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Chronische und akute kardiovaskuläre Erkrankungen bei älteren Intensivpatienten

3. Februar 2026 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Auswirkungen chronischer und akuter kardiovaskulärer Erkrankungen bei älteren Intensivpatienten: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie - VIP4

Sehr alte Patienten stellen eine schnell wachsende und vulnerable Bevölkerungsgruppe in der akuten kardiovaskulären Versorgung dar, sind jedoch in klinischen Studien nach wie vor unterrepräsentiert. Die klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten auf der Intensivstation (ICU) werden weniger durch das chronologische Alter als durch ihren klinischen Phänotyp bestimmt, einschließlich kardiovaskulärer Komorbiditäten, Gebrechlichkeit, Polypharmazie sowie funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen. Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen chronischer und akuter kardiovaskulärer Erkrankungen auf Langzeitergebnisse und funktionelle Verläufe bei älteren ICU-Patienten zu bewerten. Unter Nutzung des internationalen VIP-Forschungsnetzwerks werden etwa 4.000 Patienten aus verschiedenen ICU-Fachbereichen und Gesundheitssystemen rekrutiert und mittels validierter klinischer Scores multidimensional bewertet. Die Studie strebt an, die Risikostratifizierung und Ergebnisprognose bei älteren kritisch kranken Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu verbessern und bestehende Evidenzlücken in der akuten kardiovaskulären und Intensivmedizin zu schließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen chronischer und akuter kardiovaskulärer Erkrankungen auf das klinische Phänotyp, die kurzfristigen Ergebnisse und die langfristigen funktionellen Verläufe älterer Intensivpatienten zu untersuchen. Die Hauptannahme ist, dass Patienten mit chronischen oder akuten kardiovaskulären Erkrankungen sich in ihrem prä-ICU klinischen Phänotyp unterscheiden und ein höheres Risiko für ungünstige kurzfristige Ergebnisse sowie eine beeinträchtigte langfristige funktionelle Erholung im Vergleich zu Patienten ohne diese Erkrankungen haben. Unter Verwendung des etablierten internationalen VIP-Forschungsnetzwerks werden ältere Intensivpatienten multidimensional mit validierten Instrumenten und routinemäßig erhobenen klinischen Daten über verschiedene Intensivstationen (kardiologische, herzchirurgische, internistische und chirurgische Intensivstationen) und Gesundheitssysteme hinweg bewertet.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die 6-Monats-Gesamtmortalität. Sekundäre Endpunkte umfassen den funktionellen Status und die gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Nachbeobachtung.

Bestehende Komorbiditäten werden unter Verwendung des AHRQ Elixhauser Comorbidity Index erfasst, mit detaillierter Dokumentation chronischer kardiovaskulärer Komorbiditäten und der Medikamentenanamnese. Gebrechlichkeit und funktioneller Status werden anhand der Clinical Frailty Scale und des Katz-Index bewertet, während die kognitive Grundfunktion mit dem Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) evaluiert wird. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität vor der akuten Erkrankung wird mit dem EQ-5D-5L erfasst. Der Ernährungsstatus wird anhand des Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) und der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-Kriterien (z.B. Körpergewicht und Ernährungsanamnese) bewertet. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation und während des Intensivaufenthalts werden routinemäßig verfügbare Laborparameter einschließlich Albumin, Laktat, International Normalized Ratio (INR), HbA1c und Hämoglobin dokumentiert. Die Erkrankungsschwere wird anhand des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores bei Aufnahme und während der Nachbeobachtung beurteilt. Daten zu Intensivinterventionen, einschließlich invasiver Beatmung, Vasopressortherapie, Nierenersatztherapie, mechanischer Kreislaufunterstützung, enteraler und parenteraler Ernährung sowie Physiotherapie, werden dokumentiert. Die Hämoglobinwerte bei Aufnahme auf die Intensivstation und bei Entlassung sowie die höchsten und niedrigsten Werte während des Intensivaufenthalts werden erfasst.

Es ist geplant, innerhalb von 12 Monaten etwa 4.000 Patienten einzuschließen, was vordefinierte Subgruppenanalysen nach Alter, Geschlecht, Gebrechlichkeitsstatus und kognitiver Funktion unter Verwendung fortgeschrittener explorativer Analysemethoden ermöglicht. Die Studie zielt darauf ab, zur Schließung der bestehenden Evidenzlücke bezüglich chronischer und akuter kardiovaskulärer Erkrankungen bei älteren kritisch kranken Patienten beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf ältere Intensivpatienten mit chronischen und akuten kardiovaskulären Erkrankungen und wird über mehrere internationale Standorte hinweg koordiniert, wobei standardisierte Datenerfassungsverfahren verwendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 80 Jahre oder älter
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung oder Fehlen erkennbarer Hinweise, die auf eine vermutete Absicht des Patienten hindeuten, nicht an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • < 80 Jahre
  • Fehlende Einwilligungserklärung
  • Erkennbare Hinweise, die auf eine vermutete Absicht des Patienten hindeuten, nicht an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Überleben oder Tod
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität und Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand der klinischen Gebrechlichkeitsskala: Die Werte reichen von 1 (sehr fit) bis 9 (terminal krank). Höhere Werte deuten auf eine größere Gebrechlichkeit und einen schlechteren Gesundheitszustand hin
6 Monate
Funktionalität und Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit den Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (Bewertung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen): Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit und einen besseren funktionellen Status anzeigen
6 Monate
Funktionalität und Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit EQ-5D-5L (Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität): Individuelle Antwortmuster werden als EQ-5D-5L Gesundheitszustände berichtet (z.B. 11111 zeigt keine Probleme in allen fünf Dimensionen an), was eine deskriptive Bewertung dimensionsspezifischer Einschränkungen ermöglicht
6 Monate
Langzeitüberleben und Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Langzeitüberleben und Wiederaufnahmerate
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das kombinierte Endziel zielt darauf ab, sowohl Überlebensergebnisse als auch funktionelle Unabhängigkeit zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben, Verbesserung oder Stabilität des Gebrechlichkeitsstatus gemäß der Clinical Frailty Scale im Vergleich zum Ausgangswert, Verbesserung oder Stabilität der Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten gemäß dem Katz Index of Activities of Daily Living im Vergleich zum Ausgangswert, Verbesserung oder Stabilität der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem EQ-5D-5L im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Studienstuhl: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
  • Hauptermittler: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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