Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat a vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetická data po podání jedné dávky přípravku 'AD-115A' nebo 'AD-1151'

9. února 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvousekvenční a dvouperiodová křížová studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost mezi podáním AD-115A a podáním AD-1151 u zdravých subjektů ve stavu lačnění

Studie srovnává a vyhodnocuje bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky podání jedné dávky přípravku 'AD-115A' nebo 'AD-1151' zdravým dospělým.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvousekvenční a dvouperiodová zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáním AD-115A a podáním AD-1151 u zdravých subjektů ve stavu lačnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 19 let u zdravých dobrovolníků v době screeningové návštěvy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 v době screeningové návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří užívali léky indukující (např. barbituráty) nebo inhibující enzymy metabolizující léky do 30 dnů před začátkem studie (první den podání dávky), nebo užívali léky, které mohou ovlivnit tuto studii do 10 dnů před začátkem studie (první den podání dávky)
  • Další vylučující kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A

Období 1: Referenční léčivo (Rebanex Tab), Období 2: Testované léčivo (síran revaprazanu)

Jednorázové perorální podání přípravku AD-115A (200 mg tableta) v Období 1, následované jednorázovým perorálním podáním přípravku AD-1151 (200 mg tableta) v Období 2.
Lék: AD-115A, AD-1151
Jednorázové orální podání přípravku AD-115A nebo AD-1151 (tableta 200 mg) podle randomizované sekvence.
Experimentální: Sekvence B

Období 1: Testovaný lék (Revaprazan sulfát), Období 2: Referenční lék (Rebanex Tab)

Jednorázové perorální podání přípravku AD-115A (tableta 200 mg) v období 1, následované jednorázovým perorálním podáním přípravku AD-1151 (tableta 200 mg) v období 2.
Lék: AD-115A, AD-1151
Jednorázové orální podání přípravku AD-115A nebo AD-1151 (tableta 200 mg) podle randomizované sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX)
Časové okno: předdatí na 24 hodin
CMAX AD-115A
předdatí na 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během intervalu dávkování (AUCT)
Časové okno: předdatí na 24 hodin
AUCT AD-115A
předdatí na 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-115BE-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-115A, AD-1151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit