Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför och utvärdera säkerhets- och PK-data för en enda dosadministration av 'AD-115A' eller 'AD-1151'

9 februari 2026 uppdaterad av: Addpharma Inc.

En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåsekvens- och tvåperiodskorsningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan administration av AD-115A och administration av AD-1151 för friska försökspersoner i fastatillstånd

Studien jämför och utvärderar säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna vid enkel dosadministration av 'AD-115A' eller 'AD-1151' hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, enkeldos, två-sekvens och två-periods korsningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan administrering av AD-115A och administrering av AD-1151 för friska försökspersoner i fastatillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller större än 19 år hos friska försökspersoner vid screeningsbesöket
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m² och 30,0 kg/m² vid screeningsbesöket

Exklusionskriterier:

  • Personer som har tagit läkemedel som inducerar (t.ex. barbiturater) eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före studiens start (första dosdagen), eller har tagit läkemedel som kan påverka denna studie inom 10 dagar före studiens start (första dosdagen)
  • Andra exklusioner tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A

Period 1: Referensläkemedel (Rebanex Tab), Period 2: Testläkemedel (Revaprazansulfat)

Enkeldos oral administration av AD-115A (200 mg tablett) i Period 1, följt av enkeldos oral administration av AD-1151 (200 mg tablett) i Period 2.
Läkemedel: AD-115A, AD-1151
Enkeldos oral administration av AD-115A eller AD-1151 (200 mg tablett), enligt randomiserad sekvens.
Experimentell: Sekvens B

Period 1: Testläkemedel (Revaprazansulfat), Period 2: Referensläkemedel (Rebanex Tab)

Enkel dos oralt administrering av AD-115A (200 mg tablett) i Period 1, följt av enkel dos oralt administrering av AD-1151 (200 mg tablett) i Period 2.
Läkemedel: AD-115A, AD-1151
Enkeldos oral administration av AD-115A eller AD-1151 (200 mg tablett), enligt randomiserad sekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration av läkemedel i plasma (CMAX)
Tidsram: Fördos till 24 timmar
CMAX av AD-115A
Fördos till 24 timmar
Område under plasmakoncentrationstidskurvan under doseringsintervall (AUCT)
Tidsram: Fördos till 24 timmar
AUct of AD-115A
Fördos till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-115BE-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera