Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultralångtids-EEG-övervakning hos personer med intellektuell funktionsnedsättning

26 januari 2026 uppdaterad av: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Acceptabilitet och påverkan av ultralångtids subkutant EEG-övervakning hos personer med epilepsi och intellektuell funktionsnedsättning

Många personer med intellektuell funktionsnedsättning (PwID) har epileptiska anfall. Elektroencefalografi (EEG), som mäter hjärnans elektriska aktivitet, är en nyckelmetod för att diagnostisera och bedöma anfall men kan vara svår och obehaglig för PwID. UNEEG medical har utvecklat en mycket liten enhet ('SubQ') som kan placeras under huden på en persons huvud för att spåra hjärnaktivitet utan att behöva vistas på sjukhus. Den har framgångsrikt implanterats i 15 månader hos personer med epileptiska anfall men inte hos PwID.

Syftet med detta projekt är att använda lärdomar från tidigare samproduktionsarbete för att testa hur väl enheten kan upptäcka epileptiska anfall hos personer med mild till måttlig intellektuell funktionsnedsättning och att bedöma dess säkerhet samt inverkan på livskvalitet och beteende. Projektet kommer också att undersöka vårdgivares och klinikers erfarenheter av att använda systemet samt dess potentiella användbarhet och kostnadseffekter.

Att ha ett tillförlitligt sätt att identifiera epileptiska anfall är särskilt viktigt för personer med mild till måttlig intellektuell funktionsnedsättning eftersom de inte alltid kan berätta om sina upplevelser på ett meningsfullt sätt. Detta innebär att epileptiska anfall är mer benägna att missas eller tillskrivas beteendeproblem.

Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att identifiera berättigade patienter som ska bjudas in att delta i studien. Dessa patienter kommer att ha diagnosen mild till måttlig intellektuell funktionsnedsättning, men kommer att ha kapacitet att samtycka till att delta i studien. Patienterna som deltar i studien kommer att få UNEEG SubQ-enheten implanterad under huden på deras hjässa. Löpande EEG-data från enheten kommer att samlas in och jämföras med anfallsdagböcker. Projektet kommer också att undersöka eventuella beteendeproblem och livskvalitet med hjälp av enkäter före implantation samt omedelbart, 3 månader och 6 månader efteråt. Patienterna, deras vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att bjudas in till fokusgrupper för att dela sina erfarenheter av tekniken.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Truro, Storbritannien, TR4 9LD
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens målgrupp kommer att omfatta vuxna patienter som är kliniskt diagnosticerade med mild till måttlig intellektuell funktionsnedsättning och epilepsi och som rekommenderas för EEG-övervakning av sin vårdgivare, sina familjemedlemmar eller vårdgivare, och den kliniker som ansvarar för deras vård.

Deltagandet av en deltagares familjemedlem och/eller etablerad vårdgivare kommer att vara obligatoriskt för studiedeltagandet, för att säkerställa deltagarnas säkerhet, rättigheter och välbefinnande under hela studien. En primär vårdgivare (familjemedlem eller yrkesverksam, beroende på fallet) för deltagaren kommer att delta i studien och besvara de frågeformulär som är riktade till vårdgivaren, delta i återkopplingssamtal med utredaren, hantera enheten, föra en anfallsdagbok och delta i fokusgrupper för att tillhandahålla forskningsdata på deltagarens vägnar och från sin egen erfarenhet.

Beskrivning

Patienter:

  • Vuxna över 18 år
  • Klinisk diagnos av epilepsi, anses vara farmakoresistent
  • Klinisk diagnos av lindrig till måttlig utvecklingsstörning baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e uppl.; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) och International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (11:e uppl.; ICD-11; Världshälsoorganisationen, 2022). Patient har kapacitet att samtycka till att delta i studien och gör så
  • Kan tolerera dummy-enheten (enheten bärs under minst 40% av en 1-2 veckors testperiod)

Familjemedlem / vårdgivare:

  • Familjemedlem/vårdgivare är villig att föra en rutinmässig epilepsidagbok under studiens gång
  • Retrospektiva epilepsidagboksdata tillgängliga för de senaste 6 månaderna
  • Enligt familjemedlem, vårdgivare eller kliniska journaler har deltagaren minst månatliga 'intressanta episoder' (det kan vara oklart om dessa är epileptiska eller beteendemässiga episoder)
  • Samtycker till att delta i studien, stödja studieaktiviteter och följa dessa

Vårdpersonal:

  • Person med utvecklingsstörning rekommenderas av sin epileptolog för långtids-EEG-övervakning
  • Samtycker till att delta i studien, stödja studieaktiviteter och följa dessa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort hos personer med intellektuell funktionsnedsättning och epilepsi
Studiens målgrupp kommer att inkludera vuxna patienter som är kliniskt diagnostiserade med lätt till måttlig intellektuell funktionsnedsättning och epilepsi, vilka rekommenderas för EEG-övervakning av sin vårdgivare, sina familjemedlemmar eller vårdgivare, och den kliniker som ansvarar för deras vård.
Enhet: En minimalt invasiv EEG-övervakningsanordning
Den minimalt invasiva EEG-övervakningsutrustningen (UNEEG Medicals 24/7 EEG SubQ-lösning) har CE-märkts och kommer endast att användas i enlighet med dess avsedda användning, vilket inkluderar den population som ska undersökas i denna studie. Den 2-kanaliga 24/7 EEG SubQ-lösningen är avsedd för mätning och inspelning av hjärnans elektriska aktivitet (EEG) genom elektroder som implanteras subkutant i vävnaden mellan skallen och huden. Avsedd för deltagare där enkellokal, kontinuerlig, ultralångtids- (mer än två veckor) EEG-inspelning indikeras för att underlätta övervakning och diagnos av sjukdomar eller tillstånd som förändrar EEG. Produktens avsedda användare är män och kvinnor, 18 år och äldre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottaglighet för anordningen
Tidsram: 6 månader efter implantation av enheten
Acceptabiliteten av den subkutana 24/7-enheten kommer att utvärderas med hjälp av kvalitativa data om familjemedlemmars och vårdgivares uppfattningar om patienternas erfarenheter med enheten. Data kommer att samlas in från semistrukturerade fokusgrupper.
6 månader efter implantation av enheten
Enhetstillit
Tidsram: Under 6 månader efter implantation av enheten
Följsamheten vid användning av UNEEG SubQ-enheten kommer att bedömas med hjälp av deltagarnas procentuella bärandetid med 24/7 EEG SubQ.
Under 6 månader efter implantation av enheten
Användbarhet för enheter
Tidsram: 6 månader efter implantation av enheten
Användbarheten av UNEEG SubQ-enheten kommer att mätas med hjälp av genomsnittspoängen vid 6 månader (före explantation) på System Usability Scale (SUS). SUS är en 5-gradig Likert-skala med 10 frågor, från starkt oenig (poäng = 1) till starkt enig (poäng = 5) [1].
6 månader efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för utrustning
Tidsram: Från implantation till explantation av enheten
Säkerheten för implementering i verkligheten med 24/7 EEG SubQ-lösning i denna population kommer att utvärderas med hjälp av antalet rapporterade biverkningar under studieperioden.
Från implantation till explantation av enheten
Precisionsnoggrannhet vid anfall
Tidsram: Under 6 månader efter implantationen av enheten
Noggrannheten i anfallsdetektering kommer att mätas genom att beräkna korrelationen inom deltagarna mellan antalet anfall per månad från deltagarnas rapporterade anfallsdagbok och förekomster per månad (hämtade från EEG-experternas granskning och annotering av 24/7 EEG SubQ EEG-data).
Under 6 månader efter implantationen av enheten
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen före implantation och efter implantation, samt vid 3 månader och 6 månader efter implantation
Effekten av den verkliga implementeringen av SubQ på livskvaliteten kommer att mätas genom förändringen över tid för genomsnittliga Health of the Nation Outcome Scales för personer med intellektuell funktionsnedsättning (HoNOS-ID)-poäng. HoNOS-ID inkluderar 18 punkter, som alla bedöms på en 5-gradig skala från 0 (inget problem under den bedömda perioden) till 4 (mycket allvarligt problem) [2].
Vid baslinjen före implantation och efter implantation, samt vid 3 månader och 6 månader efter implantation
Patientbeteende
Tidsram: Vid baseline före implantation och efter implantation, samt vid 3 månader och 6 månader efter implantation
Den upplevda inverkan av interventionen på patientbeteende kommer att bedömas med hjälp av Aberrant Behaviour Checklist (ABC). Den innehåller 58 punkter, som bedöms på en 4-gradig skala "från 0 (inte alls ett problem) till 3 (problemet är allvarligt i grad)" [3].
Vid baseline före implantation och efter implantation, samt vid 3 månader och 6 månader efter implantation
Tillfredsställelse med enheten i dagliga aktiviteter
Tidsram: 6 månader efter implantation av enheten
Patienternas tillfredsställelse med enheten i dagliga aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av den anpassade Användarvänlighetsskalan. Denna skala består av 3 punkter som betygsätts på en 1–5 Likertskala, där 1 indikerar den mest gynnsamma upplevelsen (t.ex. aldrig begränsad, mycket acceptabel, aldrig störd) och 5 indikerar den minst gynnsamma upplevelsen (t.ex. alltid begränsad, mycket oacceptabel, alltid störd).
6 månader efter implantation av enheten
Enhetens inverkan på vardagslivet
Tidsram: Sex månader efter implantation av enheten
Effekten av enheten på patienternas vardag kommer att bedömas med hjälp av ett anpassat frågeformulär (med namnet 'Vardagsliv'). Detta frågeformulär består av en 5-gradig skattning av den övergripande effekten med en fri textförklaring av orsakerna bakom den upplevelsen. För skattningen sträcker sig poängen från 1 till 5, där 1 indikerar en mycket positiv effekt på att hantera epilepsi i vardagen, och 5 indikerar en mycket negativ effekt.
Sex månader efter implantation av enheten
Effekten av enheten på epilepsihanteringsplaner
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter implantation, och varje gång klinikern initierar en förändring i patientens kliniska behandlingsplan från enhetsimplantation till explantation.
Enhetens inverkan på epilepsihanteringsplaner mäts med ett anpassat frågeformulär som heter 'Epilepsy Management Plan'. Detta frågeformulär består av 5 beskrivande punkter om förändringar i epilepsihanteringsplanen, anledningar till eventuella förändringar, 24/7 EEG SubQ-datans roll i dessa beslut, vilka typer av justeringar som gjorts och anledningar till att inte göra förändringar när det är tillämpligt.
Vid 3 månader och 6 månader efter implantation, och varje gång klinikern initierar en förändring i patientens kliniska behandlingsplan från enhetsimplantation till explantation.
Inverkan av enheten på behandlingen av epilepsi
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter implantation, och varje gång klinikern initierar en förändring i patientens kliniska behandlingsplan från enhetsimplantation till explantation.
Enkäten 'Management' används för att mäta händelsens inverkan på epilepsibehandlingen. Denna enkät kommer att fyllas i av sjukvårdspersonal. Den innehåller tre 5-gradiga Likert-skale frågor (poängsatta från 1 till 5, där 1 representerar en mycket negativ inverkan eller starkt ogillande och 5 representerar en mycket positiv inverkan eller starkt gillande) och två fritextfrågor om hur UNEEG-enhetens data påverkar sjukvårdspersonalens epilepsihantering, självförtroende och uppfattningar om patientengagemang.
Vid 3 månader och 6 månader efter implantation, och varje gång klinikern initierar en förändring i patientens kliniska behandlingsplan från enhetsimplantation till explantation.
Enhetens inverkan på kommunikation med vårdgivare
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter implantation, och varje gång klinikern initierar en förändring i patientens kliniska handlingsplan från enhetsimplantation till explantation.
Effekten av enheten på kommunikationen med vårdgivarna om patientens epilepsi kommer att bedömas med ett anpassat frågeformulär som heter 'Kommunikation'. Detta frågeformulär innehåller en 5-gradig Likert-skala (poängsatt från 1 till 5, där 1 indikerar en mycket negativ effekt och 5 indikerar en mycket positiv effekt på sjukvårdspersonalens samtal med patientens vårdgivare) och en fritextfråga som undersöker orsakerna bakom en sådan effekt.
Vid 3 månader och 6 månader efter implantation, och varje gång klinikern initierar en förändring i patientens kliniska handlingsplan från enhetsimplantation till explantation.
Enhetens inverkan på insikter om patientens epilepsi
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter implantation, och varje gång klinikern initierar en förändring i patientens kliniska vårdplan från implantation av enheten till dess explantation.
Effekten av enheten på insikter om patientens epilepsi mäts med ett anpassat frågeformulär som heter 'Insight'. Detta frågeformulär innehåller en 5-gradig Likert-skala (poängsatt från 1 till 5, där 1 indikerar starkt ogillande och 5 indikerar starkt gillande av enhetens datavärde för att få insikt i patientens epilepsi) och två kategoriska frågor om vilka epilepsirelaterade parametrar och ytterligare insikter utöver standardvård och kliniska data som identifierades eller stöddes av enhetens data.
Vid 3 månader och 6 månader efter implantation, och varje gång klinikern initierar en förändring i patientens kliniska vårdplan från implantation av enheten till dess explantation.
Apparatens potential i klinisk praxis
Tidsram: 6 månader efter implantationen av enheten
UNEEG-enhetens potential i klinisk praxis för patienter med epilepsi mäts med hjälp av ett anpassat frågeformulär som heter 'Potential of 24/7 EEG SubQ'. Detta frågeformulär innehåller två 11-punkts numeriska bedömningsfrågor (poängsatta från 0 till 10, där 0 representerar mycket missnöjd/mycket osannolikt och 10 representerar mycket nöjd/mycket sannolikt), fem 5-punkts Likert-skalfrågor (poängsatta från 1 till 5, där 1 indikerar starkt ogillande och 5 indikerar starkt godkännande av enhetens kliniska värde och påverkan), samt en fritextsfråga om den upplevda potentialen för UNEEG-enheten i klinisk praxis för patienter med epilepsi och intellektuell funktionsnedsättning.
6 månader efter implantationen av enheten
Device deficiency
Tidsram: Från implantatets inplantering till dess borttagning
Bristfälligheter i enheten kommer att bedömas utifrån antalet rapporterade brister i enheten under studieperioden.
Från implantatets inplantering till dess borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Plymouth

Samarbetspartners

Newcastle University
UNEEG Medical A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
  • [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
  • [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24NEU030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientidentifierbar data kommer inte att säljas till någon annan part och kommer inte att delas med någon organisation om de inte är en partner i studien och har ett lämpligt informationsutbytesavtal på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera