Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхдлительный мониторинг ЭЭГ у PwID

26 января 2026 г. обновлено: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Приемлемость и влияние сверхдлительного подкожного ЭЭГ-мониторинга у людей с эпилепсией и интеллектуальными нарушениями

У многих людей с интеллектуальными нарушениями (ЛИН) случаются приступы. Электроэнцефалография (ЭЭГ), которая измеряет электрическую активность мозга, является ключевым методом диагностики и оценки приступов, но может быть сложной и неудобной для ЛИН. Компания UNEEG medical разработала очень маленькое устройство ('SubQ'), которое можно установить под кожу на голове человека для отслеживания активности его мозга без необходимости пребывания в больнице. Оно успешно имплантировалось в течение 15 месяцев людям с приступами, но не ЛИН.

Цель этого проекта — использовать знания, полученные в ходе предыдущей совместной работы, чтобы проверить, насколько хорошо устройство может обнаруживать приступы у людей с легкими и умеренными интеллектуальными нарушениями, а также оценить его безопасность и влияние на качество жизни и поведение. Проект также изучит опыт использования системы ухаживающими лицами и клиницистами, а также её потенциальную полезность и влияние на затраты.

Наличие точного средства выявления приступов особенно важно для людей с легкими и умеренными интеллектуальными нарушениями, потому что они не всегда могут рассказать о своих переживаниях значимым образом. Это означает, что приступы с большей вероятностью останутся незамеченными или будут приписаны поведенческим проблемам.

Специалисты здравоохранения определят подходящих пациентов, которых пригласят для участия в исследовании. Эти пациенты будут иметь диагноз легких или умеренных интеллектуальных нарушений, но будут обладать способностью дать согласие на участие в исследовании. Пациенты, участвующие в исследовании, получат имплантацию устройства UNEEG SubQ под кожу на голове. Непрерывные данные ЭЭГ с устройства будут собираться и сравниваться с дневниками приступов. Проект также изучит любые поведенческие проблемы и качество жизни с помощью опросов до имплантации, а также сразу после, через 3 месяца и через 6 месяцев после. Пациенты, их ухаживающие лица и специалисты здравоохранения будут приглашены в фокус-группы, чтобы поделиться своим опытом использования технологии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования будет включать взрослых пациентов с клинически диагностированной легкой или умеренной интеллектуальной недостаточностью и эпилепсией, которым рекомендован ЭЭГ-мониторинг их медицинским работником, членами семьи или опекунами, а также клиницистом, ответственным за их лечение.

Участие члена семьи и/или постоянного опекуна участника будет обязательным для участия в исследовании, чтобы обеспечить безопасность, права и благополучие участников на протяжении всего исследования. Основной опекун (член семьи или профессиональный опекун, в зависимости от случая) участника будет вовлечен в исследование и ответит на опросники, предназначенные для опекуна, примет участие в консультации по обратной связи с исследователем, будет работать с устройством, вести дневник приступов и участвовать в фокус-группах, чтобы предоставить исследовательские данные от имени участника и на основе собственного опыта.

Описание

Пациенты:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Клинический диагноз эпилепсии, считающийся фармакорезистентным
  • Клинический диагноз лёгкой или умеренной интеллектуальной недостаточности на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е изд.; DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация, 2013) и Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (11-е изд.; МКБ-11; Всемирная организация здравоохранения, 2022). Пациент способен дать согласие на участие в исследовании и делает это
  • Способен переносить имитационное устройство (устройство носится не менее 40% в течение 1-2 недельного тестового периода)

Член семьи / опекун:

  • Член семьи/опекун готов вести регулярный дневник приступов в течение всего исследования
  • Имеются ретроспективные данные дневника приступов за последние 6 месяцев
  • По данным члена семьи, опекуна или медицинской документации, у участника возникают как минимум ежемесячно «интересующие эпизоды» (может быть неясно, являются ли они эпилептическими или поведенческими эпизодами)
  • Согласен участвовать в исследовании, поддерживать исследовательскую деятельность и соблюдать её требования

Медицинский работник:

  • Лицо с интеллектуальной недостаточностью рекомендовано своим эпилептологом для длительного ЭЭГ-мониторинга
  • Согласен участвовать в исследовании, поддерживать исследовательскую деятельность и соблюдать её требования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта среди людей с интеллектуальными нарушениями и эпилепсией
Целевая популяция исследования будет включать взрослых пациентов с клинически диагностированной легкой или умеренной степенью интеллектуального нарушения и эпилепсией, которым рекомендован ЭЭГ-мониторинг их медицинским работником, членами семьи или опекунами, а также клиницистом, ответственным за их лечение.
Устройство: Малоинвазивное устройство для мониторинга ЭЭГ
Минимально инвазивное устройство для мониторинга ЭЭГ (решение 24/7 ЭЭГ SubQ компании UNEEG Medical) имеет маркировку CE и будет использоваться только в соответствии с его предназначением, включая исследуемую популяцию в данном исследовании. Двухканальное решение 24/7 ЭЭГ SubQ предназначено для измерения и регистрации электрической активности головного мозга (ЭЭГ) через электроды, имплантированные подкожно в ткань между черепом и кожей. Предназначено для участников, у которых показаны непрерывные, сверхдолгосрочные (более двух недель) записи ЭЭГ с одного места для помощи в мониторинге и диагностике заболеваний или состояний, изменяющих ЭЭГ. Предполагаемыми пользователями продукта являются мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость устройства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации устройства
Приемлемость устройства SubQ 24/7 будет оцениваться с использованием качественных данных о восприятии членами семьи и опекунами опыта пациентов с устройством. Данные будут собираться в ходе полуструктурированных фокус-групп.
Через 6 месяцев после имплантации устройства
Соблюдение режима использования устройства
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после имплантации устройства
Соблюдение правил использования устройства UNEEG SubQ будет оцениваться с помощью процентного показателя времени ношения участниками с 24/7 ЭЭГ SubQ.
В течение 6 месяцев после имплантации устройства
Удобство использования устройства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации устройства
Удобство использования устройства UNEEG SubQ будет измеряться с помощью среднего балла через 6 месяцев (перед удалением имплантата) по Системной шкале удобства использования (SUS).
SUS представляет собой 10-пунктовую шкалу Лайкерта с 5 баллами, от категорически не согласен (балл = 1) до полностью согласен (балл = 5) [1].
Через 6 месяцев после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: От имплантации до эксплантации устройства
Безопасность практического применения решения ЭЭГ SubQ с круглосуточным мониторингом в данной популяции будет оценена по количеству нежелательных явлений, зарегистрированных в течение периода исследования.
От имплантации до эксплантации устройства
Точность обнаружения приступов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после имплантации устройства
Точность выявления приступов будет измеряться путем расчета внутриучастниковой корреляции между количеством приступов в месяц по дневнику приступов, заполняемому участником, и количеством случаев в месяц (полученных на основе экспертного анализа и аннотирования данных подкожной ЭЭГ, записанных круглосуточно).
В течение 6 месяцев после имплантации устройства
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне до имплантации и после имплантации, а также через 3 и 6 месяцев после имплантации
Влияние реального внедрения подкожной терапии (SubQ) на качество жизни будет измеряться по изменению средних баллов Шкалы оценки состояния здоровья нации для людей с интеллектуальными нарушениями (HoNOS-ID) с течением времени. Шкала HoNOS-ID включает 18 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие проблем в оцениваемый период) до 4 (очень серьёзная проблема) [2].
На исходном уровне до имплантации и после имплантации, а также через 3 и 6 месяцев после имплантации
Поведение пациента
Временное ограничение: На исходном уровне до имплантации и после имплантации, а также через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации
Воспринимаемое влияние вмешательства на поведение пациента будет оценено с использованием Контрольного списка аномального поведения (ABC). Он включает 58 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале "от 0 (совсем не проблема) до 3 (проблема серьезной степени)" [3].
На исходном уровне до имплантации и после имплантации, а также через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации
Удовлетворенность устройством в повседневной деятельности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации устройства
Удовлетворённость пациентов использованием устройства в повседневной деятельности будет оцениваться по адаптированной шкале удобства применения. Эта шкала состоит из 3 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 указывает на наиболее благоприятный опыт (например, никогда не ограничивает, очень приемлемо, никогда не мешает), а 5 указывает на наименее благоприятный опыт (например, всегда ограничивает, очень неприемлемо, постоянно мешает).
Через 6 месяцев после имплантации устройства
Влияние устройства на повседневную жизнь
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации устройства
Воздействие устройства на повседневную жизнь пациентов будет оцениваться с помощью специально разработанного опросника (названного «Повседневная жизнь»). Этот опросник включает 5-балльную оценку общего влияния с текстовым пояснением причин данного опыта. Для оценки используются баллы от 1 до 5, где 1 означает очень положительное влияние на управление эпилепсией в повседневной жизни, а 5 — очень отрицательное влияние.
Через 6 месяцев после имплантации устройства
Влияние устройства на планы ведения эпилепсии
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации, а также каждый раз, когда клиницист инициирует изменение плана клинического ведения пациента с момента имплантации устройства до его эксплантации.
Влияние устройства на планы лечения эпилепсии измеряется с помощью специального опросника под названием 'План лечения эпилепсии'. Этот опросник состоит из 5 описательных пунктов об изменениях в плане лечения эпилепсии, причинах любых изменений, роли данных 24/7 ЭЭГ SubQ в этих решениях, типах внесенных корректировок и причинах отсутствия изменений, когда это применимо.
Через 3 и 6 месяцев после имплантации, а также каждый раз, когда клиницист инициирует изменение плана клинического ведения пациента с момента имплантации устройства до его эксплантации.
Влияние устройства на лечение эпилепсии
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации и каждый раз, когда клиницист инициирует изменение плана клинического ведения пациента, начиная с имплантации устройства и до его объястации.
Влияние устройства на лечение эпилепсии измеряется с помощью специальной анкеты под названием 'Management'. Эту анкету будут заполнять медицинские работники. Она включает три вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка от 1 до 5, где 1 представляет очень негативное влияние или категорическое несогласие, а 5 представляет очень позитивное влияние или полное согласие) и два вопроса со свободным ответом о том, как данные устройства UNEEG влияют на лечение эпилепсии медицинскими работниками, их уверенность и восприятие вовлеченности пациентов.
Через 3 и 6 месяцев после имплантации и каждый раз, когда клиницист инициирует изменение плана клинического ведения пациента, начиная с имплантации устройства и до его объястации.
Влияние устройства на общение с опекунами
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации, а также каждый раз, когда клиницист инициирует изменение плана клинического ведения пациента с момента имплантации устройства до его удаления.
Влияние устройства на общение с лицами, осуществляющими уход, относительно эпилепсии пациента будет оценено с помощью специального опросника под названием 'Коммуникация'. Этот опросник включает один вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка от 1 до 5, где 1 указывает на очень негативное влияние, а 5 — на очень позитивное влияние на беседу медицинского работника с лицом, осуществляющим уход за пациентом) и один вопрос со свободным ответом, исследующий причины такого влияния.
Через 3 и 6 месяцев после имплантации, а также каждый раз, когда клиницист инициирует изменение плана клинического ведения пациента с момента имплантации устройства до его удаления.
Влияние устройства на понимание эпилепсии пациента
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации, а также каждый раз, когда клиницист инициирует изменение плана клинического ведения пациента с момента имплантации устройства до его эксплантации.
Воздействие устройства на понимание состояния пациента с эпилепсией оценивается с использованием специализированного опросника «Insight». Данный опросник включает один вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 – полное согласие относительно ценности данных устройства для получения информации о состоянии пациента с эпилепсией) и два категориальных вопроса о том, какие параметры, связанные с эпилепсией, и какие дополнительные сведения, выходящие за рамки стандартной помощи и клинических данных, были выявлены или подтверждены данными устройства.
Через 3 и 6 месяцев после имплантации, а также каждый раз, когда клиницист инициирует изменение плана клинического ведения пациента с момента имплантации устройства до его эксплантации.
Потенциал устройства в клинической практике
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации устройства
Потенциал устройства UNEEG в клинической практике для пациентов с эпилепсией измеряется с помощью специального опросника под названием 'Potential of 24/7 EEG SubQ'. Этот опросник включает два вопроса с 11-балльной числовой шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает очень неудовлетворен/очень маловероятно, а 10 означает очень удовлетворен/очень вероятно), пять вопросов с 5-балльной шкалой Лайкерта (оценка от 1 до 5, где 1 указывает на сильное несогласие, а 5 указывает на сильное согласие относительно клинической ценности и влияния устройства) и один вопрос со свободным текстом о воспринимаемом потенциале устройства UNEEG в клинической практике для пациентов с эпилепсией и интеллектуальными нарушениями.
Через 6 месяцев после имплантации устройства
Недостаточность устройства
Временное ограничение: От имплантации устройства до его извлечения
Недостатки устройства будут оценены по количеству недостатков устройства, зарегистрированных в течение периода исследования.
От имплантации устройства до его извлечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Plymouth

Соавторы

Newcastle University
UNEEG Medical A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
  • [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
  • [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24NEU030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пациентские идентифицирующие данные не будут проданы какой-либо другой стороне и не будут переданы какой-либо организации, если только они не являются партнером в исследовании и не имеют соответствующего соглашения об обмене информацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться