Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske og akutte kardiovaskulære sygdomme hos ældre intensivpatienter

3. februar 2026 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effekten af kroniske og akutte hjerte-kar-sygdomme hos ældre intensivpatienter: Et prospektivt multicentrisk observationsstudie - VIP4

Meget ældre patienter er en hurtigt voksende og sårbar befolkning i akut kardiovaskulær behandling, men er stadig underrepræsenteret i kliniske forsøg. Kliniske resultater hos ældre intensivafdeling (ICU) patienter bestemmes mindre af kronologisk alder end af deres kliniske fænotype, herunder kardiovaskulære komorbiditeter, skrøbelighed, polyfarmaci samt funktionelle og kognitive svækkelser. Dette prospektive multicenter observationsstudie har til formål at vurdere betydningen af kroniske og akutte kardiovaskulære sygdomme for langtidsresultater og funktionelle forløb hos ældre ICU-patienter. Ved hjælp af det internationale VIP-forskningsnetværk vil cirka 4.000 patienter blive rekrutteret på tværs af forskellige ICU-specialer og sundhedssystemer og vurderet multidimensionelt ved hjælp af validerede kliniske scoringssystemer. Studiet sigter mod at forbedre risikostratificering og udfaldsforudsigelse hos ældre kritisk syge patienter med kardiovaskulær sygdom og adressere eksisterende evidensmangler i akut kardiovaskulær- og intensivmedicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive multicenter observationsstudie er at undersøge virkningen af kroniske og akutte kardiovaskulære sygdomme på den kliniske fænotype, korttidsresultater og langtidss funktionelle forløb hos ældre intensivafdelingspatienter (ICU). Hovedhypotesen er, at patienter med kroniske eller akutte kardiovaskulære sygdomme adskiller sig i deres præ-ICU kliniske fænotype og har en højere risiko for ugunstige korttidsresultater og nedsat langtidss funktionel genopretning sammenlignet med patienter uden disse tilstande. Ved hjælp af det etablerede internationale VIP-forskningsnetværk vil ældre ICU-patienter blive vurderet multidimensionelt ved hjælp af validerede instrumenter og rutinemæssigt indsamlede kliniske data på tværs af forskellige ICU-specialer (kardiologisk, kardiokirurgisk, intern medicinsk og kirurgisk ICU) og sundhedssystemer.

Studiets primære slutpunkt er 6-måneders dødelighed af alle årsager. Sekundære slutpunkter omfatter funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet under opfølgningen.

Eksisterende komorbiditeter vil blive registreret ved hjælp af AHRQ Elixhauser Komorbiditetsindeks med detaljeret dokumentation af kroniske kardiovaskulære komorbiditeter og medicinhistorie. Skrøbelighed og funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale og Katz Index, mens basalkognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Sundhedsrelateret livskvalitet før den akutte sygdom vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L. Ernæringstilstand vil blive evalueret ved hjælp af Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) og Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier (f.eks. kropsvægt og kosthistorie). Ved ICU-indlæggelse og under ICU-opholdet vil rutinemæssigt tilgængelige laboratorieparametre, herunder albumin, laktat, international normaliseret ratio (INR), HbA1c og hæmoglobin, blive registreret. Sygdomsalvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ved indlæggelse og under opfølgning. Data om ICU-interventioner, herunder invasiv mekanisk ventilation, vasopressorterapi, renal erstatningsterapi, mekanisk cirkulatorisk støtte, enteral og parenteral ernæring samt fysioterapi, vil blive dokumenteret. Hæmoglobinniveauer ved ICU-indlæggelse og udskrivelse samt de højeste og laveste værdier under ICU-opholdet vil blive registreret.

Der planlægges at inddrage cirka 4.000 patienter inden for 12 måneder, hvilket muliggør foruddefinerede undergruppanalyser efter alder, køn, skrøbelighedsstatus og kognitiv funktion ved hjælp af avancerede eksploratoriske analytiske tilgange. Studiet har til formål at bidrage til at lukke det eksisterende evidenshul vedrørende kroniske og akutte kardiovaskulære sygdomme hos ældre kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på ældre intensivafdelingspatienter med kroniske og akutte kardiovaskulære sygdomme og koordineres på tværs af flere internationale lokaliteter ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsprocedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 80 år eller ældre
  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Underskrevet informeret samtykke eller fravær af tydelige tegn, der antyder patientens forventede intention om ikke at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • < 80 år
  • Fravær af informeret samtykke
  • Tydelige tegn, der antyder patientens forventede intention om ikke at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: inden for 6 måneder
overlevelse eller død
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet og Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
målt med klinisk skrøbelighedsskala: Scores spænder fra 1 (Meget Fit) til 9 (Terminalt Syg).
Højere scores indikerer større skrøbelighed og dårligere helbredsstatus
6 måneder
Funktionalitet og Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
målt ved katz aktiviteter i dagligdagen (vurdering af evne til at udføre daglige aktiviteter): Scores spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større uafhængighed og bedre funktionel status
6 måneder
Funktionalitet og Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
målt ved EQ-5D-5L (vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet): Individuelle responsmønstre vil blive rapporteret som EQ-5D-5L-sundhedstilstande (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle fem dimensioner), hvilket muliggør en beskrivende vurdering af dimensionsspecifikke begrænsninger
6 måneder
Langtids overlevelse og genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Langtids-overlevelse og genindlæggelsesrate
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kombinerede endpoint har til formål at evaluere både overlevelsesudfald og funktionel uafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse, forbedring eller stabilitet i skrøbelighedsstatus ifølge den kliniske skrøbelighedsskala sammenlignet med baseline, forbedring eller stabilitet i evnen til at udføre daglige aktiviteter ifølge Katz' aktiviteter i dagligdagen sammenlignet med baseline, forbedring eller stabilitet i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge EQ-5D-5L sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
  • Ledende efterforsker: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner