- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07385482
Kroniska och akuta hjärt-kärlsjukdomar hos äldre intensivvårdspatienter
Inverkan av kronisk och akut hjärt-kärlsjukdom hos äldre intensivvårdspatienter: En prospektiv multicenterobservationsstudie - VIP4
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna prospektiva multincentrerade observationsstudie är att undersöka effekten av kroniska och akuta hjärt-kärlsjukdomar på den kliniska fenotypen, kortsiktiga utfall och långsiktiga funktionella förlopp hos äldre intensivvårdsavdelning (IVA)-patienter. Den huvudsakliga hypotesen är att patienter med kroniska eller akuta hjärt-kärlsjukdomar skiljer sig i sin pre-IVA kliniska fenotyp och har en högre risk för ogynnsamma kortsiktiga utfall och försämrad långsiktig funktionell återhämtning jämfört med patienter utan dessa tillstånd. Genom att använda det etablerade internationella VIP-forskningsnätverket kommer äldre IVA-patienter att bedömas multidimensionellt med validerade instrument och rutinmässigt insamlade kliniska data från olika IVA-specialiteter (kardiologisk, kardiokirurgisk, internmedicinsk och kirurgisk IVA) och hälso- och sjukvårdssystem.
Studiens primära slutpunkt är 6-månaders dödlighet från alla orsaker. Sekundära slutpunkter inkluderar funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet under uppföljningen.
Redan befintliga komorbiditeter kommer att registreras med hjälp av AHRQ Elixhauser Comorbidity Index, med detaljerad dokumentation av kroniska hjärt-kärlskomorbiditeter och läkemedelshistorik. Skörhet och funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Clinical Frailty Scale och Katz Index, medan baslinjekognitiv funktion kommer att utvärderas med Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Hälsorelaterad livskvalitet före den akuta sjukdomen kommer att bedömas med EQ-5D-5L. Näringsstatus kommer att utvärderas med Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) och Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriterierna (t.ex. kroppsvikt och kosthistorik). Vid IVA-intag och under IVA-vistelsen kommer rutinmässigt tillgängliga laboratorieparametrar inklusive albumin, laktat, internationellt normaliserat förhållande (INR), HbA1c och hemoglobin att registreras. Sjukdomsallvarlighetsgrad kommer att bedömas med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng vid intag och under uppföljning. Data om IVA-åtgärder, inklusive invasiv mekanisk ventilation, vasopressorterapi, renal ersättningsterapi, mekaniskt cirkulatoriskt stöd, enteral och parenteral nutrition samt fysioterapi, kommer att dokumenteras. Hemoglobinvärden vid IVA-intag och utskrivning samt de högsta och lägsta värdena under IVA-vistelsen kommer att registreras.
Cirka 4 000 patienter planeras att rekryteras inom 12 månader, vilket möjliggör fördefinierade undergruppsanalyser enligt ålder, kön, skörhetsstatus och kognitiv funktion med hjälp av avancerade explorativa analytiska tillvägagångssätt. Studien syftar till att bidra till att fylla det befintliga kunskapsgapet gällande kroniska och akuta hjärt-kärlsjukdomar hos äldre kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: + 49211 81 05315
- E-post: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian Jung, MD
- Telefonnummer: +492118118567
- E-post: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: + 49211 81 05315
- E-post: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Christian Jund, MD
- Telefonnummer: +492118118567
- E-post: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
-
Huvudutredare:
- Christian Jung, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 80 år eller äldre
- Inskrivning på intensivvårdsavdelning
- Undertecknat informerat samtycke eller frånvaro av urskiljbara indikationer som tyder på patientens förmodade avsikt att inte delta i studien.
Exklusionskriterier:
- < 80 år
- Frånvaro av informerat samtycke
- Urskiljbara indikationer som tyder på patientens förmodade avsikt att inte delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: inom 6 månader
|
överlevnad eller död
|
inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet och Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
mätt med klinisk skörhetsskala: Poäng sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (terminalt sjuk). Högre poäng indikerar större skörhet och sämre hälsostatus
|
6 månader
|
|
Funktionalitet och Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
mätt med katz dagliga livets aktiviteter (bedömning av förmåga att utföra dagliga aktiviteter): Poäng går från 0 till 6, där högre poäng indikerar större självständighet och bättre funktionell status
|
6 månader
|
|
Funktionalitet och Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
mätt med EQ-5D-5L (bedömning av hälsorelaterad livskvalitet): Individuella svarsmönster kommer att rapporteras som EQ-5D-5L-hälsotillstånd (t.ex. 11111 som indikerar inga problem i någon av de fem dimensionerna), vilket möjliggör en beskrivande bedömning av dimensionsspecifika begränsningar
|
6 månader
|
|
Långsiktig överlevnad och återinläggningsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
Långsiktig överlevnad och återinläggningsfrekvens
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det kombinerade slutpunkten syftar till att utvärdera både överlevnadsresultat och funktionell självständighet
Tidsram: 6 månader
|
Överlevnad, förbättring eller stabilitet i skörhetsstatus enligt Clinical Frailty Scale jämfört med baslinjen, förbättring eller stabilitet i förmåga att utföra dagliga aktiviteter enligt Katz Activities of Daily Living jämfört med baslinjen, förbättring eller stabilitet i hälsorelaterad livskvalitet enligt EQ-5D-5L jämfört med baslinjen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Huvudutredare: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIP4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .