Comparar e Avaliar os Dados de Segurança e Farmacocinética de uma Dose Única de Administração de 'AD-115A' ou 'AD-1151'
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Estudo Randomizado, Aberto, de Dose Única, com Duas Sequências e Dois Períodos de Crossover para Avaliar a Farmacocinética e Segurança entre a Administração de AD-115A e a Administração de AD-1151 em Indivíduos Saudáveis em Estado de Jejum
O estudo compara e avalia as características de segurança e farmacocinéticas de uma administração de dose única de 'AD-115A' ou 'AD-1151' em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, com duas sequências e dois períodos cruzados para avaliar a farmacocinética e a segurança entre a administração de AD-115A e a administração de AD-1151 em indivíduos saudáveis em estado de jejum
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JaeHun Jung
- Número de telefone: +82-31-891-5683
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 19 anos em voluntários saudáveis no momento da visita de triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 no momento da visita de triagem
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que tenham tomado medicamentos que induzem (por exemplo, barbitúricos) ou inibem enzimas metabolizadoras de fármacos nos 30 dias anteriores ao início do estudo (primeiro dia de administração), ou que tenham tomado medicamentos que possam afetar este estudo nos 10 dias anteriores ao início do estudo (primeiro dia de administração)
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
Período 1: Medicamento de Referência (Comprimido Rebanex), Período 2: Medicamento de Teste (Sulfato de Revaprazan) Administração oral de dose única de AD-115A (comprimido de 200 mg) no Período 1, seguida de administração oral de dose única de AD-1151 (comprimido de 200 mg) no Período 2. |
Administração oral de dose única de AD-115A ou AD-1151 (comprimido de 200 mg), de acordo com a sequência aleatória.
|
|
Experimental: Sequência B
Período 1: Medicamento de teste (Sulfato de Revaprazan), Período 2: Medicamento de referência (Rebanex Tab) Administração oral de dose única de AD-115A (comprimido de 200 mg) no Período 1, seguida de administração oral de dose única de AD-1151 (comprimido de 200 mg) no Período 2. |
Administração oral de dose única de AD-115A ou AD-1151 (comprimido de 200 mg), de acordo com a sequência aleatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima de medicamento no plasma (cmax)
Prazo: pré-dose a 24 horas
|
CMAX de AD-115A
|
pré-dose a 24 horas
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUT)
Prazo: pré-dose a 24 horas
|
AUT de AD-115A
|
pré-dose a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-115BE-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .