Ultra-długoterminowe monitorowanie EEG u osób z niepełnosprawnością intelektualną
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
Akceptowalność i wpływ ultradługoterminowego podskórnego monitorowania EEG u osób z padaczką i niepełnosprawnością intelektualną
Wielu osób z niepełnosprawnością intelektualną (PwID) doświadcza napadów padaczkowych. Elektroencefalografia (EEG), która mierzy aktywność elektryczną mózgu, jest kluczową metodą diagnozowania i oceny napadów, ale może być trudna i niekomfortowa dla PwID. UNEEG medical opracowało bardzo małe urządzenie ('SubQ'), które można umieścić pod skórą na głowie osoby, aby śledzić jej aktywność mózgową bez konieczności pozostawania w szpitalu. Zostało ono z powodzeniem wszczepiane na 15 miesięcy osobom z napadami padaczkowymi, ale nie u PwID.
Celem tego projektu jest wykorzystanie doświadczeń z poprzednich prac współtworzenia, aby przetestować, jak dobrze urządzenie może wykrywać napady u osób z łagodną do umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną oraz ocenić jego bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia i zachowanie. Projekt zbada również doświadczenia opiekunów i klinicystów związane z używaniem systemu oraz jego potencjalną przydatność i wpływ na koszty.
Posiadanie dokładnego środka identyfikacji napadów jest szczególnie ważne dla osób z łagodną do umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną, ponieważ nie zawsze mogą one w znaczący sposób opowiedzieć nam o swoich doświadczeniach. Oznacza to, że napady są bardziej prawdopodobne do przeoczenia lub przypisania problemom behawioralnym.
Profesjonaliści ochrony zdrowia zidentyfikują kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Ci pacjenci będą mieli zdiagnozowaną łagodną do umiarkowaną niepełnosprawność intelektualną, ale będą mieli zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu. Pacjenci uczestniczący w badaniu będą mieli wszczepione urządzenie UNEEG SubQ pod skórę na skórze głowy. Będą zbierane bieżące dane EEG z urządzenia i porównywane z dziennikami napadów. Projekt zbada również wszelkie problemy z zachowaniem i jakość życia za pomocą ankiet przed wszczepieniem, a także bezpośrednio po, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Pacjenci, ich opiekunowie i profesjonaliści ochrony zdrowia zostaną zaproszeni do grup fokusowych, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z technologią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowa populacja badania obejmie dorosłych pacjentów z klinicznie rozpoznaną łagodną do umiarkowanej niepełnosprawnością intelektualną i padaczką, którym monitorowanie EEG zalecił ich pracownik służby zdrowia, członkowie rodziny lub opiekunowie oraz lekarz odpowiedzialny za ich opiekę.
Udział członka rodziny uczestnika i/lub ustalonego opiekuna będzie obowiązkowy dla uczestnictwa w badaniu, aby chronić bezpieczeństwo, prawa i dobrostan uczestników przez cały czas trwania badania. Podstawowy opiekun (członek rodziny lub profesjonalista, w zależności od przypadku) dla uczestnika będzie zaangażowany w badanie i będzie odpowiadał na kwestionariusze skierowane do opiekuna, uczestniczył w konsultacjach zwrotnych z badaczem, obsługiwał urządzenie, prowadził dziennik napadów i uczestniczył w grupach fokusowych, aby dostarczyć dane badawcze w imieniu uczestnika i na podstawie własnego doświadczenia.
Opis
Pacjenci:
- Dorośli powyżej 18 roku życia
- Kliniczne rozpoznanie padaczki, uznanej za lekooporną
- Kliniczne rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej na podstawie Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (5. wyd.; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) oraz Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (11. wyd.; ICD-11; Światowa Organizacja Zdrowia, 2022). Pacjent ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i ją wyraża
- Zdolny do tolerowania urządzenia pozorowanego (urządzenie noszone przez co najmniej 40% 1-2 tygodniowego okresu testowego)
Członek rodziny / opiekun:
- Członek rodziny/opiekun jest gotów prowadzić regularny dziennik napadów przez cały czas trwania badania
- Dostępne retrospektywne dane z dziennika napadów z ostatnich 6 miesięcy
- Według członka rodziny, opiekuna lub dokumentacji klinicznej, uczestnik doświadcza co najmniej miesięcznych „epizodów będących przedmiotem zainteresowania” (może być niejasne, czy są to epizody padaczkowe, czy behawioralne)
- Wyraża zgodę na udział w badaniu oraz wspiera działania badawcze i się do nich stosuje
Profesjonalista opieki zdrowotnej:
- Osoba z niepełnosprawnością intelektualną (PwID) skierowana przez swojego epileptologa do długoterminowego monitorowania EEG
- Wyraża zgodę na udział w badaniu oraz wspiera działania badawcze i się do nich stosuje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta u osób z niepełnosprawnością intelektualną i padaczką
Populacja docelowa badania będzie obejmować dorosłych pacjentów z klinicznie rozpoznaną lekką do umiarkowanej niepełnosprawnością intelektualną i padaczką, u których monitorowanie EEG jest zalecane przez ich pracownika służby zdrowia, członków rodziny lub opiekunów oraz przez klinicystę odpowiedzialnego za ich opiekę.
|
Minimalnie inwazyjne urządzenie do monitorowania EEG (rozwiązanie 24/7 EEG SubQ firmy UNEEG Medical) posiada znak CE i będzie używane wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem, co obejmuje populację badaną w tym badaniu.
Rozwiązanie 2-kanałowe 24/7 EEG SubQ przeznaczone jest do pomiaru i rejestracji aktywności elektrycznej mózgu (EEG) za pomocą elektrod wszczepionych podskórnie w tkankę między czaszką a skórą.
Przeznaczone dla uczestników, u których wskazane są jednomiejscowe, ciągłe, ultradługoterminowe (ponad dwa tygodnie) zapisy EEG w celu wspomagania monitorowania i diagnozowania chorób lub stanów zmieniających EEG.
Przeznaczone użytkownicy produktu to mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od implantacji urządzenia
|
Akceptowalność urządzenia SubQ 24/7 zostanie oceniona za pomocą danych jakościowych dotyczących postrzegania przez członków rodziny i opiekunów doświadczeń pacjentów z urządzeniem.
Dane zostaną zebrane z częściowo ustrukturyzowanych grup fokusowych.
|
Po 6 miesiącach od implantacji urządzenia
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Przestrzeganie użytkowania urządzenia UNEEG SubQ zostanie ocenione na podstawie procentowego czasu noszenia przez uczestników przy ciągłym (24/7) monitorowaniu EEG SubQ.
|
W ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Użyteczność urządzenia UNEEG SubQ będzie mierzona za pomocą średniego wyniku po 6 miesiącach (przed eksplantacją) w Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS jest 10-punktową skalą Likerta z 5 stopniami, od zdecydowanie się nie zgadzam (wynik = 1) do zdecydowanie się zgadzam (wynik = 5) [1].
|
W 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Od implantacji do eksplantacji urządzenia
|
Bezpieczeństwo rzeczywistej implementacji z 24/7 EEG SubQ Solution w tej populacji zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie okresu badania.
|
Od implantacji do eksplantacji urządzenia
|
|
Dokładność wykrywania napadów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Dokładność wykrywania napadów będzie mierzona poprzez obliczenie korelacji wewnątrzosobniczej między liczbą napadów na miesiąc z dziennika napadów zgłaszanego przez uczestnika a częstością występowania na miesiąc (wyznaczoną na podstawie eksperckiego przeglądu EEG i adnotacji danych EEG SubQ 24/7).
|
W ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Przed i po implantacji w punkcie wyjściowym oraz 3 i 6 miesięcy po implantacji
|
Wpływ rzeczywistej implementacji SubQ na jakość życia zostanie zmierzony poprzez zmianę w czasie średnich wyników Skali Wyników Zdrowia Narodu dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (HoNOS-ID).
Skala HoNOS-ID obejmuje 18 pozycji, z których wszystkie są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 (brak problemu w ocenianym okresie) do 4 (bardzo poważny problem) [2].
|
Przed i po implantacji w punkcie wyjściowym oraz 3 i 6 miesięcy po implantacji
|
|
Zachowanie pacjenta
Ramy czasowe: Przed implantacją i po implantacji w punkcie wyjściowym, oraz po 3 miesiącach i 6 miesiącach od implantacji
|
Postrzegany wpływ interwencji na zachowanie pacjenta zostanie oceniony przy użyciu Aberrant Behaviour Checklist (ABC).
Zawiera ona 58 pozycji, które są oceniane w 4-punktowej skali "od 0 (wcale nie jest to problem) do 3 (problem jest poważny)" [3].
|
Przed implantacją i po implantacji w punkcie wyjściowym, oraz po 3 miesiącach i 6 miesiącach od implantacji
|
|
Zadowolenie z urządzenia w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Satysfakcja pacjentów z użytkowania urządzenia w codziennych czynnościach będzie oceniana za pomocą dostosowanej skali Łatwości użytkowania.
Skala ta składa się z 3 pozycji ocenianych w skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza najbardziej pozytywne doświadczenie (np. nigdy nie ograniczony, bardzo akceptowalny, nigdy nie zakłócony), a 5 oznacza najmniej pozytywne doświadczenie (np. zawsze ograniczony, bardzo nieakceptowalny, zawsze zakłócony).
|
6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Wpływ urządzenia na codzienne życie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Wpływ urządzenia na codzienne życie pacjentów będzie oceniany za pomocą spersonalizowanego kwestionariusza (o nazwie 'Codzienne życie').
Kwestionariusz ten składa się z 5-punktowej oceny ogólnego wpływu wraz z wolnym tekstem wyjaśniającym przyczyny tego doświadczenia.
W przypadku oceny, wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo pozytywny wpływ na zarządzanie epilepsją w codziennym życiu, a 5 oznacza bardzo negatywny wpływ.
|
6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Wpływ urządzenia na plany leczenia padaczki
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po implantacji oraz za każdym razem, gdy klinicysta zainicjuje zmianę w planie postępowania klinicznego pacjenta od implantacji urządzenia do jego eksplantacji.
|
Wpływ urządzenia na plany leczenia padaczki jest mierzony za pomocą spersonalizowanego kwestionariusza o nazwie 'Epilepsy Management Plan.
Kwestionariusz ten składa się z 5 opisowych pozycji dotyczących zmian w planie leczenia padaczki, przyczyn ewentualnych zmian, roli danych EEG SubQ 24/7 w tych decyzjach, rodzajów wprowadzonych dostosowań oraz przyczyn braku zmian, jeśli to dotyczy.
|
W 3 i 6 miesięcy po implantacji oraz za każdym razem, gdy klinicysta zainicjuje zmianę w planie postępowania klinicznego pacjenta od implantacji urządzenia do jego eksplantacji.
|
|
Wpływ urządzenia na leczenie padaczki
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po implantacji oraz za każdym razem, gdy klinicysta inicjuje zmianę w planie postępowania klinicznego pacjenta od momentu implantacji urządzenia do jego eksplantacji.
|
Wpływ urządzenia na leczenie padaczki jest mierzony za pomocą spersonalizowanego kwestionariusza o nazwie 'Management'.
Kwestionariusz ten będzie wypełniany przez pracowników służby zdrowia.
Zawiera on trzy pytania w 5-stopniowej skali Likerta (oceniane od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo negatywny wpływ lub silną dezaprobatę, a 5 oznacza bardzo pozytywny wpływ lub silną aprobatę) oraz dwa pytania otwarte dotyczące tego, w jaki sposób dane z urządzenia UNEEG wpływają na leczenie padaczki przez pracowników służby zdrowia, ich pewność siebie oraz postrzeganie zaangażowania pacjenta.
|
W 3 i 6 miesięcy po implantacji oraz za każdym razem, gdy klinicysta inicjuje zmianę w planie postępowania klinicznego pacjenta od momentu implantacji urządzenia do jego eksplantacji.
|
|
Wpływ urządzenia na komunikację z opiekunami
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od implantacji oraz za każdym razem, gdy klinicysta inicjuje zmianę w planie postępowania klinicznego pacjenta od implantacji urządzenia do jego eksplantacji.
|
Wpływ urządzenia na komunikację z opiekunami na temat padaczki pacjenta zostanie oceniony za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza o nazwie 'Komunikacja'.
Kwestionariusz ten zawiera jedno pytanie w skali Likerta z 5 punktami (oceniane od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo negatywny wpływ, a 5 oznacza bardzo pozytywny wpływ na rozmowę pracownika służby zdrowia z opiekunem pacjenta) oraz jedno pytanie otwarte, badające przyczyny takiego wpływu.
|
Po 3 i 6 miesiącach od implantacji oraz za każdym razem, gdy klinicysta inicjuje zmianę w planie postępowania klinicznego pacjenta od implantacji urządzenia do jego eksplantacji.
|
|
Wpływ urządzenia na informacje na temat padaczki pacjenta
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po implantacji oraz za każdym razem, gdy klinicysta inicjuje zmianę w planie postępowania klinicznego pacjenta od implantacji urządzenia do jego eksplantacji.
|
Wpływ urządzenia na wnioski dotyczące padaczki pacjenta mierzony jest przy użyciu spersonalizowanego kwestionariusza o nazwie 'Insight'.
Kwestionariusz ten zawiera jedno pytanie w skali Likerta z 5 punktami (oceniane od 1 do 5, gdzie 1 oznacza silną niezgodę, a 5 oznacza silną zgodę dotyczącą wartości danych z urządzenia dla uzyskania wglądu w padaczkę pacjenta) oraz dwa pytania kategoryczne o to, które parametry związane z padaczką i dodatkowe wnioski wykraczające poza standard opieki i dane kliniczne zostały zidentyfikowane lub potwierdzone przez dane z urządzenia.
|
W 3 i 6 miesięcy po implantacji oraz za każdym razem, gdy klinicysta inicjuje zmianę w planie postępowania klinicznego pacjenta od implantacji urządzenia do jego eksplantacji.
|
|
Potencjał urządzenia w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od implantacji urządzenia
|
Potencjał urządzenia UNEEG w praktyce klinicznej dla pacjentów z padaczką jest mierzony za pomocą spersonalizowanej ankiety o nazwie 'Potential of 24/7 EEG SubQ'. Ankieta ta składa się z dwóch pytań z 11-punktową skalą numeryczną (ocenianych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony/bardzo mało prawdopodobne, a 10 oznacza bardzo zadowolony/bardzo prawdopodobne), pięciu pytań z 5-punktową skalą Likerta (ocenianych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza silną niezgadzanie się, a 5 oznacza silną zgodę dotyczącą wartości klinicznej i wpływu urządzenia) oraz jednego pytania otwartego o postrzegany potencjał urządzenia UNEEG w praktyce klinicznej dla pacjentów z padaczką i niepełnosprawnością intelektualną.
|
Po 6 miesiącach od implantacji urządzenia
|
|
Niedobór urządzenia
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do jego eksplantacji
|
Niedociągnięcia urządzenia będą oceniane na podstawie liczby zgłoszonych niedociągnięć urządzenia w okresie badania.
|
Od implantacji urządzenia do jego eksplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24NEU030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie zostaną sprzedane żadnej innej stronie i nie będą udostępniane żadnej organizacji, chyba że jest ona partnerem w badaniu i ma zawartą odpowiednią umowę o udostępnianiu informacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .