- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385482
Enfermedades Cardiovasculares Crónicas y Agudas en Pacientes Geriátricos de Cuidados Intensivos
Impacto de las Enfermedades Cardiovasculares Crónicas y Agudas en Pacientes Mayores de Cuidados Intensivos: Un Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo - VIP4
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo multicéntrico es investigar el impacto de las enfermedades cardiovasculares crónicas y agudas en el fenotipo clínico, los resultados a corto plazo y las trayectorias funcionales a largo plazo de los pacientes mayores en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La hipótesis principal es que los pacientes con enfermedades cardiovasculares crónicas o agudas difieren en su fenotipo clínico previo a la UCI y tienen un mayor riesgo de resultados adversos a corto plazo y una recuperación funcional a largo plazo deteriorada en comparación con los pacientes sin estas afecciones. Utilizando la red de investigación internacional VIP establecida, los pacientes mayores de la UCI serán evaluados multidimensionalmente mediante instrumentos validados y datos clínicos recogidos de forma rutinaria en diferentes especialidades de la UCI (UCI cardiológicas, cardioquirúrgicas, de medicina interna y quirúrgicas) y sistemas sanitarios.
El criterio de valoración principal del estudio es la mortalidad por todas las causas a los 6 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud durante el seguimiento.
Las comorbilidades preexistentes se capturarán utilizando el Índice de Comorbilidad de Elixhauser de la AHRQ, con documentación detallada de las comorbilidades cardiovasculares crónicas y el historial de medicación. La fragilidad y el estado funcional se evaluarán utilizando la Escala de Fragilidad Clínica y el Índice de Katz, mientras que la función cognitiva basal se evaluará utilizando el Cuestionario Informativo sobre el Deterioro Cognitivo en Ancianos (IQCODE). La calidad de vida relacionada con la salud antes de la enfermedad aguda se evaluará utilizando el EQ-5D-5L. El estado nutricional se evaluará utilizando el Índice de Riesgo Nutricional Geriátrico (GNRI) y los criterios de la Iniciativa Global de Liderazgo sobre Desnutrición (GLIM) (por ejemplo, peso corporal e historial dietético) En el ingreso en la UCI y durante la estancia en la UCI, se registrarán los parámetros de laboratorio disponibles de forma rutinaria, incluyendo albúmina, lactato, índice internacional normalizado (INR), HbA1c y hemoglobina. La gravedad de la enfermedad se evaluará utilizando la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) al ingreso y durante el seguimiento. Se documentarán los datos sobre las intervenciones en la UCI, incluyendo ventilación mecánica invasiva, terapia con vasopresores, terapia de reemplazo renal, soporte circulatorio mecánico, nutrición enteral y parenteral, y fisioterapia. Se capturarán los niveles de hemoglobina al ingreso y al alta de la UCI, así como los valores más altos y más bajos durante la estancia en la UCI.
Se planea reclutar aproximadamente 4.000 pacientes en un plazo de 12 meses, lo que permitirá realizar análisis de subgrupos predefinidos según edad, sexo, estado de fragilidad y función cognitiva utilizando enfoques analíticos exploratorios avanzados. El estudio pretende contribuir a cerrar la brecha de evidencia existente en relación con la enfermedad cardiovascular crónica y aguda en pacientes críticos mayores
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Dannenberg, MD
- Número de teléfono: + 49211 81 05315
- Correo electrónico: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Jung, MD
- Número de teléfono: +492118118567
- Correo electrónico: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- University Hospital Duesseldorf
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Contacto:
- Lisa Dannenberg, MD
- Número de teléfono: + 49211 81 05315
- Correo electrónico: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Christian Jund, MD
- Número de teléfono: +492118118567
- Correo electrónico: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Christian Jung, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 80 años o más
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Consentimiento informado firmado o ausencia de indicios discernibles que sugieran la intención presunta del paciente de no participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- < 80 años
- Ausencia de consentimiento informado
- Indicios discernibles que sugieran la intención presunta del paciente de no participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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supervivencia o muerte
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por la escala clínica de fragilidad: Las puntuaciones van desde 1 (Muy en forma) hasta 9 (Enfermo terminal).
Las puntuaciones más altas indican mayor fragilidad y peor estado de salud |
6 meses
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Funcionalidad y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por las actividades de la vida diaria de Katz (evaluación de la capacidad para realizar actividades diarias): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor independencia y mejor estado funcional
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6 meses
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Funcionalidad y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por EQ-5D-5L (evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud): Los patrones de respuesta individuales se informarán como estados de salud EQ-5D-5L (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las cinco dimensiones), lo que permite una evaluación descriptiva de las limitaciones específicas por dimensión
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6 meses
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Supervivencia a largo plazo y tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Supervivencia a largo plazo y tasa de reingreso
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hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio combinado tiene como objetivo evaluar tanto los resultados de supervivencia como la independencia funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia, mejora o estabilidad en el estado de fragilidad según la Escala de Fragilidad Clínica en comparación con el valor basal, mejora o estabilidad en la capacidad para realizar actividades diarias según las Actividades de la Vida Diaria de Katz en comparación con el valor basal, mejora o estabilidad en la calidad de vida relacionada con la salud según el EQ-5D-5L en comparación con el valor basal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Investigador principal: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIP4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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