Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign og evaluer sikkerheds- og PK-data for en enkelt dosisadministration af 'AD-115A' eller 'AD-1151'

9. februar 2026 opdateret af: Addpharma Inc.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-sekvens og to-periode crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden mellem administration af AD-115A og administration af AD-1151 for raske forsøgspersoner i fastetilstand

Studiet sammenligner og evaluerer sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber af en enkelt dosisadministration af 'AD-115A' eller 'AD-1151' hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent-label, enkeltdosis, to-sekvens og to-periode crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden mellem administration af AD-115A og administration af AD-1151 for raske forsøgspersoner i fastende tilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen skal være lig med eller større end 19 år hos raske frivillige ved screeningsbesøget
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screeningsbesøget

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der har taget lægemidler, der inducerer (f.eks. barbiturater) eller hæmmer lægemiddelstofskiftende enzymer inden for 30 dage før studiestart (første dosisdag), eller har taget lægemidler, der kan påvirke dette studie inden for 10 dage før studiestart (første dosisdag)
  • Andre eksklusioner anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A

Periode 1: Referencemedicin (Rebanex Tab), Periode 2: Testmedicin (Revaprazansulfat)

Enkeltdosis oral administration af AD-115A (200 mg tablet) i Periode 1, efterfulgt af enkeltdosis oral administration af AD-1151 (200 mg tablet) i Periode 2.
Medicin: AD-115A, AD-1151
Enkeltdosis oral administration af AD-115A eller AD-1151 (200 mg tablet), ifølge randomiseret sekvens.
Eksperimentel: Sekvens B

Periode 1: Testmedicin (Revaprazan sulfat), Periode 2: Referencemedicin (Rebanex Tab)

Enkeltdosis oral administration af AD-115A (200 mg tablet) i Periode 1, efterfulgt af enkeltdosis oral administration af AD-1151 (200 mg tablet) i Periode 2.
Medicin: AD-115A, AD-1151
Enkeltdosis oral administration af AD-115A eller AD-1151 (200 mg tablet), ifølge randomiseret sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis til 24 timer
Cmax af AD-115A
Pre-dosis til 24 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven under doseringsinterval (AUCT)
Tidsramme: Pre-dosis til 24 timer
AUCT AF AD-115A
Pre-dosis til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-115BE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med AD-115A, AD-1151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner