Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa ja arvioi 'AD-115A':n tai 'AD-1151':n yksittäisannoksen turvallisuus- ja PK-tietoja

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnainen, avoin, yksittäisannos, kaksisekvenssinen ja kaksijaksoinen ristiinaseteltu tutkimus AD-115A:n ja AD-1151:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä nälkäisessä tilassa

Tutkimuksessa verrataan ja arvioidaan yksittäisen annoksen 'AD-115A':n tai 'AD-1151':n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoimen leiman, yksiannoksinen, kaksisekvensinen ja kaksijaksoinen ristiinoverttava tutkimus arvioimaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta AD-115A:n ja AD-1151:n annostelun välillä nälkäisessä tilassa oleville terveille koehenkilöille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä vähintään 19 vuotta terveillä vapaaehtoisilla seulontakäynnin aikana
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m² ja 30,0 kg/m² välillä seulontakäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka indusoivat (esim. barbituraatit) tai estävät lääkemetabolisoivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua (ensimmäinen annospäivä), tai jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa tähän tutkimukseen 10 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua (ensimmäinen annospäivä)
  • Muut poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A

Jakso 1: Vertailulääke (Rebanex-tabl), Jakso 2: Testilääke (Revaprazan sulfaatti)

Yksittäinen suun kautta annettava annos AD-115A:ta (200 mg tabletti) jaksossa 1, jota seuraa yksittäinen suun kautta annettava annos AD-1151:stä (200 mg tabletti) jaksossa 2.
Lääke: AD-115A, AD-1151
Yksittäinen annos AD-115A tai AD-1151 (200 mg tabletti) suun kautta, satunnaistetun sekvenssin mukaisesti.
Kokeellinen: Sekvenssi B

Jakso 1: Testilääke (Revaprazan sulfaatti), Jakso 2: Vertailulääke (Rebanex Tab)

Yksittäinen annos AD-115A (200 mg tabletti) suun kautta jakson 1 aikana, jota seuraa yksittäinen annos AD-1151 (200 mg tabletti) suun kautta jakson 2 aikana.
Lääke: AD-115A, AD-1151
Yksittäinen annos AD-115A tai AD-1151 (200 mg tabletti) suun kautta, satunnaistetun sekvenssin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkoon 24 tuntiin
Cmax ad-115a
Ennakkoon 24 tuntiin
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajankäyrän alla annosvälin aikana (AUCT)
Aikaikkuna: Ennakkoon 24 tuntiin
AD-115a
Ennakkoon 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-115BE-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa