Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroniska och akuta hjärt-kärlsjukdomar hos äldre intensivvårdspatienter

3 februari 2026 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Inverkan av kronisk och akut hjärt-kärlsjukdom hos äldre intensivvårdspatienter: En prospektiv multicenterobservationsstudie - VIP4

Mycket gamla patienter är en snabbt växande och sårbar population inom akut hjärt-kärlsjukvård men är fortfarande underrepresenterade i kliniska prövningar. Kliniska utfall hos äldre patienter på intensivvårdsavdelning (IVA) bestäms mindre av kronologisk ålder än av deras kliniska fenotyp, inklusive hjärt-kärlssjukdomar, skörhet, polyfarmaci samt funktionella och kognitiva nedsättningar. Denna prospektiva multincentrerade observationsstudie syftar till att utvärdera effekten av kroniska och akuta hjärt-kärlsjukdomar på långtidsutfall och funktionella förlopp hos äldre IVA-patienter. Genom att använda det internationella VIP-forskningsnätverket kommer cirka 4 000 patienter att rekryteras från olika IVA-specialiteter och vårdsystem och utvärderas multidimensionellt med validerade kliniska skattningsskalor. Studien syftar till att förbättra riskstratifiering och utfallsprediktion hos äldre kritiskt sjuka patienter med hjärt-kärlsjukdom och att adressera befintliga kunskapsluckor inom akut hjärt-kärlsjukvård och intensivvård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna prospektiva multincentrerade observationsstudie är att undersöka effekten av kroniska och akuta hjärt-kärlsjukdomar på den kliniska fenotypen, kortsiktiga utfall och långsiktiga funktionella förlopp hos äldre intensivvårdsavdelning (IVA)-patienter. Den huvudsakliga hypotesen är att patienter med kroniska eller akuta hjärt-kärlsjukdomar skiljer sig i sin pre-IVA kliniska fenotyp och har en högre risk för ogynnsamma kortsiktiga utfall och försämrad långsiktig funktionell återhämtning jämfört med patienter utan dessa tillstånd. Genom att använda det etablerade internationella VIP-forskningsnätverket kommer äldre IVA-patienter att bedömas multidimensionellt med validerade instrument och rutinmässigt insamlade kliniska data från olika IVA-specialiteter (kardiologisk, kardiokirurgisk, internmedicinsk och kirurgisk IVA) och hälso- och sjukvårdssystem.

Studiens primära slutpunkt är 6-månaders dödlighet från alla orsaker. Sekundära slutpunkter inkluderar funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet under uppföljningen.

Redan befintliga komorbiditeter kommer att registreras med hjälp av AHRQ Elixhauser Comorbidity Index, med detaljerad dokumentation av kroniska hjärt-kärlskomorbiditeter och läkemedelshistorik. Skörhet och funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Clinical Frailty Scale och Katz Index, medan baslinjekognitiv funktion kommer att utvärderas med Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Hälsorelaterad livskvalitet före den akuta sjukdomen kommer att bedömas med EQ-5D-5L. Näringsstatus kommer att utvärderas med Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) och Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriterierna (t.ex. kroppsvikt och kosthistorik). Vid IVA-intag och under IVA-vistelsen kommer rutinmässigt tillgängliga laboratorieparametrar inklusive albumin, laktat, internationellt normaliserat förhållande (INR), HbA1c och hemoglobin att registreras. Sjukdomsallvarlighetsgrad kommer att bedömas med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng vid intag och under uppföljning. Data om IVA-åtgärder, inklusive invasiv mekanisk ventilation, vasopressorterapi, renal ersättningsterapi, mekaniskt cirkulatoriskt stöd, enteral och parenteral nutrition samt fysioterapi, kommer att dokumenteras. Hemoglobinvärden vid IVA-intag och utskrivning samt de högsta och lägsta värdena under IVA-vistelsen kommer att registreras.

Cirka 4 000 patienter planeras att rekryteras inom 12 månader, vilket möjliggör fördefinierade undergruppsanalyser enligt ålder, kön, skörhetsstatus och kognitiv funktion med hjälp av avancerade explorativa analytiska tillvägagångssätt. Studien syftar till att bidra till att fylla det befintliga kunskapsgapet gällande kroniska och akuta hjärt-kärlsjukdomar hos äldre kritiskt sjuka patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien fokuserar på äldre intensivvårdspatienter med kroniska och akuta kardiovaskulära sjukdomar och koordineras över flera internationella platser med hjälp av standardiserade datainsamlingsprocedurer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 80 år eller äldre
  • Inskrivning på intensivvårdsavdelning
  • Undertecknat informerat samtycke eller frånvaro av urskiljbara indikationer som tyder på patientens förmodade avsikt att inte delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • < 80 år
  • Frånvaro av informerat samtycke
  • Urskiljbara indikationer som tyder på patientens förmodade avsikt att inte delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: inom 6 månader
överlevnad eller död
inom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet och Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
mätt med klinisk skörhetsskala: Poäng sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (terminalt sjuk). Högre poäng indikerar större skörhet och sämre hälsostatus
6 månader
Funktionalitet och Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
mätt med katz dagliga livets aktiviteter (bedömning av förmåga att utföra dagliga aktiviteter): Poäng går från 0 till 6, där högre poäng indikerar större självständighet och bättre funktionell status
6 månader
Funktionalitet och Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
mätt med EQ-5D-5L (bedömning av hälsorelaterad livskvalitet): Individuella svarsmönster kommer att rapporteras som EQ-5D-5L-hälsotillstånd (t.ex. 11111 som indikerar inga problem i någon av de fem dimensionerna), vilket möjliggör en beskrivande bedömning av dimensionsspecifika begränsningar
6 månader
Långsiktig överlevnad och återinläggningsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
Långsiktig överlevnad och återinläggningsfrekvens
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det kombinerade slutpunkten syftar till att utvärdera både överlevnadsresultat och funktionell självständighet
Tidsram: 6 månader
Överlevnad, förbättring eller stabilitet i skörhetsstatus enligt Clinical Frailty Scale jämfört med baslinjen, förbättring eller stabilitet i förmåga att utföra dagliga aktiviteter enligt Katz Activities of Daily Living jämfört med baslinjen, förbättring eller stabilitet i hälsorelaterad livskvalitet enligt EQ-5D-5L jämfört med baslinjen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
  • Huvudutredare: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera