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Ultralangzeit-EEG-Überwachung bei Menschen mit geistiger Behinderung

26. Januar 2026 aktualisiert von: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Akzeptanz und Auswirkungen der ultralangfristigen subkutanen EEG-Überwachung bei Menschen mit Epilepsie und intellektueller Behinderung

Viele Menschen mit geistiger Behinderung (PwID) haben Anfälle. Die Elektroenzephalographie (EEG), die die elektrische Aktivität des Gehirns misst, ist eine wichtige Methode zur Diagnose und Bewertung von Anfällen, kann jedoch für PwID schwierig und unangenehm sein. UNEEG medical hat ein sehr kleines Gerät ('SubQ') entwickelt, das unter die Haut auf dem Kopf einer Person gesetzt werden kann, um deren Gehirnaktivität zu verfolgen, ohne im Krankenhaus bleiben zu müssen. Es wurde bereits 15 Monate lang erfolgreich bei Menschen mit Anfällen implantiert, jedoch noch nicht bei PwID.

Das Ziel dieses Projekts ist es, Erkenntnisse aus früheren Co-Produktionsarbeiten zu nutzen, um zu testen, wie gut das Gerät Anfälle bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung erkennen kann und seine Sicherheit sowie Auswirkungen auf Lebensqualität und Verhalten zu bewerten. Das Projekt wird auch die Erfahrungen von Pflegekräften und Klinikern mit dem System sowie dessen potenziellen Nutzen und Kosteneffekte untersuchen.

Eine genaue Methode zur Identifizierung von Anfällen ist besonders wichtig für Menschen mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung, da sie uns nicht immer auf aussagekräftige Weise über ihre Erfahrungen berichten können. Das bedeutet, dass Anfälle eher übersehen oder auf Verhaltensprobleme zurückgeführt werden.

Medizinische Fachkräfte werden geeignete Patienten identifizieren, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Diese Patienten werden mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung diagnostiziert, aber die Fähigkeit haben, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Die Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten das UNEEG SubQ-Gerät unter die Haut auf ihrer Kopfhaut implantiert. Laufende EEG-Daten vom Gerät werden gesammelt und mit Anfallstagebüchern verglichen. Das Projekt wird auch etwaige Verhaltensprobleme und die Lebensqualität mithilfe von Befragungen vor der Implantation sowie unmittelbar danach, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten untersuchen. Die Patienten, ihre Pflegekräfte und medizinischen Fachkräfte werden zu Fokusgruppen eingeladen, um ihre Erfahrungen mit der Technologie auszutauschen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie umfasst erwachsene Patienten, bei denen klinisch eine leichte bis mittelschwere geistige Behinderung und Epilepsie diagnostiziert wurde und die von ihrem Gesundheitsdienstleister, ihren Familienmitgliedern oder Betreuern sowie dem für ihre Versorgung verantwortlichen Kliniker für ein EEG-Monitoring empfohlen werden.

Die Einbeziehung eines Familienmitglieds und/oder eines etablierten Betreuers des Teilnehmers ist für die Studienteilnahme obligatorisch, um die Sicherheit, Rechte und das Wohlergehen der Teilnehmer während der gesamten Studie zu gewährleisten. Ein primärer Betreuer (Familienmitglied oder Fachkraft, je nach Fall) des Teilnehmers wird an der Studie teilnehmen und die an den Betreuer gerichteten Fragebögen beantworten, an Feedback-Konsultationen mit dem Prüfarzt teilnehmen, das Gerät bedienen, ein Anfallstagebuch führen und an Fokusgruppen teilnehmen, um Forschungsdaten im Namen des Teilnehmers und aus eigener Erfahrung bereitzustellen.

Beschreibung

Patienten:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Klinische Diagnose von Epilepsie, als pharmakoresistent eingestuft
  • Klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer Intelligenzminderung basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen (5. Aufl.; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) und der Internationalen Statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (11. Aufl.; ICD-11; Weltgesundheitsorganisation, 2022). Der Patient ist in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen, und tut dies
  • In der Lage, das Dummy-Gerät zu tolerieren (Gerät wird mindestens 40% einer 1-2-wöchigen Testperiode getragen)

Familienmitglied / Betreuer:

  • Familienmitglied/Betreuer ist bereit, für die Dauer der Studie ein routinemäßiges Anfallstagebuch zu führen
  • Retrospektive Anfallstagebuchdaten für die letzten 6 Monate verfügbar
  • Laut Familienmitglied, Betreuer oder klinischer Aufzeichnung hat der Teilnehmer mindestens monatlich 'Episoden von Interesse' (es kann unklar sein, ob es sich um epileptische oder Verhaltensepisoden handelt)
  • Zustimmung zur Studienteilnahme, Unterstützung der Studienaktivitäten und Einhaltung dieser

Gesundheitsfachkraft:

  • PwID wird von ihrem Epileptologen für Langzeit-EEG-Monitoring empfohlen
  • Zustimmung zur Studienteilnahme, Unterstützung der Studienaktivitäten und Einhaltung dieser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte bei Menschen mit geistiger Behinderung und Epilepsie
Die Zielpopulation der Studie umfasst erwachsene Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere geistige Behinderung und Epilepsie klinisch diagnostiziert wurde, die von ihrem medizinischen Fachpersonal, ihren Familienmitgliedern oder Betreuern und dem für ihre Behandlung verantwortlichen Kliniker zur EEG-Überwachung empfohlen werden.
Gerät: Ein minimalinvasives EEG-Überwachungsgerät
Das minimalinvasive EEG-Überwachungsgerät (UNEEG Medical's 24/7 EEG SubQ-Lösung) ist CE-gekennzeichnet und wird nur entsprechend seiner bestimmungsgemäßen Verwendung eingesetzt, einschließlich der in dieser Studie zu untersuchenden Population. Die 2-Kanal-24/7-EEG-SubQ-Lösung dient zur Messung und Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns (EEG) durch subkutan im Gewebe zwischen Schädel und Haut implantierte Elektroden. Bestimmt für Teilnehmer, bei denen Einzelort-, kontinuierliche, ultralangfristige (mehr als zwei Wochen) EEG-Aufzeichnungen angezeigt sind, um die Überwachung und Diagnose von Krankheiten oder Zuständen zu unterstützen, die das EEG verändern. Die bestimmungsgemäßen Anwender des Produkts sind Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation des Geräts
Die Akzeptanz des 24/7-SubQ-Geräts wird anhand qualitativer Daten über die Wahrnehmungen von Familienmitgliedern und Pflegekräften bezüglich der Erfahrungen der Patienten mit dem Gerät bewertet. Die Daten werden aus halbstrukturierten Fokusgruppen erhoben.
6 Monate nach der Implantation des Geräts
Geräteadhärenz
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Implantation des Geräts
Die Einhaltung der Anwendung des UNEEG SubQ-Geräts wird anhand des prozentualen Tragzeitanteils der Teilnehmer mit 24/7 EEG SubQ bewertet.
Über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Implantation des Geräts
Gerätebedienbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation des Geräts
Die Gebrauchstauglichkeit des UNEEG SubQ-Geräts wird anhand des durchschnittlichen Scores nach 6 Monaten (vor der Explantation) auf der System Usability Scale (SUS) gemessen. Die SUS ist eine 10-Punkte-Skala mit 5-stufiger Likert-Skala, von "stimme überhaupt nicht zu" (Score = 1) bis "stimme voll und ganz zu" (Score = 5) [1].
6 Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Explantation des Geräts
Die Sicherheit der realen Umsetzung mit der 24/7-EEG-SubQ-Lösung in dieser Population wird anhand der Anzahl der während des Studienzeitraums gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet.
Von der Implantation bis zur Explantation des Geräts
Genauigkeit der Anfallserkennung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Implantation des Geräts
Die Genauigkeit der Anfallserkennung wird durch Berechnung der innerhalb-Teilnehmer-Korrelation zwischen den monatlichen Anfallszahlen aus dem teilnehmerberichteten Anfallstagebuch und den monatlichen Vorkommen (abgeleitet aus der EEG-Expertenüberprüfung und Annotation der 24/7 EEG SubQ EEG-Daten) gemessen.
Über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Implantation des Geräts
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Vor der Implantation (Baseline) und nach der Implantation sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation
Die Auswirkung der realen Umsetzung des SubQ auf die Lebensqualität wird anhand der Veränderung der durchschnittlichen Health of the Nation Outcome Scales for people with intellectual disability (HoNOS-ID)-Werte über die Zeit gemessen. Die HoNOS-ID umfasst 18 Items, die alle auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Problem im bewerteten Zeitraum) bis 4 (sehr schwerwiegendes Problem) bewertet werden [2].
Vor der Implantation (Baseline) und nach der Implantation sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation
Patientenverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor und nach der Implantation sowie 3 und 6 Monate nach der Implantation
Die wahrgenommene Auswirkung der Intervention auf das Patient:innenverhalten wird mithilfe der Aberrant Behaviour Checklist (ABC) bewertet. Diese umfasst 58 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden: „von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend)“ [3].
Zu Studienbeginn vor und nach der Implantation sowie 3 und 6 Monate nach der Implantation
Zufriedenheit mit dem Gerät bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation des Geräts
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Gerät bei täglichen Aktivitäten wird mithilfe der angepassten Bedienfreundlichkeitsskala bewertet. Diese Skala besteht aus 3 Punkten, die auf einer 1-5 Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 die günstigste Erfahrung angibt (z. B. nie eingeschränkt, sehr akzeptabel, nie gestört) und 5 die ungünstigste Erfahrung angibt (z. B. immer eingeschränkt, sehr inakzeptabel, immer gestört).
6 Monate nach der Implantation des Geräts
Auswirkungen des Geräts auf den Alltag
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation des Geräts
Die Auswirkung des Geräts auf den Alltag der Patienten wird mithilfe eines maßgeschneiderten Fragebogens (mit dem Titel 'Alltagsleben') bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus einer 5-Punkte-Bewertung der Gesamtauswirkung mit einer Freitext-Erklärung der Gründe hinter dieser Erfahrung. Bei der Bewertung reichen die Werte von 1 bis 5, wobei 1 eine sehr positive Auswirkung auf die Bewältigung der Epilepsie im Alltag anzeigt und 5 eine sehr negative Auswirkung.
6 Monate nach Implantation des Geräts
Auswirkungen des Geräts auf Epilepsie-Managementpläne
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation und jedes Mal, wenn der Kliniker eine Änderung im klinischen Behandlungsplan des Patienten von der Geräteimplantation bis zur Explantation initiiert.
Die Auswirkung des Geräts auf Epilepsie-Managementpläne wird mithilfe eines angepassten Fragebogens namens 'Epilepsie-Managementplan' gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 5 beschreibenden Punkten zu Änderungen am Epilepsie-Managementplan, Gründen für etwaige Änderungen, der Rolle der 24/7-EEG-SubQ-Daten bei diesen Entscheidungen, den Arten der vorgenommenen Anpassungen und den Gründen für das Unterlassen von Änderungen, wenn zutreffend.
3 Monate und 6 Monate nach der Implantation und jedes Mal, wenn der Kliniker eine Änderung im klinischen Behandlungsplan des Patienten von der Geräteimplantation bis zur Explantation initiiert.
Auswirkungen des Geräts auf die Behandlung von Epilepsie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation und jedes Mal, wenn der Kliniker eine Änderung des klinischen Behandlungsplans des Patienten von der Geräteimplantation bis zur Explantation einleitet.
Die Auswirkung des Geräts auf das Management von Epilepsie wird anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens namens 'Management' gemessen. Dieser Fragebogen wird von medizinischem Fachpersonal ausgefüllt. Er enthält drei 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen (bewertet von 1 bis 5, wobei 1 eine sehr negative Auswirkung oder starke Ablehnung darstellt und 5 eine sehr positive Auswirkung oder starke Zustimmung darstellt) und zwei Freitext-Fragen darüber, wie UNEEG-Gerätedaten das Epilepsiemanagement, das Vertrauen und die Wahrnehmung des Patientenengagements durch medizinisches Fachpersonal beeinflussen.
Nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation und jedes Mal, wenn der Kliniker eine Änderung des klinischen Behandlungsplans des Patienten von der Geräteimplantation bis zur Explantation einleitet.
Auswirkung des Geräts auf die Kommunikation mit Pflegekräften
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation und jedes Mal, wenn der Kliniker eine Änderung des klinischen Managementplans des Patienten von der Geräteimplantation bis zur Explantation initiiert.
Die Auswirkung des Geräts auf die Kommunikation mit den Betreuungspersonen über die Epilepsie des Patienten wird mithilfe eines maßgeschneiderten Fragebogens namens 'Kommunikation' bewertet. Dieser Fragebogen umfasst eine 5-Punkte-Likert-Skalen-Frage (bewertet von 1 bis 5, wobei 1 eine sehr negative Auswirkung und 5 eine sehr positive Auswirkung auf das Gespräch des medizinischen Fachpersonals mit der Betreuungsperson des Patienten angibt) und eine Freitext-Frage, die die Gründe für eine solche Auswirkung untersucht.
Nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation und jedes Mal, wenn der Kliniker eine Änderung des klinischen Managementplans des Patienten von der Geräteimplantation bis zur Explantation initiiert.
Auswirkungen des Geräts auf Erkenntnisse über die Epilepsie des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation sowie jedes Mal, wenn der Kliniker eine Änderung im klinischen Behandlungsplan des Patienten von der Geräteimplantation bis zur Explantation initiiert.
Die Auswirkung des Geräts auf Erkenntnisse über die Epilepsie des Patienten wird mithilfe eines angepassten Fragebogens namens 'Insight' gemessen.
Dieser Fragebogen umfasst eine 5-Punkte-Likert-Skala-Frage (bewertet von 1 bis 5, wobei 1 starke Ablehnung und 5 starke Zustimmung hinsichtlich des Werts der Gerätedaten für die Gewinnung von Erkenntnissen über die Epilepsie des Patienten anzeigt) und zwei kategoriale Fragen darüber, welche epilepsiebezogenen Parameter und zusätzlichen Erkenntnisse über den Standard der Behandlung und klinische Daten hinaus durch die Gerätedaten identifiziert oder unterstützt wurden.
3 Monate und 6 Monate nach der Implantation sowie jedes Mal, wenn der Kliniker eine Änderung im klinischen Behandlungsplan des Patienten von der Geräteimplantation bis zur Explantation initiiert.
Potenzial des Geräts in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation des Geräts
Das Potenzial des UNEEG-Geräts in der klinischen Praxis für Patienten mit Epilepsie wird mithilfe eines angepassten Fragebogens mit dem Namen 'Potential of 24/7 EEG SubQ' gemessen.
Dieser Fragebogen umfasst zwei 11-Punkt-Numerische-Bewertungs-Fragen (bewertet von 0 bis 10, wobei 0 für sehr unzufrieden/sehr unwahrscheinlich und 10 für sehr zufrieden/sehr wahrscheinlich steht), fünf 5-Punkt-Likert-Skala-Fragen (bewertet von 1 bis 5, wobei 1 starke Ablehnung und 5 starke Zustimmung hinsichtlich des klinischen Werts und der Auswirkungen des Geräts anzeigt) und eine Freitext-Frage zum wahrgenommenen Potenzial des UNEEG-Geräts in der klinischen Praxis für Patienten mit Epilepsie und geistiger Behinderung.
6 Monate nach Implantation des Geräts
Gerätedefizit
Zeitfenster: Von der Implantation des Geräts bis zur Explantation
Gerätedefizite werden anhand der Anzahl der während der Studienperiode gemeldeten Gerätedefizite bewertet.
Von der Implantation des Geräts bis zur Explantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Plymouth

Mitarbeiter

Newcastle University
UNEEG Medical A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
  • [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
  • [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24NEU030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientenbezogene Daten werden nicht an Dritte verkauft und nicht mit Organisationen geteilt, es sei denn, sie sind Partner in der Studie und verfügen über eine entsprechende Vereinbarung zum Datenaustausch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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