Az 'AD-115A' vagy 'AD-1151' egyetlen adagjának beadásának biztonsági és PK adatainak összehasonlítása és értékelése
2026. február 9. frissítette: Addpharma Inc.
Randomizált, nyílt címkéjű, egydózisú, két sorozatos és két periódusos keresztbeállítású vizsgálat a farmakokinetika és a biztonságosság értékelésére az AD-115A és az AD-1151 alkalmazása között egészséges alanyoknál böjtölési állapotban
A vizsgálat az 'AD-115A' vagy az 'AD-1151' egyetlen adagjának egyszeri beadásának biztonságosságát és farmakokinetikai jellemzőit hasonlítja össze és értékeli ki egészséges felnőttekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy randomizált, nyílt címkéjű, egyszeri adagolású, két-szekvenciás és két-periódusú keresztezett vizsgálat a farmakokinetika és a biztonságosság értékelésére az AD-115A és az AD-1151 adagolása között éhező állapotban lévő egészséges alanyoknál
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JaeHun Jung
- Telefonszám: +82-31-891-5683
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor legalább 19 év egészséges önkénteseknél a szűrővizsgálat idején
- Testtömegindex (BMI) 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között a szűrővizsgálat idején
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik a vizsgálat megkezdése előtt (első adagolás napja) 30 napon belül olyan gyógyszereket vettek be, amelyek indukálják (pl. barbiturátok) vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, vagy a vizsgálat megkezdése előtt (első adagolás napja) 10 napon belül olyan gyógyszereket vettek be, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot
- Egyéb kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szekvencia
1. időszak: Referenciagyógyszer (Rebanex Tab), 2. időszak: Vizsgált gyógyszer (Revaprazan-szulfát) AD-115A (200 mg-os tabletta) egyszeri szájön át történő beadása az 1. időszakban, majd AD-1151 (200 mg-os tabletta) egyszeri szájön át történő beadása a 2. időszakban. |
AD-115A vagy AD-1151 (200 mg-os tabletta) egyszeri, szájon át történő beadása, a randomizált sorrend szerint.
|
|
Kísérleti: B szekvencia
1. periódus: Vizsgált szer (Revaprazan-szulfát), 2. periódus: Referenciaszer (Rebanex Tab) AD-115A (200 mg tabletta) egyszeri orális beadása az 1. periódusban, majd AD-1151 (200 mg tabletta) egyszeri orális beadása a 2. periódusban. |
AD-115A vagy AD-1151 (200 mg-os tabletta) egyszeri, szájon át történő beadása, a randomizált sorrend szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis 24 óráig
|
Az AD-115a cmax
|
Pre-dózis 24 óráig
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt adagolási intervallum (auct) alatt
Időkeret: Pre-dózis 24 óráig
|
Az AD-115a auct
|
Pre-dózis 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-115BE-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .