단일 용량 투여 시 'AD-115A' 또는 'AD-1151'의 안전성 및 약동학 데이터 비교 및 평가
2026년 2월 9일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 성인 대상자에서 공복 상태에서 AD-115A와 AD-1151 투여 간 약동학 및 안전성 평가를 위한 무작위, 개방형, 단회용량, 2-순서, 2-기간 교차 연구
이 연구는 건강한 성인에서 'AD-115A' 또는 'AD-1151'의 단일 용량 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교하고 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
공복 상태의 건강한 대상자를 대상으로 AD-115A 투여와 AD-1151 투여 간의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 단일 용량, 2-순서, 2-기간 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JaeHun Jung
- 전화번호: +82-31-891-5683
- 이메일: jhjung@addpharma.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 건강한 지원자의 나이가 19세 이상일 것
- 선별 방문 시 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2에서 30.0 kg/m2 사이일 것
제외 기준:
- 연구 시작(첫 투약일) 30일 이내에 약물대사효소를 유도(예: 바르비투르산염)하거나 억제하는 약물을 복용한 자, 또는 연구 시작(첫 투약일) 10일 이내에 본 연구에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 자
- 기타 제외 사항 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
제 1 기간: 참고 약물(레바넥스 정), 제 2 기간: 시험 약물(레바프라잔 설페이트) 제 1 기간에 AD-115A(200 mg 정제)를 단회 경구 투여하고, 제 2 기간에 AD-1151(200 mg 정제)를 단회 경구 투여합니다. |
무작위 순서에 따라 AD-115A 또는 AD-1151(200 mg 정제)의 단회 경구 투여.
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실험적: 시퀀스 B
1기: 시험약(레바프라잔 황산염), 2기: 대조약(레바넥스 정) 1기에서 AD-115A(200mg 정제)를 단회 경구 투여한 후, 2기에서 AD-1151(200mg 정제)를 단회 경구 투여합니다. |
무작위 순서에 따라 AD-115A 또는 AD-1151(200 mg 정제)의 단회 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 최대 약물 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량에서 24 시간
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AD-115A의 CMAX
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사전 복용량에서 24 시간
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투약 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUCT)
기간: 사전 복용량에서 24 시간
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AD-115A의 Auct
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사전 복용량에서 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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