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Confrontare e valutare i dati di sicurezza e PK di una singola somministrazione di 'AD-115A' o 'AD-1151'

9 febbraio 2026 aggiornato da: Addpharma Inc.

Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, con due sequenze e due periodi incrociati per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra la somministrazione di AD-115A e la somministrazione di AD-1151 in soggetti sani a digiuno

Lo studio confronta e valuta le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di una singola dose di somministrazione di 'AD-115A' o 'AD-1151' in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a due sequenze e a due periodi incrociati per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra la somministrazione di AD-115A e la somministrazione di AD-1151 in soggetti sani a digiuno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 19 anni in volontari sani al momento della visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno assunto farmaci che inducono (es. barbiturici) o inibiscono gli enzimi metabolizzanti i farmaci entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (primo giorno di somministrazione), o hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare questo studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio (primo giorno di somministrazione)
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A

Periodo 1 : Farmaco di riferimento (Rebanex Tab), Periodo 2 : Farmaco in studio (Solfato di Revaprazan)

Somministrazione orale in dose singola di AD-115A (compressa da 200 mg) nel Periodo 1, seguita da somministrazione orale in dose singola di AD-1151 (compressa da 200 mg) nel Periodo 2.
Droga: AD-115A, AD-1151
Somministrazione orale a dose singola di AD-115A o AD-1151 (compressa da 200 mg), secondo la sequenza randomizzata.
Sperimentale: Sequenza B

Periodo 1 : Farmaco di prova (Solfato di Revaprazan), Periodo 2 : Farmaco di riferimento (Rebanex Tab)

Somministrazione orale a dose singola di AD-115A (compressa da 200 mg) nel Periodo 1, seguita da somministrazione orale a dose singola di AD-1151 (compressa da 200 mg) nel Periodo 2.
Droga: AD-115A, AD-1151
Somministrazione orale a dose singola di AD-115A o AD-1151 (compressa da 200 mg), secondo la sequenza randomizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di farmaco nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore
CMAX di AD-115A
Pre-dose a 24 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCT)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore
AUCT di AD-115A
Pre-dose a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-115BE-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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