Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk en evalueer de veiligheids- en PK-gegevens van een enkele dosis toediening van 'AD-115A' of 'AD-1151'

9 februari 2026 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, eenmalige, twee-sequentie en twee-periode crossoverstudie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren tussen de toediening van AD-115A en de toediening van AD-1151 voor gezonde proefpersonen in nuchtere toestand

De studie vergelijkt en evalueert de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van een eenmalige toediening van 'AD-115A' of 'AD-1151' bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige-dosis, twee-sequentie en twee-periode crossoverstudie om de farmacokinetiek en veiligheid tussen de toediening van AD-115A en de toediening van AD-1151 bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 19 jaar bij gezonde vrijwilligers op het moment van het screeningsbezoek
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 op het moment van het screeningsbezoek

Exclusiecriteria:

  • Personen die geneesmiddelen hebben ingenomen die geneesmiddelenmetaboliserende enzymen induceren (bijv. barbituraten) of remmen binnen 30 dagen voor aanvang van de studie (eerste doseringsdag), of geneesmiddelen hebben ingenomen die deze studie kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voor aanvang van de studie (eerste doseringsdag)
  • Andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reeks A

Periode 1: Referentiegeneesmiddel (Rebanex Tab), Periode 2: Testgeneesmiddel (Revaprazansulfaat)

Enkele dosis orale toediening van AD-115A (200 mg tablet) in Periode 1, gevolgd door enkele dosis orale toediening van AD-1151 (200 mg tablet) in Periode 2.
Geneesmiddel: AD-115A, AD-1151
Eenmalige orale toediening van AD-115A of AD-1151 (200 mg tablet), volgens gerandomiseerde volgorde.
Experimenteel: Reeks B

Periode 1: Testmedicijn (Revaprazan sulfaat), Periode 2: Referentiemedicijn (Rebanex Tab)

Eenmalige orale toediening van AD-115A (200 mg tablet) in Periode 1, gevolgd door eenmalige orale toediening van AD-1151 (200 mg tablet) in Periode 2.
Geneesmiddel: AD-115A, AD-1151
Eenmalige orale toediening van AD-115A of AD-1151 (200 mg tablet), volgens gerandomiseerde volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur
Cmax van AD-115A
Pre-dosis tot 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (Auct)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur
Auct van AD-115A
Pre-dosis tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-115BE-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren