Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign og evaluer sikkerhets- og PK-data for enkeltdoseadministrering av 'AD-115A' eller 'AD-1151'

9. februar 2026 oppdatert av: Addpharma Inc.

En randomisert, åpen, enkeltdose, tosekvens og toperiode kryssstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrasjon av AD-115A og administrasjon av AD-1151 for friske forsøkspersoner i fastende tilstand

Studien sammenligner og evaluerer sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper ved enkeltdoseadministrering av 'AD-115A' eller 'AD-1151' hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, to-sekvens og to-periode kryssovers studium for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrering av AD-115A og administrering av AD-1151 for friske forsøkspersoner i fastende tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 19 år hos friske frivillige ved screeningbesøket
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 ved screeningbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som har tatt legemidler som induserer (f.eks. barbiturater) eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før studiestart (første doseringsdag), eller har tatt legemidler som kan påvirke denne studien innen 10 dager før studiestart (første doseringsdag)
  • Andre eksklusjoner som er anvendt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A

Periode 1: Referansemedisin (Rebanex Tab), Periode 2: Testmedisin (Revaprazansulfat)

Enkeltdose oral administrering av AD-115A (200 mg tablett) i Periode 1, etterfulgt av enkeltdose oral administrering av AD-1151 (200 mg tablett) i Periode 2.
Legemiddel: AD-115A, AD-1151
Enkeltdose oral administrering av AD-115A eller AD-1151 (200 mg tablett), i henhold til randomisert sekvens.
Eksperimentell: Sekvens B

Periode 1: Testpreparat (Revaprazansulfat), Periode 2: Referansepreparat (Rebanex Tab)

Enkeltdose oral administrering av AD-115A (200 mg tablett) i periode 1, etterfulgt av enkeltdose oral administrering av AD-1151 (200 mg tablett) i periode 2.
Legemiddel: AD-115A, AD-1151
Enkeltdose oral administrering av AD-115A eller AD-1151 (200 mg tablett), i henhold til randomisert sekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma (Cmax)
Tidsramme: forhåndsdose til 24 timer
Cmax av AD-115A
forhåndsdose til 24 timer
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven under doseringsintervall (Auct)
Tidsramme: forhåndsdose til 24 timer
AUCT OF AD-115A
forhåndsdose til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-115BE-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere