「AD-115A」または「AD-1151」の単回投与における安全性及びPKデータの比較・評価
2026年2月9日 更新者：Addpharma Inc.
無作為化、非盲検、単回投与、2配列、2期間クロスオーバー試験：絶食状態の健常成人被験者におけるAD-115A投与とAD-1151投与間の薬物動態および安全性の評価
本研究は、健康な成人を対象に、'AD-115A'または'AD-1151'を単回投与した場合の安全性および薬物動態学的特性を比較・評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
空腹状態の健康な被験者を対象としたAD-115A投与とAD-1151投与の薬物動態および安全性を評価するための無作為化、オープンラベル、単回投与、2配列、2周期クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JaeHun Jung
- 電話番号：+82-31-891-5683
- メール：jhjung@addpharma.co.kr
研究場所
-
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-
Seoul、韓国
- 募集
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- スクリーニング時点で健康なボランティアの年齢が19歳以上であること
- スクリーニング時点での体格指数（BMI）が18.0 kg/m2から30.0 kg/m2の範囲内であること
除外基準：
- 研究開始（初回投与日）の30日前までに薬物代謝酵素を誘導（例：バルビツール酸系）または阻害する薬物を服用した個人、または研究開始（初回投与日）の10日前までに本研究に影響を与える可能性のある薬物を服用した個人
- その他の除外条件が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスA
期間1：参照薬（リバネックス錠）、期間2：試験薬（レバプラザン硫酸塩） 期間1にAD-115A（200mg錠）を単回経口投与し、続いて期間2にAD-1151（200mg錠）を単回経口投与する。 |
ランダム化された順序に従って、AD-115AまたはAD-1151（200mg錠）を単回経口投与する。
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実験的：シーケンス B
期間1：試験薬（レバプラザン硫酸塩）、期間2：対照薬（レバネックス錠） 期間1でAD-115A（200 mg錠）を単回経口投与し、続いて期間2でAD-1151（200 mg錠）を単回経口投与する。 |
ランダム化された順序に従って、AD-115AまたはAD-1151（200mg錠）を単回経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の薬物の最大濃度（CMAX）
時間枠：事前投与して24時間
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AD-115aのcmax
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事前投与して24時間
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投与間隔中のプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUCT）
時間枠：事前投与して24時間
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AD-115aのAuct
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事前投与して24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2026年3月7日
研究の完了 (推定)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。