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Monitoraggio EEG a Ultra Lungo Termine in PwID

26 gennaio 2026 aggiornato da: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Accettabilità e Impatto del Monitoraggio EEG Sottocutaneo a Lungo Termine nelle Persone con Epilessia e Disabilità Intellettiva

Molte persone con disabilità intellettive (PwID) hanno crisi epilettiche. L'elettroencefalografia (EEG), che misura l'attività elettrica del cervello, è un metodo chiave per diagnosticare e valutare le crisi epilettiche, ma può essere difficile e scomodo per le PwID. UNEEG medical ha sviluppato un dispositivo molto piccolo ('SubQ') che può essere inserito sotto la pelle sulla testa di una persona per monitorare la sua attività cerebrale senza dover rimanere in ospedale. È stato impiantato con successo per 15 mesi in persone con crisi epilettiche, ma non in PwID.

L'obiettivo di questo progetto è utilizzare le conoscenze acquisite da precedenti lavori di coproduzione per testare quanto bene il dispositivo può rilevare le crisi epilettiche in persone con disabilità intellettive da lievi a moderate e valutarne la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita e sul comportamento. Il progetto esaminerà anche le esperienze dei caregiver e dei clinici nell'utilizzo del sistema e la sua potenziale utilità e impatto sui costi.

Avere un mezzo accurato per identificare le crisi epilettiche è particolarmente importante per le persone con disabilità intellettive da lievi a moderate perché non sempre possono raccontarci le loro esperienze in modo significativo. Ciò significa che le crisi epilettiche hanno maggiori probabilità di essere trascurate o attribuite a problemi comportamentali.

I professionisti sanitari identificheranno i pazienti idonei da invitare a partecipare allo studio. Questi pazienti avranno una diagnosi di disabilità intellettiva da lieve a moderata, ma avranno la capacità di dare il consenso per partecipare allo studio. I pazienti che parteciperanno allo studio avranno il dispositivo UNEEG SubQ impiantato sotto la pelle del cuoio capelluto. I dati EEG continui dal dispositivo saranno raccolti e confrontati con i diari delle crisi epilettiche. Il progetto esaminerà anche eventuali problemi comportamentali e la qualità della vita utilizzando sondaggi prima dell'impianto, nonché immediatamente, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. I pazienti, i loro caregiver e i professionisti sanitari saranno invitati a gruppi di discussione per condividere le loro esperienze con la tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Truro, Regno Unito, TR4 9LD
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio includerà pazienti adulti con diagnosi clinica di disabilità intellettiva da lieve a moderata ed epilessia, per i quali è raccomandato il monitoraggio EEG dal proprio professionista sanitario, dai familiari o dai caregiver, e dal medico responsabile della loro cura.

La partecipazione di un familiare e/o di un caregiver consolidato del partecipante sarà obbligatoria per la partecipazione allo studio, per salvaguardare la sicurezza, i diritti e il benessere dei partecipanti durante tutto lo studio. Un caregiver primario (familiare o professionale, a seconda dei casi) per il partecipante sarà coinvolto nello studio e risponderà ai questionari destinati al caregiver, parteciperà alle consultazioni di feedback con lo sperimentatore, gestirà il dispositivo, terrà un diario delle crisi e parteciperà a focus group per fornire dati di ricerca a nome del partecipante e della propria esperienza.

Descrizione

Pazienti:

  • Adulti di età superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di epilessia, considerata farmacoresistente
  • Diagnosi clinica di disabilità intellettiva da lieve a moderata basata sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a ed.; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) e sulla Classificazione Statistica Internazionale delle Malattie e dei Problemi Sanitari Correlati (11a ed.; ICD-11; Organizzazione Mondiale della Sanità, 2022). Il paziente ha la capacità di dare il consenso a partecipare allo studio e lo fa
  • In grado di tollerare il dispositivo placebo (dispositivo indossato per almeno il 40% di un periodo di prova di 1-2 settimane)

Familiare / assistente:

  • Il familiare/assistente è disposto a tenere un diario delle crisi di routine per la durata dello studio
  • Dati del diario delle crisi retrospettivo disponibili per gli ultimi 6 mesi precedenti
  • Secondo il familiare, l'assistente o la documentazione clinica, il partecipante ha almeno mensilmente 'episodi di interesse' (potrebbe non essere chiaro se si tratti di episodi epilettici o comportamentali)
  • Accetta di partecipare allo studio, supportare le attività di studio e conformarsi a queste

Professionista sanitario:

  • Persona con disabilità intellettiva (PwID) raccomandata dal proprio epilettologo per il monitoraggio EEG a lungo termine
  • Accetta di partecipare allo studio, supportare le attività di studio e conformarsi a queste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort in persone con disabilità intellettiva ed epilessia
La popolazione target dello studio includerà pazienti adulti clinicamente diagnosticati con disabilità intellettiva da lieve a moderata ed epilessia, raccomandati per il monitoraggio EEG dal loro professionista sanitario, dai loro familiari o assistenti, e dal clinico responsabile della loro cura.
Dispositivo: Un dispositivo di monitoraggio EEG minimamente invasivo
Il dispositivo di monitoraggio EEG minimamente invasivo (soluzione EEG SubQ 24/7 di UNEEG Medical) ha ottenuto la marcatura CE e sarà utilizzato solo in conformità al suo uso previsto, che include la popolazione oggetto di indagine in questo studio. La soluzione EEG SubQ 24/7 a 2 canali è destinata alla misurazione e registrazione dell'attività elettrica del cervello (EEG) tramite elettrodi impiantati sottocute nel tessuto tra il cranio e la pelle. Destinata a partecipanti per i quali sono indicate registrazioni EEG continue, a localizzazione singola e a lunghissimo termine (oltre due settimane) per facilitare il monitoraggio e la diagnosi di malattie o condizioni che alterano l'EEG. Gli utenti previsti del prodotto sono maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
L'accettabilità del dispositivo SubQ 24/7 sarà valutata utilizzando dati qualitativi sulle percezioni dei familiari e dei caregiver riguardo alle esperienze dei pazienti con il dispositivo. I dati saranno raccolti da focus group semi-strutturati.
A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
Adesione del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'impianto del dispositivo
L'aderenza all'uso del dispositivo SubQ UNEEG sarà valutata utilizzando la percentuale di tempo di utilizzo dei partecipanti con EEG SubQ 24/7.
Entro 6 mesi dall'impianto del dispositivo
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
La facilità d'uso del dispositivo UNEEG SubQ sarà misurata utilizzando il punteggio medio a 6 mesi (prima dell'espianto) sulla System Usability Scale (SUS). La SUS è una scala Likert a 5 punti con 10 item, da fortemente in disaccordo (punteggio = 1) a fortemente d'accordo (punteggio = 5) [1].
A 6 mesi dall'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'impianto alla rimozione del dispositivo
La sicurezza dell'implementazione nel mondo reale con la soluzione EEG SubQ 24/7 in questa popolazione sarà valutata utilizzando il numero di eventi avversi segnalati durante il periodo dello studio.
Dall'impianto alla rimozione del dispositivo
Accuratezza del rilevamento delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi all'impianto del dispositivo
L'accuratezza del rilevamento delle crisi epilettiche sarà misurata calcolando la correlazione intra-partecipante tra il numero di crisi epilettiche al mese riportato dal partecipante nel diario delle crisi e le occorrenze mensili (derivate dalla revisione e annotazione dei dati EEG SubQ 24/7 da parte di esperti EEG).
Nei 6 mesi successivi all'impianto del dispositivo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale pre-impianto e post-impianto, e a 3 mesi e 6 mesi post-impianto
L'impatto dell'implementazione nel mondo reale del SubQ sulla qualità della vita sarà misurato dalla variazione nel tempo dei punteggi medi delle Scale dei Risultati per la Salute della Nazione per persone con disabilità intellettiva (HoNOS-ID). La HoNOS-ID include 18 elementi, tutti valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessun problema durante il periodo valutato) a 4 (problema molto grave) [2].
Al basale pre-impianto e post-impianto, e a 3 mesi e 6 mesi post-impianto
Comportamento del paziente
Lasso di tempo: Al basale pre-impianto e post-impianto, e a 3 mesi e 6 mesi post-impianto
L'impatto percepito dell'intervento sul comportamento del paziente sarà valutato utilizzando la Aberrant Behaviour Checklist (ABC). Include 58 elementi, che sono valutati su una scala a 4 punti "da 0 (per niente un problema) a 3 (il problema è grave in grado)" [3].
Al basale pre-impianto e post-impianto, e a 3 mesi e 6 mesi post-impianto
Soddisfazione per il dispositivo nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
La soddisfazione dei pazienti riguardo al dispositivo nelle attività quotidiane verrà valutata utilizzando la scala personalizzata di Facilità d'uso. Questa scala è composta da 3 elementi valutati su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 indica l'esperienza più favorevole (ad esempio, mai limitato, molto accettabile, mai disturbato) e 5 indica l'esperienza meno favorevole (ad esempio, sempre limitato, molto inaccettabile, sempre disturbato).
A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
Impatto del dispositivo sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
L'impatto del dispositivo sulla vita quotidiana dei pazienti sarà valutato utilizzando un questionario personalizzato (denominato 'Vita quotidiana'). Questo questionario consiste in una valutazione a 5 punti dell'impatto complessivo con una spiegazione in testo libero dei motivi alla base di tale esperienza. Per la valutazione, i punteggi vanno da 1 a 5, dove 1 indica un impatto molto positivo sulla gestione dell'epilessia nella vita quotidiana e 5 indica un impatto molto negativo.
A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
Impatto del dispositivo sui piani di gestione dell'epilessia
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'impianto, e ogni volta che il clinico inizia una modifica del piano di gestione clinica del paziente dall'impianto del dispositivo fino alla sua rimozione.
L'impatto del dispositivo sui piani di gestione dell'epilessia viene misurato utilizzando un questionario personalizzato denominato 'Epilepsy Management Plan. Questo questionario è composto da 5 elementi descrittivi riguardanti le modifiche al piano di gestione dell'epilessia, le ragioni di eventuali modifiche, il ruolo dei dati EEG SubQ 24/7 in tali decisioni, i tipi di aggiustamenti effettuati e le ragioni per non apportare modifiche quando applicabile.
A 3 e 6 mesi dall'impianto, e ogni volta che il clinico inizia una modifica del piano di gestione clinica del paziente dall'impianto del dispositivo fino alla sua rimozione.
Impatto del dispositivo sulla gestione dell'epilessia
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dall'impianto, e ogni volta che il clinico avvia una modifica nel piano di gestione clinica del paziente dall'impianto del dispositivo fino all'espianto.
L'impatto del dispositivo sulla gestione dell'epilessia viene misurato utilizzando un questionario personalizzato denominato 'Management. Questo questionario sarà compilato da professionisti sanitari. Include tre domande a scala Likert a 5 punti (punteggio da 1 a 5, dove 1 rappresenta un impatto molto negativo o forte disaccordo e 5 rappresenta un impatto molto positivo o forte accordo) e due domande a risposta libera su come i dati del dispositivo UNEEG influenzino la gestione dell'epilessia, la sicurezza e le percezioni dell'engagement del paziente da parte dei professionisti sanitari.
A 3 mesi e 6 mesi dall'impianto, e ogni volta che il clinico avvia una modifica nel piano di gestione clinica del paziente dall'impianto del dispositivo fino all'espianto.
Impatto del dispositivo sulla comunicazione con gli assistenti
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dall'impianto, e ogni volta che il clinico avvia una modifica nel piano di gestione clinica del paziente dall'impianto del dispositivo fino all'espianto.
L'impatto del dispositivo sulla comunicazione con gli assistenti riguardo all'epilessia del paziente sarà valutato utilizzando un questionario personalizzato denominato 'Comunicazione'. Questo questionario include una domanda a scala Likert a 5 punti (punteggio da 1 a 5, dove 1 indica un impatto molto negativo e 5 indica un impatto molto positivo sulla conversazione del professionista sanitario con l'assistente del paziente) e una domanda a risposta libera che esplora le ragioni dietro tale impatto.
A 3 mesi e 6 mesi dall'impianto, e ogni volta che il clinico avvia una modifica nel piano di gestione clinica del paziente dall'impianto del dispositivo fino all'espianto.
Impatto del dispositivo sulle informazioni relative all'epilessia del paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dall'impianto, e ogni volta che il clinico avvia una modifica nel piano di gestione clinica del paziente dall'impianto del dispositivo fino all'espianto.
L'impatto del dispositivo sulle conoscenze relative all'epilessia del paziente viene misurato utilizzando un questionario personalizzato denominato 'Insight'. Questo questionario include una domanda con scala Likert a 5 punti (punteggio da 1 a 5, dove 1 indica forte disaccordo e 5 indica forte accordo riguardo al valore dei dati del dispositivo per ottenere conoscenze sull'epilessia del paziente) e due domande categoriali su quali parametri relativi all'epilessia e quali ulteriori conoscenze oltre lo standard di cura e i dati clinici sono stati identificati o supportati dai dati del dispositivo.
A 3 mesi e 6 mesi dall'impianto, e ogni volta che il clinico avvia una modifica nel piano di gestione clinica del paziente dall'impianto del dispositivo fino all'espianto.
Potenziale del dispositivo nella pratica clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
Il potenziale del dispositivo UNEEG nella pratica clinica per i pazienti con epilessia viene misurato utilizzando un questionario personalizzato denominato 'Potenziale dell'EEG SubQ 24/7'. Questo questionario comprende due domande a scala numerica a 11 punti (punteggio da 0 a 10, dove 0 rappresenta molto insoddisfatto/molto improbabile e 10 rappresenta molto soddisfatto/molto probabile), cinque domande a scala Likert a 5 punti (punteggio da 1 a 5, dove 1 indica forte disaccordo e 5 indica forte accordo riguardo al valore clinico e all'impatto del dispositivo) e una domanda a risposta libera sul potenziale percepito del dispositivo UNEEG nella pratica clinica per i pazienti con epilessia e disabilità intellettiva.
A 6 mesi dall'impianto del dispositivo
Carenza del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo fino all'espianto
Le carenze del dispositivo saranno valutate in base al numero di carenze del dispositivo segnalate durante il periodo di studio.
Dall'impianto del dispositivo fino all'espianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Plymouth

Collaboratori

Newcastle University
UNEEG Medical A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
  • [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
  • [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24NEU030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati identificabili del paziente non saranno venduti a terze parti e non saranno condivisi con alcuna organizzazione, a meno che non siano partner dello studio e abbiano un accordo di condivisione delle informazioni appropriato in vigore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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