Comparar y evaluar los datos de seguridad y PK de una administración de dosis única de 'AD-115A' o 'AD-1151'
9 de febrero de 2026 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos secuencias y de dos períodos cruzados para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de AD-115A y la administración de AD-1151 en sujetos sanos en estado de ayuno
El estudio compara y evalúa las características de seguridad y farmacocinéticas de una administración de dosis única de 'AD-115A' o 'AD-1151' en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos secuencias y de dos períodos cruzados para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de AD-115A y la administración de AD-1151 en sujetos sanos en estado de ayuno
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JaeHun Jung
- Número de teléfono: +82-31-891-5683
- Correo electrónico: jhjung@addpharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 19 años en voluntarios sanos en el momento de la visita de cribado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² y 30,0 kg/m² en el momento de la visita de cribado
Criterios de exclusión:
- Personas que hayan tomado fármacos que inducen (por ejemplo, barbitúricos) o inhiben las enzimas metabolizadoras de fármacos en los 30 días previos al inicio del estudio (primer día de dosificación), o hayan tomado fármacos que puedan afectar a este estudio en los 10 días previos al inicio del estudio (primer día de dosificación)
- Se aplican otras exclusiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia A
Periodo 1: Fármaco de referencia (Rebanex Tab), Periodo 2: Fármaco de prueba (Sulfato de Revaprazan) Administración oral de dosis única de AD-115A (comprimido de 200 mg) en el Periodo 1, seguida de administración oral de dosis única de AD-1151 (comprimido de 200 mg) en el Periodo 2. |
Administración oral de dosis única de AD-115A o AD-1151 (comprimido de 200 mg), según secuencia aleatorizada.
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Experimental: Secuencia B
Período 1: Fármaco de prueba (Sulfato de revaprazan), Período 2: Fármaco de referencia (Comprimido Rebanex) Administración oral de dosis única de AD-115A (comprimido de 200 mg) en el Período 1, seguida de administración oral de dosis única de AD-1151 (comprimido de 200 mg) en el Período 2. |
Administración oral de dosis única de AD-115A o AD-1151 (comprimido de 200 mg), según secuencia aleatorizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Pregpra dos horas a 24 horas
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CMAX de AD-115A
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Pregpra dos horas a 24 horas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de dosificación (AUCT)
Periodo de tiempo: Pregpra dos horas a 24 horas
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AUCT DE AD-115A
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Pregpra dos horas a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-115BE-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .