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Enfermedades Cardiovasculares Crónicas y Agudas en Pacientes Geriátricos de Cuidados Intensivos

3 de febrero de 2026 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impacto de las Enfermedades Cardiovasculares Crónicas y Agudas en Pacientes Mayores de Cuidados Intensivos: Un Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo - VIP4

Los pacientes muy mayores son una población en rápido crecimiento y vulnerable en la atención cardiovascular aguda, pero siguen estando insuficientemente representados en los ensayos clínicos. Los resultados clínicos en pacientes mayores de la unidad de cuidados intensivos (UCI) están determinados menos por la edad cronológica que por su fenotipo clínico, incluidas las comorbilidades cardiovasculares, la fragilidad, la polifarmacia y el deterioro funcional y cognitivo. Este estudio observacional prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar el impacto de las enfermedades cardiovasculares crónicas y agudas en los resultados a largo plazo y las trayectorias funcionales de los pacientes mayores de la UCI. Utilizando la red de investigación internacional VIP, se inscribirán aproximadamente 4.000 pacientes en diferentes especialidades de UCI y sistemas de salud, y se evaluarán de manera multidimensional utilizando puntuaciones clínicas validadas. El estudio busca mejorar la estratificación del riesgo y la predicción de resultados en pacientes críticos mayores con enfermedad cardiovascular, y abordar las lagunas de evidencia existentes en la medicina cardiovascular aguda y de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo multicéntrico es investigar el impacto de las enfermedades cardiovasculares crónicas y agudas en el fenotipo clínico, los resultados a corto plazo y las trayectorias funcionales a largo plazo de los pacientes mayores en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La hipótesis principal es que los pacientes con enfermedades cardiovasculares crónicas o agudas difieren en su fenotipo clínico previo a la UCI y tienen un mayor riesgo de resultados adversos a corto plazo y una recuperación funcional a largo plazo deteriorada en comparación con los pacientes sin estas afecciones. Utilizando la red de investigación internacional VIP establecida, los pacientes mayores de la UCI serán evaluados multidimensionalmente mediante instrumentos validados y datos clínicos recogidos de forma rutinaria en diferentes especialidades de la UCI (UCI cardiológicas, cardioquirúrgicas, de medicina interna y quirúrgicas) y sistemas sanitarios.

El criterio de valoración principal del estudio es la mortalidad por todas las causas a los 6 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud durante el seguimiento.

Las comorbilidades preexistentes se capturarán utilizando el Índice de Comorbilidad de Elixhauser de la AHRQ, con documentación detallada de las comorbilidades cardiovasculares crónicas y el historial de medicación. La fragilidad y el estado funcional se evaluarán utilizando la Escala de Fragilidad Clínica y el Índice de Katz, mientras que la función cognitiva basal se evaluará utilizando el Cuestionario Informativo sobre el Deterioro Cognitivo en Ancianos (IQCODE). La calidad de vida relacionada con la salud antes de la enfermedad aguda se evaluará utilizando el EQ-5D-5L. El estado nutricional se evaluará utilizando el Índice de Riesgo Nutricional Geriátrico (GNRI) y los criterios de la Iniciativa Global de Liderazgo sobre Desnutrición (GLIM) (por ejemplo, peso corporal e historial dietético) En el ingreso en la UCI y durante la estancia en la UCI, se registrarán los parámetros de laboratorio disponibles de forma rutinaria, incluyendo albúmina, lactato, índice internacional normalizado (INR), HbA1c y hemoglobina. La gravedad de la enfermedad se evaluará utilizando la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) al ingreso y durante el seguimiento. Se documentarán los datos sobre las intervenciones en la UCI, incluyendo ventilación mecánica invasiva, terapia con vasopresores, terapia de reemplazo renal, soporte circulatorio mecánico, nutrición enteral y parenteral, y fisioterapia. Se capturarán los niveles de hemoglobina al ingreso y al alta de la UCI, así como los valores más altos y más bajos durante la estancia en la UCI.

Se planea reclutar aproximadamente 4.000 pacientes en un plazo de 12 meses, lo que permitirá realizar análisis de subgrupos predefinidos según edad, sexo, estado de fragilidad y función cognitiva utilizando enfoques analíticos exploratorios avanzados. El estudio pretende contribuir a cerrar la brecha de evidencia existente en relación con la enfermedad cardiovascular crónica y aguda en pacientes críticos mayores

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se centra en pacientes mayores de la unidad de cuidados intensivos con enfermedades cardiovasculares crónicas y agudas y está coordinado en múltiples sitios internacionales utilizando procedimientos estandarizados de recopilación de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 80 años o más
  • Ingreso en la unidad de cuidados intensivos
  • Consentimiento informado firmado o ausencia de indicios discernibles que sugieran la intención presunta del paciente de no participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • < 80 años
  • Ausencia de consentimiento informado
  • Indicios discernibles que sugieran la intención presunta del paciente de no participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
supervivencia o muerte
dentro de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por la escala clínica de fragilidad: Las puntuaciones van desde 1 (Muy en forma) hasta 9 (Enfermo terminal).
Las puntuaciones más altas indican mayor fragilidad y peor estado de salud
6 meses
Funcionalidad y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por las actividades de la vida diaria de Katz (evaluación de la capacidad para realizar actividades diarias): Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor independencia y mejor estado funcional
6 meses
Funcionalidad y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por EQ-5D-5L (evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud): Los patrones de respuesta individuales se informarán como estados de salud EQ-5D-5L (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las cinco dimensiones), lo que permite una evaluación descriptiva de las limitaciones específicas por dimensión
6 meses
Supervivencia a largo plazo y tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Supervivencia a largo plazo y tasa de reingreso
hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio combinado tiene como objetivo evaluar tanto los resultados de supervivencia como la independencia funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia, mejora o estabilidad en el estado de fragilidad según la Escala de Fragilidad Clínica en comparación con el valor basal, mejora o estabilidad en la capacidad para realizar actividades diarias según las Actividades de la Vida Diaria de Katz en comparación con el valor basal, mejora o estabilidad en la calidad de vida relacionada con la salud según el EQ-5D-5L en comparación con el valor basal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
  • Investigador principal: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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