- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07385482
Kroniske og akutte kardiovaskulære sygdomme hos ældre intensivpatienter
Effekten af kroniske og akutte hjerte-kar-sygdomme hos ældre intensivpatienter: Et prospektivt multicentrisk observationsstudie - VIP4
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive multicenter observationsstudie er at undersøge virkningen af kroniske og akutte kardiovaskulære sygdomme på den kliniske fænotype, korttidsresultater og langtidss funktionelle forløb hos ældre intensivafdelingspatienter (ICU). Hovedhypotesen er, at patienter med kroniske eller akutte kardiovaskulære sygdomme adskiller sig i deres præ-ICU kliniske fænotype og har en højere risiko for ugunstige korttidsresultater og nedsat langtidss funktionel genopretning sammenlignet med patienter uden disse tilstande. Ved hjælp af det etablerede internationale VIP-forskningsnetværk vil ældre ICU-patienter blive vurderet multidimensionelt ved hjælp af validerede instrumenter og rutinemæssigt indsamlede kliniske data på tværs af forskellige ICU-specialer (kardiologisk, kardiokirurgisk, intern medicinsk og kirurgisk ICU) og sundhedssystemer.
Studiets primære slutpunkt er 6-måneders dødelighed af alle årsager. Sekundære slutpunkter omfatter funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet under opfølgningen.
Eksisterende komorbiditeter vil blive registreret ved hjælp af AHRQ Elixhauser Komorbiditetsindeks med detaljeret dokumentation af kroniske kardiovaskulære komorbiditeter og medicinhistorie. Skrøbelighed og funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale og Katz Index, mens basalkognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Sundhedsrelateret livskvalitet før den akutte sygdom vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L. Ernæringstilstand vil blive evalueret ved hjælp af Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) og Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier (f.eks. kropsvægt og kosthistorie). Ved ICU-indlæggelse og under ICU-opholdet vil rutinemæssigt tilgængelige laboratorieparametre, herunder albumin, laktat, international normaliseret ratio (INR), HbA1c og hæmoglobin, blive registreret. Sygdomsalvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ved indlæggelse og under opfølgning. Data om ICU-interventioner, herunder invasiv mekanisk ventilation, vasopressorterapi, renal erstatningsterapi, mekanisk cirkulatorisk støtte, enteral og parenteral ernæring samt fysioterapi, vil blive dokumenteret. Hæmoglobinniveauer ved ICU-indlæggelse og udskrivelse samt de højeste og laveste værdier under ICU-opholdet vil blive registreret.
Der planlægges at inddrage cirka 4.000 patienter inden for 12 måneder, hvilket muliggør foruddefinerede undergruppanalyser efter alder, køn, skrøbelighedsstatus og kognitiv funktion ved hjælp af avancerede eksploratoriske analytiske tilgange. Studiet har til formål at bidrage til at lukke det eksisterende evidenshul vedrørende kroniske og akutte kardiovaskulære sygdomme hos ældre kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Jung, MD
- Telefonnummer: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Christian Jund, MD
- Telefonnummer: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
-
Ledende efterforsker:
- Christian Jung, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 80 år eller ældre
- Indlæggelse på intensivafdeling
- Underskrevet informeret samtykke eller fravær af tydelige tegn, der antyder patientens forventede intention om ikke at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- < 80 år
- Fravær af informeret samtykke
- Tydelige tegn, der antyder patientens forventede intention om ikke at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
overlevelse eller død
|
inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet og Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med klinisk skrøbelighedsskala: Scores spænder fra 1 (Meget Fit) til 9 (Terminalt Syg).
Højere scores indikerer større skrøbelighed og dårligere helbredsstatus |
6 måneder
|
|
Funktionalitet og Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved katz aktiviteter i dagligdagen (vurdering af evne til at udføre daglige aktiviteter): Scores spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større uafhængighed og bedre funktionel status
|
6 måneder
|
|
Funktionalitet og Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved EQ-5D-5L (vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet): Individuelle responsmønstre vil blive rapporteret som EQ-5D-5L-sundhedstilstande (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle fem dimensioner), hvilket muliggør en beskrivende vurdering af dimensionsspecifikke begrænsninger
|
6 måneder
|
|
Langtids overlevelse og genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Langtids-overlevelse og genindlæggelsesrate
|
op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kombinerede endpoint har til formål at evaluere både overlevelsesudfald og funktionel uafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse, forbedring eller stabilitet i skrøbelighedsstatus ifølge den kliniske skrøbelighedsskala sammenlignet med baseline, forbedring eller stabilitet i evnen til at udføre daglige aktiviteter ifølge Katz' aktiviteter i dagligdagen sammenlignet med baseline, forbedring eller stabilitet i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge EQ-5D-5L sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Ledende efterforsker: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIP4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .