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Vergleichen und Bewerten der Sicherheits- und PK-Daten nach einmaliger Verabreichung von 'AD-115A' oder 'AD-1151'

9. Februar 2026 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-, Zwei-Sequenz- und Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der Verabreichung von AD-115A und der Verabreichung von AD-1151 für gesunde Probanden im nüchternen Zustand

Die Studie vergleicht und bewertet die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften einer Einzeldosisverabreichung von 'AD-115A' oder 'AD-1151' bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, einfach dosierte, zwei-sequenzielle und zwei-periodige Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der Verabreichung von AD-115A und der Verabreichung von AD-1151 für gesunde Probanden im nüchternen Zustand

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 19 Jahre bei gesunden Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (erster Verabreichungstag) Medikamente eingenommen haben, die Arzneimittel-verstoffwechselnde Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate) oder hemmen, oder innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn (erster Verabreichungstag) Medikamente eingenommen haben, die diese Studie beeinflussen könnten
  • Andere Ausschlusskriterien wurden angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A

Periode 1: Referenzarzneimittel (Rebanex Tab), Periode 2: Prüfarzneimittel (Revaprazansulfat)

Einmalige orale Verabreichung von AD-115A (200 mg Tablette) in Periode 1, gefolgt von einmaliger oraler Verabreichung von AD-1151 (200 mg Tablette) in Periode 2.
Arzneimittel: AD-115A, AD-1151
Einmalige orale Verabreichung von AD-115A oder AD-1151 (200 mg Tablette) gemäß randomisierter Sequenz.
Experimental: Sequenz B

Periode 1: Prüfpräparat (Revaprazansulfat), Periode 2: Referenzpräparat (Rebanex Tab)

Einmalige orale Verabreichung von AD-115A (200 mg Tablette) in Periode 1, gefolgt von einmaliger oraler Verabreichung von AD-1151 (200 mg Tablette) in Periode 2.
Arzneimittel: AD-115A, AD-1151
Einmalige orale Verabreichung von AD-115A oder AD-1151 (200 mg Tablette) gemäß randomisierter Sequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis bis 24 Stunden
Cmax von AD-115a
Vordosis bis 24 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve während des Dosierungsintervalls (Auction)
Zeitfenster: Vordosis bis 24 Stunden
Aukt von AD-115a
Vordosis bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-115BE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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