Comparer et évaluer les données de sécurité et de PK d'une administration d'une dose unique de 'AD-115A' ou 'AD-1151'
9 février 2026 mis à jour par: Addpharma Inc.
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à deux séquences et à deux périodes en cross-over pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité entre l'administration de l'AD-115A et l'administration de l'AD-1151 chez des sujets sains à jeun
L'étude compare et évalue les caractéristiques de sécurité et pharmacocinétiques d'une administration en dose unique de 'AD-115A' ou 'AD-1151' chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en ouvert, à dose unique, à deux séquences et à deux périodes en crossover pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité entre l'administration d'AD-115A et l'administration d'AD-1151 chez des sujets sains à jeun
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JaeHun Jung
- Numéro de téléphone: +82-31-891-5683
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge égal ou supérieur à 19 ans chez les volontaires sains au moment de la visite de sélection
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m² au moment de la visite de sélection
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant pris des médicaments inducteurs (par exemple, barbituriques) ou inhibiteurs des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le début de l'étude (premier jour de dosage), ou ayant pris des médicaments susceptibles d'affecter cette étude dans les 10 jours précédant le début de l'étude (premier jour de dosage)
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A
Période 1 : Médicament de référence (Rebanex Tab), Période 2 : Médicament test (Sulfate de Revaprazan) Administration orale en dose unique d'AD-115A (comprimé 200 mg) dans la Période 1, suivie d'une administration orale en dose unique d'AD-1151 (comprimé 200 mg) dans la Période 2. |
Administration orale en dose unique d'AD-115A ou d'AD-1151 (comprimé de 200 mg), selon la séquence randomisée.
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Expérimental: Séquence B
Période 1 : Médicament à l'étude (Sulfate de revaprazan), Période 2 : Médicament de référence (Comprimé Rebanex) Administration orale en dose unique d'AD-115A (comprimé 200 mg) dans la Période 1, suivie d'une administration orale en dose unique d'AD-1151 (comprimé 200 mg) dans la Période 2. |
Administration orale en dose unique d'AD-115A ou d'AD-1151 (comprimé de 200 mg), selon la séquence randomisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de médicament dans le plasma (CMAX)
Délai: pré-dose à 24 heures
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CMAX de AD-115A
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pré-dose à 24 heures
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique pendant l'intervalle de dosage (AUCT)
Délai: pré-dose à 24 heures
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ACT de AD-115A
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pré-dose à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-115BE-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .