지적장애인을 대상으로 한 초장기 뇌파 모니터링
2026년 1월 26일 업데이트: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth
간질과 지적 장애가 있는 환자에서 초장기 피하 뇌파 모니터링의 수용성과 영향
지적 장애를 가진 많은 사람들(PwID)은 발작을 경험합니다. 뇌의 전기 활동을 측정하는 뇌파검사(EEG)는 발작을 진단하고 평가하는 핵심 방법이지만, PwID에게는 어렵고 불편할 수 있습니다. UNEEG medical은 매우 작은 장치('SubQ')를 개발하여 병원에 머무르지 않고도 사람의 머리 피부 아래에 삽입하여 뇌 활동을 추적할 수 있도록 했습니다. 이 장치는 발작이 있는 사람들에게 15개월 동안 성공적으로 이식되었지만, PwID에게는 아직 적용되지 않았습니다.
이 프로젝트의 목적은 이전 공동 생산 작업에서 얻은 학습을 활용하여 경도에서 중등도 지적 장애를 가진 사람들에게서 이 장치가 발작을 얼마나 잘 감지하는지 테스트하고, 안전성과 삶의 질 및 행동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 이 프로젝트는 간병인과 임상의의 시스템 사용 경험, 잠재적 유용성 및 비용 영향을 조사할 것입니다.
경도에서 중등도 지적 장애를 가진 사람들에게 정확한 발작 식별 수단을 갖는 것은 특히 중요합니다. 왜냐하면 그들은 항상 자신의 경험을 의미 있는 방식으로 알려줄 수 없기 때문입니다. 이는 발작이 더 많이 놓치거나 행동 문제로 귀속될 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
의료 전문가들은 연구 참여에 초대될 적격 환자를 식별할 것입니다. 이 환자들은 경도에서 중등도 지적 장애 진단을 받았지만, 연구 참여에 동의할 능력을 갖출 것입니다. 연구에 참여하는 환자들은 UNEEG SubQ 장치를 두피 피부 아래에 이식받을 것입니다. 장치에서 수집된 지속적인 EEG 데이터는 발작 일지와 비교될 것입니다. 또한 이 프로젝트는 이식 전, 직후, 3개월 후, 6개월 후에 설문을 통해 행동 문제와 삶의 질을 조사할 것입니다. 환자, 그들의 간병인 및 의료 전문가들은 이 기술에 대한 경험을 공유하기 위해 포커스 그룹에 초대될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Truro, 영국, TR4 9LD
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 인구는 가벼운에서 중등도의 지적 장애와 간질을 임상적으로 진단받고, 그들의 의료 전문가, 가족 구성원 또는 간병인, 그리고 그들의 치료를 담당하는 임상의에 의해 뇌파 모니터링이 권고된 성인 환자들을 포함할 것입니다.
참가자의 안전, 권리, 그리고 연구 전반에 걸친 복지를 보호하기 위해, 참가자의 가족 구성원 및/또는 확립된 간병인의 참여는 연구 참여에 필수적입니다. 참가자의 주 간병인(경우에 따라 가족 구성원 또는 전문가)이 연구에 참여하여 간병인을 대상으로 한 설문지에 답변하고, 연구자와의 피드백 상담에 참여하며, 장치를 다루고, 발작 일지를 기록하며, 참가자를 대신하여 그리고 그들 자신의 경험에 관한 연구 데이터를 제공하기 위한 포커스 그룹에 참여할 것입니다.
설명
환자:
- 18세 이상의 성인
- 약물 내성 간질의 임상 진단
- 정신질환 진단 및 통계 편람(제5판; DSM-5; 미국 정신의학회, 2013) 및 국제질병분류(제11판; ICD-11; 세계보건기구, 2022)에 근거한 경도에서 중등도 지적 장애의 임상 진단. 환자는 연구 참여에 동의할 수 있는 능력을 갖추고 이를 수행함
- 가상 장치를 견딜 수 있음(1-2주 테스트 기간 동안 최소 40% 이상 착용)
가족 구성원 / 간병인:
- 가족 구성원/간병인이 연구 기간 동안 정기적인 발작 일지를 작성할 의사가 있음
- 과거 6개월 동안의 후향적 발작 일지 데이터가 있음
- 가족 구성원, 간병인 또는 임상 기록에 따르면 참가자가 최소 월 1회 이상의 '관심 에피소드'를 경험하고 있음(이것이 간질성인지 행동적 에피소드인지 불분명할 수 있음)
- 연구 참여에 동의하고, 연구 활동을 지원하며 준수함
의료 전문가:
- 지적 장애를 가진 사람이 장기간 뇌파 모니터링을 위해 간질 전문의의 추천을 받음
- 연구 참여에 동의하고, 연구 활동을 지원하며 준수함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지적 장애와 간질을 가진 사람들의 코호트
본 연구의 대상 인구는 의료 전문가, 가족 구성원 또는 보호자, 그리고 담당 임상의로부터 EEG 모니터링을 권고받은, 경도에서 중등도의 지적 장애와 간질을 임상적으로 진단받은 성인 환자를 포함할 것입니다.
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최소 침습적 EEG 모니터링 장치(UNEEG Medical의 24/7 EEG SubQ 솔루션)는 CE 인증을 획득했으며, 본 연구에서 조사 대상이 되는 집단을 포함하여 의도된 용도에 맞게만 사용될 것입니다.
2채널 24/7 EEG SubQ 솔루션은 두개골과 피부 사이의 조직에 피하로 이식된 전극을 통해 뇌의 전기 활동(EEG)을 측정 및 기록하기 위한 것입니다.
EEG를 변화시키는 질병이나 상태의 모니터링 및 진단을 지원하기 위해 단일 위치, 연속적, 초장기(2주 이상) EEG 기록이 필요한 참가자를 대상으로 합니다.
이 제품의 의도된 사용자는 18세 이상의 남성과 여성입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 수용성
기간: 장치 이식 후 6개월 시점에서
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24/7 SubQ 장치의 수용성은 환자의 장치 경험에 대한 가족 구성원과 돌봄 제공자의 인식에 관한 질적 데이터를 사용하여 평가될 것입니다.
데이터는 준구조화된 포커스 그룹에서 수집될 것입니다.
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장치 이식 후 6개월 시점에서
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장치 준수도
기간: 장치 이식 후 6개월 동안
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UNEEG SubQ 장치 사용 준수도는 참가자의 24/7 EEG SubQ 착용 시간 백분율을 사용하여 평가됩니다.
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장치 이식 후 6개월 동안
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디바이스 사용 편의성
기간: 장치 이식 후 6개월 시점에서
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UNEEG SubQ 장치의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)의 6개월 시점(이식물 제거 전) 평균 점수를 사용하여 측정됩니다.
SUS는 5점 리커트 척도 10개 항목으로, 매우 동의하지 않음(점수 = 1)에서 매우 동의함(점수 = 5)까지입니다 [1].
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장치 이식 후 6개월 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 안전성
기간: 장치의 이식부터 제거까지
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이 집단에서 24/7 EEG SubQ 솔루션을 통한 실제 적용의 안전성은 연구 기간 중 보고된 부작용 건수를 사용하여 평가될 것입니다.
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장치의 이식부터 제거까지
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발작 감지 정확도
기간: 장치 이식 후 6개월 동안
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발작 감지의 정확도는 참가자가 보고한 발작 일지의 월별 발작 횟수와 월별 발생 횟수(24/7 EEG SubQ EEG 데이터에 대한 EEG 전문가 검토 및 주석에서 도출됨) 간의 참가자 내 상관관계를 계산하여 측정됩니다.
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장치 이식 후 6개월 동안
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환자의 삶의 질
기간: 이식 전 및 이식 직후, 그리고 이식 후 3개월 및 6개월 시점에서
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SubQ의 실제 적용이 삶의 질에 미치는 영향은 지적 장애인을 위한 국가 건강 결과 척도(HoNOS-ID) 점수의 평균값 변화를 통해 측정됩니다.
HoNOS-ID는 18개 항목으로 구성되어 있으며, 모든 항목은 0(평가 기간 동안 문제 없음)부터 4(매우 심각한 문제)까지의 5점 척도로 평가됩니다 [2].
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이식 전 및 이식 직후, 그리고 이식 후 3개월 및 6개월 시점에서
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환자 행동
기간: 시술 전 및 시술 직후, 그리고 시술 후 3개월 및 6개월 시점에서
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환자 행동에 대한 중재의 인지된 영향은 Aberrant Behaviour Checklist(ABC)를 사용하여 평가될 것입니다.
여기에는 4점 척도 "0(전혀 문제가 아님)에서 3(문제가 심각한 정도)" [3]로 평가되는 58개의 항목이 포함됩니다.
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시술 전 및 시술 직후, 그리고 시술 후 3개월 및 6개월 시점에서
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일상 활동에서 기기에 대한 만족도
기간: 장치 이식 후 6개월 시점에서
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일상 활동에서의 기기에 대한 환자 만족도는 맞춤형 사용 편의성 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 1-5 리커트 척도로 평가되는 3개의 항목으로 구성되며, 1은 가장 유리한 경험(예: 제한 없음, 매우 수용 가능, 방해 없음)을 나타내고 5는 가장 불리한 경험(예: 항상 제한됨, 매우 수용 불가능, 항상 방해됨)을 나타냅니다.
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장치 이식 후 6개월 시점에서
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기기가 일상 생활에 미치는 영향
기간: 장치 이식 후 6개월 시점에서
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이 장치가 환자의 일상생활에 미치는 영향은 맞춤형 설문지('일상생활' 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 5점 척도의 전반적 영향 평가와 그 경험의 이유에 대한 자유 서술 설명으로 구성됩니다.
평가 점수는 1점에서 5점까지이며, 1점은 일상생활에서 간질 관리에 매우 긍정적인 영향을 나타내고, 5점은 매우 부정적인 영향을 나타냅니다.
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장치 이식 후 6개월 시점에서
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장치가 간질 관리 계획에 미치는 영향
기간: 삽입 후 3개월 및 6개월, 그리고 임상의가 장치 삽입부터 제거까지 환자의 임상 관리 계획 변경을 시작할 때마다.
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이 장치의 간질 관리 계획에 대한 영향은 '간질 관리 계획'이라는 맞춤형 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 간질 관리 계획의 변경 사항, 변경 사유, 이러한 결정에서 24/7 EEG SubQ 데이터의 역할, 조정 유형, 그리고 해당되는 경우 변경을 하지 않은 이유에 대한 5가지 설명 항목으로 구성됩니다.
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삽입 후 3개월 및 6개월, 그리고 임상의가 장치 삽입부터 제거까지 환자의 임상 관리 계획 변경을 시작할 때마다.
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간질 관리에 대한 장치의 영향
기간: 이식 후 3개월 및 6개월 시점, 그리고 임상의가 환자의 임상 관리 계획을 변경할 때마다 장치 이식부터 제거 시점까지
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간질 관리에 대한 기기의 영향은 '관리'라는 맞춤형 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 의료 전문가가 작성합니다.
여기에는 5점 리커트 척도 질문 3개(1점에서 5점까지 점수화, 1점은 매우 부정적인 영향 또는 강한 반대, 5점은 매우 긍정적인 영향 또는 강한 동의를 나타냄)와 UNEEG 기기 데이터가 의료 전문가의 간질 관리, 자신감, 환자 참여 인식에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 자유 기술형 질문 2개가 포함됩니다.
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이식 후 3개월 및 6개월 시점, 그리고 임상의가 환자의 임상 관리 계획을 변경할 때마다 장치 이식부터 제거 시점까지
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보호자와의 의사소통에 미치는 장치의 영향
기간: 임플란트 삽입 후 3개월 및 6개월 시점, 그리고 임플란트 삽입부터 제거까지 임상의가 환자의 임상 관리 계획을 변경할 때마다.
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장치가 환자의 간질에 대해 간병인과의 의사소통에 미치는 영향은 '의사소통'이라는 맞춤형 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
이 설문지에는 5점 리커트 척도 질문(1점에서 5점까지 점수가 매겨지며, 1점은 의료 전문가와 환자 간병인의 대화에 매우 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타내고, 5점은 매우 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다)과 이러한 영향의 이유를 탐구하는 하나의 자유 서술형 질문이 포함되어 있습니다.
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임플란트 삽입 후 3개월 및 6개월 시점, 그리고 임플란트 삽입부터 제거까지 임상의가 환자의 임상 관리 계획을 변경할 때마다.
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장치가 환자의 간질에 대한 통찰력에 미치는 영향
기간: 이식 후 3개월 및 6개월, 그리고 임상 의사가 이식물 제거까지 환자의 임상 관리 계획을 변경할 때마다.
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장치가 환자의 간질에 대한 통찰력에 미치는 영향은 '인사이트'라는 맞춤형 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지에는 5점 리커트 척도 질문(1점에서 5점으로 점수가 매겨지며, 1점은 장치 데이터가 환자의 간질에 대한 통찰력을 얻는 데 가치가 없다는 강한 반대를, 5점은 강한 동의를 나타냅니다) 하나와, 장치 데이터가 식별하거나 뒷받침한 간질 관련 매개변수 및 표준 치료 및 임상 데이터를 넘어서는 추가 통찰력에 관한 두 개의 범주형 질문이 포함되어 있습니다.
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이식 후 3개월 및 6개월, 그리고 임상 의사가 이식물 제거까지 환자의 임상 관리 계획을 변경할 때마다.
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임상 실무에서의 장치 잠재력
기간: 장치 이식 후 6개월 시점에서
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UNEEG 장치의 간질 환자를 위한 임상 실무에서의 잠재력은 'Potential of 24/7 EEG SubQ'라는 맞춤형 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 0점(매우 불만족/매우 불가능)에서 10점(매우 만족/매우 가능)까지 점수를 매기는 11점 숫자 평정 척도 문항 2개, 장치의 임상적 가치와 영향에 대해 1점(전혀 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지 점수를 매기는 5점 리커트 척도 문항 5개, 그리고 간질 및 지적 장애를 가진 환자를 위한 UNEEG 장치의 임상 실무에서의 인지된 잠재력에 대한 자유 기술형 문항 1개로 구성되어 있습니다.
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장치 이식 후 6개월 시점에서
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장치 결함
기간: 장치 이식부터 제거까지
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장치 결함은 연구 기간 동안 보고된 장치 결함 수로 평가됩니다.
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장치 이식부터 제거까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- [3] Farmer C, Aman MG. Aberrant Behavior Checklist. Encyclopedia of Autism Spectrum Disorders Springer New York; 2020;1-8.
- [2] Health of Nation Outcome Scales (HoNOS). Royal College of Psychiatrists. 2023. Available from: https://www.rcpsych.ac.uk/improving-care/ccqi/health-ofnation-outcome-scales [accessed May 10, 2024]
- [1] Brooke J. SUS: a quick and dirty usability scale. ResearchGate. 1995. Nov, [2021-11-21]. https://www.researchgate.net/publication/228593520_SUS_A_quick_and_dirty_usability_scale
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24NEU030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 식별 가능한 데이터는 연구 파트너로서 적절한 정보 공유 협정이 체결된 기관 외에는 다른 기관과 공유되지 않으며, 어떠한 다른 당사자에게도 판매되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .