高齢集中治療患者における慢性および急性心血管疾患
高齢集中治療患者における慢性および急性心血管疾患の影響：前向き多施設観察研究 - VIP4
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同観察研究の主な目的は、高齢集中治療室（ICU）患者における慢性および急性心血管疾患が、臨床表現型、短期アウトカム、長期機能的軌跡に及ぼす影響を調査することです。 主たる仮説は、慢性または急性心血管疾患を有する患者は、これらの状態を有さない患者と比較して、ICU前の臨床表現型が異なり、有害な短期アウトカムのリスクが高く、長期機能的回復が障害されるリスクが高いというものです。 確立された国際VIP研究ネットワークを用いて、高齢ICU患者は、検証済みの評価ツールと、異なるICU専門分野（心臓、心臓外科、内科、外科ICU）および医療システムにおいて日常的に収集される臨床データを用いて、多面的に評価されます。
本研究の主要評価項目は、6ヶ月全死亡です。 副次的評価項目には、追跡期間中の機能的状態および健康関連QOLが含まれます。
既存の併存疾患は、AHRQエリクスハウザー併存疾患指数を用いて捕捉され、慢性心血管併存疾患および服薬歴の詳細な記録が行われます。 虚弱性と機能的状態は、臨床虚弱性スケールとカッツ指数を用いて評価され、一方でベースラインの認知機能は、高齢者認知機能低下に関する情報提供者質問票（IQCODE）を用いて評価されます。 急性疾患発症前の健康関連QOLは、EQ-5D-5Lを用いて評価されます。 栄養状態は、老年栄養リスク指数（GNRI）および世界栄養不良対策リーダーシップイニシアチブ（GLIM）基準（例：体重および食事歴）を用いて評価されます。ICU入室時およびICU滞在中には、アルブミン、乳酸、国際標準化比（INR）、HbA1c、ヘモグロビンを含む日常的に利用可能な検査パラメータが記録されます。 疾患重症度は、入室時および追跡期間中の順次臓器不全評価（SOFA）スコアを用いて評価されます。 侵襲的機械的人工換気、昇圧薬療法、腎代替療法、機械的循環補助、経腸栄養および静脈栄養、理学療法を含むICU介入に関するデータが記録されます。 ICU入室時および退室時のヘモグロビンレベル、ならびにICU滞在中の最高値および最低値が捕捉されます。
約4,000人の患者を12ヶ月以内に登録する計画であり、年齢、性別、虚弱状態、認知機能に応じた事前定義されたサブグループ解析を、高度な探索的分析手法を用いて実施することが可能です。 本研究は、高齢重症患者における慢性および急性心血管疾患に関する既存のエビデンスギャップを埋めることに貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lisa Dannenberg, MD
- 電話番号：+ 49211 81 05315
- メール：LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Jung, MD
- 電話番号：+492118118567
- メール：Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ
- University Hospital Duesseldorf
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コンタクト：
- Lisa Dannenberg, MD
- 電話番号：+ 49211 81 05315
- メール：LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト：
- Christian Jund, MD
- 電話番号：+492118118567
- メール：Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
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主任研究者：
- Christian Jung, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 80歳以上
- 集中治療室への入院
- 署名入りのインフォームド・コンセント、または患者が研究への参加を望まないと推定される意図を示す明確な兆候がないこと。
除外基準：
- 80歳未満
- インフォームド・コンセントの欠如
- 患者が研究への参加を望まないと推定される意図を示す明確な兆候があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：6か月以内
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生存または死亡
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6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性と生活の質
時間枠：6ヶ月
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臨床フレイルスケールで測定：スコアは1（非常に健康）から9（終末期）の範囲です。
高いスコアはより重度のフレイルと悪い健康状態を示します。
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6ヶ月
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機能性と生活の質
時間枠：6ヶ月
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カッツ日常生活動作（日常生活活動の遂行能力の評価）により測定：スコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど自立性が高く、機能状態が良好であることを示します
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6ヶ月
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機能性と生活の質
時間枠：6ヶ月
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EQ-5D-5L（健康関連QOLの評価）で測定：個々の回答パターンはEQ-5D-5L健康状態（例：すべての5次元で問題がないことを示す11111）として報告され、次元固有の制限の記述的評価を可能にします
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6ヶ月
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長期生存率と再入院率
時間枠：最大12か月
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長期生存率と再入院率
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最大12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイントは、生存アウトカムと機能的独立性の両方を評価することを目的としています
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較した臨床的フレイルスケールによるフレイル状態の生存、改善または安定、ベースラインと比較したカッツ日常生活動作による日常活動能力の改善または安定、ベースラインと比較したEQ-5D-5Lによる健康関連QOLの改善または安定。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- 主任研究者：Christian Jung, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。