Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj i oceń dane dotyczące bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki po jednorazowym podaniu 'AD-115A' lub 'AD-1151'

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo podania AD-115A w porównaniu z podaniem AD-1151 u zdrowych ochotników na czczo

Badanie porównuje i ocenia bezpieczeństwo oraz charakterystykę farmakokinetyczną pojedynczej dawki preparatu 'AD-115A' lub 'AD-1151' u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo podania AD-115A oraz AD-1151 u zdrowych ochotników w stanie na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek równy lub większy niż 19 lat u zdrowych ochotników w momencie wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 w momencie wizyty przesiewowej

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które przyjmowały leki indukujące (np. barbiturany) lub hamujące enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień podawania leku) lub przyjmowały leki, które mogą wpłynąć na to badanie w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień podawania leku)
  • Inne wykluczenia zastosowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A

Okres 1: Lek referencyjny (Tabletka Rebanex), Okres 2: Lek testowy (Siarczan rewaprazanu)

Jednorazowe podanie doustne AD-115A (tabletka 200 mg) w Okresie 1, a następnie jednorazowe podanie doustne AD-1151 (tabletka 200 mg) w Okresie 2.
Lek: AD-115A, AD-1151
Jednorazowe podanie doustne preparatu AD-115A lub AD-1151 (tabletka 200 mg), zgodnie z losową sekwencją.
Eksperymentalny: Sekwencja B

Okres 1: Lek testowy (siarczan rewaprazanu), Okres 2: Lek referencyjny (Rebanex Tab)

Jednorazowe podanie doustne preparatu AD-115A (tabletka 200 mg) w Okresie 1, następnie jednorazowe podanie doustne preparatu AD-1151 (tabletka 200 mg) w Okresie 2.
Lek: AD-115A, AD-1151
Jednorazowe podanie doustne preparatu AD-115A lub AD-1151 (tabletka 200 mg), zgodnie z losową sekwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny
Cmax AD-115A
Dawka przed 24 godziny
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania (Auct)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny
Auct of AD-115A
Dawka przed 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-115BE-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD-115A, AD-1151

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj