比较和评估单剂量施用'AD-115A'或'AD-1151'的安全性和药代动力学数据
2026年2月9日 更新者：Addpharma Inc.
一项随机、开放标签、单剂量、两序列、两周期交叉研究，旨在评估空腹状态下健康受试者服用AD-115A与AD-1151的药代动力学和安全性
该研究比较和评估健康成人单剂量服用'AD-115A'或'AD-1151'的安全性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、两序列、两周期交叉研究，旨在评估空腹状态下健康受试者服用AD-115A与AD-1151的药代动力学和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JaeHun Jung
- 电话号码：+82-31-891-5683
- 邮箱：jhjung@addpharma.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视时健康志愿者的年龄等于或大于19岁
- 筛选访视时体重指数（BMI）介于18.0 kg/m2至30.0 kg/m2之间
排除标准：
- 在研究开始前30天（首次给药日）内服用过诱导（如巴比妥类药物）或抑制药物代谢酶的药物，或在研究开始前10天（首次给药日）内服用过可能影响本研究的药物的个体
- 其他排除情况适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A
第1期：参比药物（雷贝拉唑钠肠溶片），第2期：试验药物（雷普拉唑硫酸盐） 第1期单次口服AD-115A（200毫克片剂），随后在第2期单次口服AD-1151（200毫克片剂）。 |
根据随机序列，单次口服AD-115A或AD-1151（200毫克片剂）。
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实验性的：序列 B
第1期：试验药物（瑞伐拉赞硫酸盐），第2期：参比药物（Rebanex片剂） 第1期单次口服AD-115A（200毫克片剂），随后在第2期单次口服AD-1151（200毫克片剂）。 |
根据随机序列，单次口服AD-115A或AD-1151（200毫克片剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆（CMAX）中药物的最大浓度
大体时间：预剂量为24小时
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AD-115A的CMAX
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预剂量为24小时
|
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给药间隔期间血浆浓度时间曲线下的面积（拍卖）
大体时间：预剂量为24小时
|
AD-115A的拍卖
|
预剂量为24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2026年3月7日
研究完成 (估计的)
2026年3月16日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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