Сравнить и оценить данные о безопасности и фармакокинетике однократного введения «AD-115A» или «AD-1151»
9 февраля 2026 г. обновлено: Addpharma Inc.
Рандомизированное, открытое, одноразовое, двухпоследовательное, двухпериодное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности при введении AD-115A и введении AD-1151 у здоровых испытуемых в состоянии голодания
Исследование сравнивает и оценивает безопасность и фармакокинетические характеристики однократного введения 'AD-115A' или 'AD-1151' у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное, открытое, одноразовое, двухпоследовательное и двухпериодное кроссоверное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности между введением AD-115A и введением AD-1151 для здоровых субъектов в состоянии голодания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JaeHun Jung
- Номер телефона: +82-31-891-5683
- Электронная почта: jhjung@addpharma.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или больше 19 лет у здоровых добровольцев на момент скринингового визита
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м² на момент скринингового визита
Критерии исключения:
- Лица, принимавшие препараты, индуцирующие (например, барбитураты) или ингибирующие ферменты метаболизма лекарств в течение 30 дней до начала исследования (первый день приема), или принимавшие препараты, которые могут повлиять на данное исследование, в течение 10 дней до начала исследования (первый день приема)
- Применяются другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A
Период 1: Референсный препарат (Таблетки Ребанекс), Период 2: Исследуемый препарат (Сульфат ревапразана) Однократное пероральное введение AD-115A (таблетка 200 мг) в Периоде 1, затем однократное пероральное введение AD-1151 (таблетка 200 мг) в Периоде 2. |
Однократное пероральное введение AD-115A или AD-1151 (таблетка 200 мг) в соответствии с рандомизированной последовательностью.
|
|
Экспериментальный: Последовательность B
Период 1: Тестовый препарат (Сульфат ревапразана), Период 2: Препарат сравнения (Таблетки Ребанекс) Однократное пероральное введение AD-115A (таблетка 200 мг) в Периоде 1, затем однократное пероральное введение AD-1151 (таблетка 200 мг) в Периоде 2. |
Однократное пероральное введение AD-115A или AD-1151 (таблетка 200 мг) в соответствии с рандомизированной последовательностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (CMAX)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов
|
CMAX AD-115A
|
до дозы до 24 часов
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме во время интервала дозирования (AUCT)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов
|
AUCT AD-115A
|
до дозы до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-115BE-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .