- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385482
Doenças Cardiovasculares Crónicas e Agudas em Doentes Idosos de Cuidados Intensivos
Impacto das Doenças Cardiovasculares Crónicas e Agudas em Pacientes Idosos de Cuidados Intensivos: Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo - VIP4
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo observacional prospetivo multicêntrico é investigar o impacto das doenças cardiovasculares crónicas e agudas no fenótipo clínico, nos resultados a curto prazo e nas trajetórias funcionais a longo prazo de doentes idosos na unidade de cuidados intensivos (UCI). A hipótese principal é que os doentes com doenças cardiovasculares crónicas ou agudas diferem no seu fenótipo clínico pré-UCI e apresentam um maior risco de resultados adversos a curto prazo e uma recuperação funcional a longo prazo comprometida, em comparação com doentes sem estas condições. Utilizando a rede de investigação internacional VIP estabelecida, os doentes idosos na UCI serão avaliados multidimensionalmente com instrumentos validados e dados clínicos recolhidos rotineiramente em diferentes especialidades de UCI (UCI cardíaca, cardio-cirúrgica, medicina interna e cirúrgica) e sistemas de saúde.
O endpoint primário do estudo é a mortalidade por todas as causas aos 6 meses. Os endpoints secundários incluem o estado funcional e a qualidade de vida relacionada com a saúde durante o seguimento.
As comorbilidades pré-existentes serão capturadas utilizando o Índice de Comorbilidade de Elixhauser da AHRQ, com documentação detalhada das comorbilidades cardiovasculares crónicas e do historial de medicação. A fragilidade e o estado funcional serão avaliados utilizando a Escala Clínica de Fragilidade e o Índice de Katz, enquanto a função cognitiva basal será avaliada utilizando o Questionário Informativo sobre o Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE). A qualidade de vida relacionada com a saúde antes da doença aguda será avaliada utilizando o EQ-5D-5L. O estado nutricional será avaliado utilizando o Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI) e os critérios da Iniciativa Global de Liderança sobre a Desnutrição (GLIM) (por exemplo, peso corporal e historial dietético). À admissão na UCI e durante a estadia na UCI, serão registados parâmetros laboratoriais rotineiramente disponíveis, incluindo albumina, lactato, rácio normalizado internacional (INR), HbA1c e hemoglobina. A gravidade da doença será avaliada utilizando a pontuação da Avaliação Sequencial da Falência de Órgãos (SOFA) na admissão e durante o seguimento. Serão documentados dados sobre intervenções na UCI, incluindo ventilação mecânica invasiva, terapia com vasopressores, terapia de substituição renal, suporte circulatório mecânico, nutrição enteral e parenteral e fisioterapia. Os níveis de hemoglobina na admissão e na alta da UCI, bem como os valores mais altos e mais baixos durante a estadia na UCI, serão capturados.
Está prevista a inclusão de aproximadamente 4000 doentes no prazo de 12 meses, permitindo análises de subgrupos predefinidas de acordo com idade, sexo, estado de fragilidade e função cognitiva, utilizando abordagens analíticas exploratórias avançadas. O estudo visa contribuir para colmatar a lacuna de evidência existente sobre a doença cardiovascular crónica e aguda em doentes críticos idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Dannenberg, MD
- Número de telefone: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Christian Jung, MD
- Número de telefone: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- University Hospital Duesseldorf
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Contato:
- Lisa Dannenberg, MD
- Número de telefone: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
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Contato:
- Christian Jund, MD
- Número de telefone: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Christian Jung, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 80 anos ou mais
- Admissão na unidade de cuidados intensivos
- Consentimento informado assinado ou ausência de indicações discerníveis sugerindo a intenção presumida do paciente de não participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- < 80 anos
- Ausência de consentimento informado
- Indicações discerníveis sugerindo a intenção presumida do paciente de não participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: dentro de 6 meses
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sobrevivência ou morte
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade e Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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medido pela escala de fragilidade clínica: As pontuações variam de 1 (Muito Saudável) a 9 (Doente Terminal).
Pontuações mais altas indicam maior fragilidade e pior estado de saúde.
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6 meses
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Funcionalidade e Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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medido pelo Índice de Katz de Atividades de Vida Diária (avaliação da capacidade de realizar atividades diárias): As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior independência e melhor estado funcional
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6 meses
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Funcionalidade e Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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medido pelo EQ-5D-5L (avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde): Os padrões de resposta individuais serão relatados como estados de saúde EQ-5D-5L (por exemplo, 11111 indicando ausência de problemas em todas as cinco dimensões), permitindo uma avaliação descritiva das limitações específicas por dimensão
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6 meses
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Taxa de sobrevivência a longo prazo e de readmissão
Prazo: até 12 meses
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Taxa de sobrevivência a longo prazo e de readmissão
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint combinado visa avaliar tanto os resultados de sobrevivência como a independência funcional
Prazo: 6 meses
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Sobrevivência, melhoria ou estabilidade no estado de fragilidade de acordo com a Escala Clínica de Fragilidade em comparação com a linha de base, melhoria ou estabilidade na capacidade de realizar atividades diárias de acordo com as Atividades de Vida Diária de Katz em comparação com a linha de base, melhoria ou estabilidade na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o EQ-5D-5L em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Investigador principal: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIP4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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