er villig til at føre en rutinemæssig anfaldsdagbog i studiet
- Retrospektive anfaldsdagbogsdata tilgængelige for de seneste 6 måneder
- Ifølge familiegruppemedlem, omsorgsperson eller klinisk journal har deltageren mindst månedlige 'episoder af interesse' (det kan være uklart, om disse er epileptiske eller adfærdsmæssige episoder)
- Enig i at deltage i studiet, og støtte studieaktiviteter og overholde disse
Sundhedsprofessionel:
- PwID anbefalet af deres epileptolog til langtids-EEG-overvågning
- Enig i at deltage i studiet, og støtte studieaktiviteter og overholde disse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte hos personer med intellektuel handicap og epilepsi
Studiets målgruppe vil omfatte voksne patienter, der klinisk er diagnosticeret med let til moderat intellektuel handicap og epilepsi, som anbefales til EEG-overvågning af deres sundhedsfaglige professionelle, deres familiemedlemmer eller omsorgspersoner samt den kliniker, der er ansvarlig for deres pleje.
|
Den minimalt-invasive EEG-overvågningsenhed (UNEEG Medicals 24/7 EEG SubQ-løsning) har CE-mærkning og vil kun blive anvendt i overensstemmelse med dens tilsigtede anvendelse, hvilket inkluderer den befolkning, der skal undersøges i denne undersøgelse.
Den 2-kanals 24/7 EEG SubQ-løsning er beregnet til at måle og registrere den elektriske aktivitet i hjernen (EEG) gennem elektroder implanteret subkutant i vævet mellem kraniet og huden.
Beregnet til deltagere, hvor enkeltlokalitets, kontinuerlige, ultralangvarige (mere end to uger) EEG-optagelser er angivet til at hjælpe med overvågning og diagnostik af sygdomme eller tilstande, der ændrer EEG.
Produktets tilsigtede brugere er mænd og kvinder i alderen 18 år og derover.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af enheden
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
|
Acceptabiliteten af 24/7 SubQ-enheden vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative data om familiemedlemmers og plejeres perspektiver på patienternes oplevelser med enheden.
Dataene vil blive indsamlet fra semi-strukturerede fokusgrupper.
|
6 måneder efter implantation af enheden
|
|
Enhedsadherence
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter implantation af enheden
|
Overholdelsen af brugen af UNEEG SubQ-enheden vil blive vurderet ved hjælp af deltagernes procentvise bæretid med 24/7 EEG SubQ.
|
I løbet af 6 måneder efter implantation af enheden
|
|
Brugervenlighed for enhed
Tidsramme: Ved 6 måneder efter implantation af enheden
|
Anvendeligheden af UNEEG SubQ-enheden vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige score efter 6 måneder (før eksplantation) på System Usability Scale (SUS).
SUS er en 5-punkts Likert-skala med 10 emner, fra meget uenig (score = 1) til meget enig (score = 5) [1].
|
Ved 6 måneder efter implantation af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Fra implantation til eksplantation af enheden
|
Sikkerheden ved implementering i den virkelige verden med 24/7 EEG SubQ Solution i denne population vil blive vurderet ved hjælp af antallet af bivirkninger rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra implantation til eksplantation af enheden
|
|
Nøjagtighed af anfaldspåvisning
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter implantation af enheden
|
Nøjagtigheden af anfaldsdetektering vil blive målt ved at beregne den indenfor-deltager-korrelation mellem antallet af anfald pr. måned fra deltagerens rapporterede anfaldsdagbog og forekomster pr. måned (afledt fra EEG-ekspertgennemgang og annotering af 24/7 EEG SubQ EEG-data).
|
I løbet af 6 måneder efter implantation af enheden
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline før implantation og efter implantation, samt 3 måneder og 6 måneder efter implantation
|
Virkningen af den virkelige verdens implementering af SubQ på livskvaliteten vil blive målt ved ændringen over tid i gennemsnitlige Health of the Nation Outcome Scales for mennesker med intellektuel handicap (HoNOS-ID) scores.
HoNOS-ID inkluderer 18 punkter, som alle vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (intet problem i den vurderede periode) til 4 (meget alvorligt problem) [2].
|
Ved baseline før implantation og efter implantation, samt 3 måneder og 6 måneder efter implantation
|
|
Patientadfærd
Tidsramme: Ved baseline før implantation og efter implantation, samt 3 måneder og 6 måneder efter implantation
|
Den opfattede effekt af interventionen på patientadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Aberrant Behaviour Checklist (ABC).
Den indeholder 58 punkter, som vurderes på en 4-punkts skala "fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad)" [3].
|
Ved baseline før implantation og efter implantation, samt 3 måneder og 6 måneder efter implantation
|
|
Tilfredshed med enheden i daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
|
Patienternes tilfredshed med enheden i daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af den tilpassede Brugervenlighedsskala.
Denne skala består af 3 elementer vurderet på en 1-5 Likert-skala, hvor 1 angiver den mest gunstige oplevelse (f.eks. aldrig begrænset, meget acceptabel, aldrig forstyrret) og 5 angiver den mindst gunstige oplevelse (f.eks. altid begrænset, meget uacceptabel, altid forstyrret).
|
6 måneder efter implantation af enheden
|
|
Enhedens indvirkning på hverdagen
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
|
Enhedens indvirkning på patienternes hverdag vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset spørgeskema (navngivet 'Hverdagsliv').
Dette spørgeskema består af en 5-punkts vurdering af den samlede indvirkning med en fritekst-forklaring af årsagerne bag denne oplevelse.
For vurderingen spænder scores fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en meget positiv indvirkning på håndteringen af epilepsi i hverdagen, og 5 indikerer en meget negativ indvirkning.
|
6 måneder efter implantation af enheden
|
|
Indvirkning af enheden på epilepsihåndteringsplaner
Tidsramme: Ved 3 måneders og 6 måneders tidspunktet efter implantationen, og hver gang klinikeren iværksætter en ændring i patientens kliniske behandlingsplan fra enhedsimplantation til eksplantation.
|
Virkningen af enheden på epilepsistyringsplaner måles ved hjælp af et tilpasset spørgeskema kaldet 'Epilepsistyringsplan'. Dette spørgeskema består af 5 beskrivende punkter om ændringer i epilepsistyringsplanen, årsager til eventuelle ændringer, rollen for 24/7 EEG SubQ-data i disse beslutninger, de typer justeringer, der er foretaget, og årsagerne til ikke at foretage ændringer, når det er relevant.
|
Ved 3 måneders og 6 måneders tidspunktet efter implantationen, og hver gang klinikeren iværksætter en ændring i patientens kliniske behandlingsplan fra enhedsimplantation til eksplantation.
|
|
Enhedens indvirkning på behandlingen af epilepsi
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder efter implantation, og hver gang klinikeren iværksætter en ændring i patientens kliniske behandlingsplan fra enhedsimplantation til eksplantation.
|
Virkningen af enheden på behandlingen af epilepsi måles ved hjælp af et tilpasset spørgeskema ved navn 'Management'.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af sundhedsfaglige personer.
Det indeholder tre 5-point Likert-skala spørgsmål (scoret fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer en meget negativ virkning eller stærk uenighed og 5 repræsenterer en meget positiv virkning eller stærk enighed) og to fritekstspørgsmål om, hvordan UNEEG-enhedens data påvirker sundhedsfaglige personers behandling af epilepsi, tillid og opfattelse af patientinddragelse.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder efter implantation, og hver gang klinikeren iværksætter en ændring i patientens kliniske behandlingsplan fra enhedsimplantation til eksplantation.
|
|
Indflydelsen af enheden på kommunikationen med omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder efter implantationen, og hver gang klinikeren igangsætter en ændring i patientens kliniske behandlingsplan fra enhedsimplantation til eksplantation.
|
Virkningen af enheden på kommunikationen med patientens omsorgspersoner om patientens epilepsi vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset spørgeskema ved navn 'Kommunikation'.
Dette spørgeskema indeholder et spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala (scoreret fra 1 til 5, hvor 1 angiver en meget negativ indvirkning og 5 angiver en meget positiv indvirkning på sundhedspersonalets samtale med patientens omsorgsperson) og et fritekstspørgsmål, der udforsker årsagerne bag en sådan indvirkning.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder efter implantationen, og hver gang klinikeren igangsætter en ændring i patientens kliniske behandlingsplan fra enhedsimplantation til eksplantation.
|
|
Enhedens indflydelse på indsigter om patientens epilepsi
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder efter implantation, og hver gang klinikeren igangsætter en ændring i patientens kliniske behandlingsplan fra enhedsimplantation til eksplantation.
|
Virkningen af enheden på indsigter om patientens epilepsi måles ved hjælp af et tilpasset spørgeskema ved navn 'Insight'.
Dette spørgeskema omfatter et 5-punkts Likert-skala spørgsmål (scoret fra 1 til 5, hvor 1 angiver stærk uenighed og 5 angiver stærk enighed vedrørende værdien af enhedens data for at opnå indsigt i patientens epilepsi) og to kategoriske spørgsmål om, hvilke epilepsirelaterede parametre og yderligere indsigter ud over standardpleje og kliniske data, der blev identificeret eller understøttet af enhedens data.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder efter implantation, og hver gang klinikeren igangsætter en ændring i patientens kliniske behandlingsplan fra enhedsimplantation til eksplantation.
|
|
Enhedens potentiale i klinisk praksis
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
|
UNEEG-enhedens potentiale i klinisk praksis for patienter med epilepsi måles ved hjælp af et tilpasset spørgeskema ved navn 'Potential of 24/7 EEG SubQ'.
Dette spørgeskema indeholder to 11-punkts numeriske vurderingsspørgsmål (scoret fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer meget utilfreds/meget usandsynligt og 10 repræsenterer meget tilfreds/meget sandsynligt), fem 5-punkts Likert-skala spørgsmål (scoret fra 1 til 5, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 5 indikerer stærk enighed vedrørende enhedens kliniske værdi og indvirkning) og et fritekstspørgsmål om det opfattede potentiale af UNEEG-enheden i klinisk praksis for patienter med epilepsi og intellektuel handicap.
|
6 måneder efter implantation af enheden
|
|
Apparatmangel
Tidsramme: Fra implantation af enhed til eksplantation
|
Apparatmangler vil blive vurderet ud fra antallet af rapporterede apparatmangler i undersøgelsesperioden.
|
Fra implantation af enhed til eksplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24NEU030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientidentificerbare data vil ikke blive solgt til nogen anden part og vil ikke blive delt med nogen organisation, medmindre de er en partner i studiet og har en passende informationsdelingsoverenskomst på plads.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater