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Doenças Cardiovasculares Crónicas e Agudas em Doentes Idosos de Cuidados Intensivos

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impacto das Doenças Cardiovasculares Crónicas e Agudas em Pacientes Idosos de Cuidados Intensivos: Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo - VIP4

Os doentes muito idosos são uma população em rápido crescimento e vulnerável nos cuidados cardiovasculares agudos, mas continuam sub-representados nos ensaios clínicos. Os resultados clínicos em doentes idosos na unidade de cuidados intensivos (UCI) são determinados menos pela idade cronológica do que pelo seu fenótipo clínico, incluindo comorbilidades cardiovasculares, fragilidade, polimedicação e comprometimento funcional e cognitivo. Este estudo observacional prospetivo multicêntrico visa avaliar o impacto das doenças cardiovasculares crónicas e agudas nos resultados a longo prazo e nas trajetórias funcionais em doentes idosos na UCI. Utilizando a rede de investigação internacional VIP, aproximadamente 4.000 doentes serão recrutados em diferentes especialidades de UCI e sistemas de saúde e avaliados multidimensionalmente através de pontuações clínicas validadas. O estudo procura melhorar a estratificação de risco e a previsão de resultados em doentes críticos idosos com doença cardiovascular e abordar as lacunas de evidência existentes na medicina cardiovascular aguda e nos cuidados intensivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo observacional prospetivo multicêntrico é investigar o impacto das doenças cardiovasculares crónicas e agudas no fenótipo clínico, nos resultados a curto prazo e nas trajetórias funcionais a longo prazo de doentes idosos na unidade de cuidados intensivos (UCI). A hipótese principal é que os doentes com doenças cardiovasculares crónicas ou agudas diferem no seu fenótipo clínico pré-UCI e apresentam um maior risco de resultados adversos a curto prazo e uma recuperação funcional a longo prazo comprometida, em comparação com doentes sem estas condições. Utilizando a rede de investigação internacional VIP estabelecida, os doentes idosos na UCI serão avaliados multidimensionalmente com instrumentos validados e dados clínicos recolhidos rotineiramente em diferentes especialidades de UCI (UCI cardíaca, cardio-cirúrgica, medicina interna e cirúrgica) e sistemas de saúde.

O endpoint primário do estudo é a mortalidade por todas as causas aos 6 meses. Os endpoints secundários incluem o estado funcional e a qualidade de vida relacionada com a saúde durante o seguimento.

As comorbilidades pré-existentes serão capturadas utilizando o Índice de Comorbilidade de Elixhauser da AHRQ, com documentação detalhada das comorbilidades cardiovasculares crónicas e do historial de medicação. A fragilidade e o estado funcional serão avaliados utilizando a Escala Clínica de Fragilidade e o Índice de Katz, enquanto a função cognitiva basal será avaliada utilizando o Questionário Informativo sobre o Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE). A qualidade de vida relacionada com a saúde antes da doença aguda será avaliada utilizando o EQ-5D-5L. O estado nutricional será avaliado utilizando o Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI) e os critérios da Iniciativa Global de Liderança sobre a Desnutrição (GLIM) (por exemplo, peso corporal e historial dietético). À admissão na UCI e durante a estadia na UCI, serão registados parâmetros laboratoriais rotineiramente disponíveis, incluindo albumina, lactato, rácio normalizado internacional (INR), HbA1c e hemoglobina. A gravidade da doença será avaliada utilizando a pontuação da Avaliação Sequencial da Falência de Órgãos (SOFA) na admissão e durante o seguimento. Serão documentados dados sobre intervenções na UCI, incluindo ventilação mecânica invasiva, terapia com vasopressores, terapia de substituição renal, suporte circulatório mecânico, nutrição enteral e parenteral e fisioterapia. Os níveis de hemoglobina na admissão e na alta da UCI, bem como os valores mais altos e mais baixos durante a estadia na UCI, serão capturados.

Está prevista a inclusão de aproximadamente 4000 doentes no prazo de 12 meses, permitindo análises de subgrupos predefinidas de acordo com idade, sexo, estado de fragilidade e função cognitiva, utilizando abordagens analíticas exploratórias avançadas. O estudo visa contribuir para colmatar a lacuna de evidência existente sobre a doença cardiovascular crónica e aguda em doentes críticos idosos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo centra-se em doentes idosos da unidade de cuidados intensivos com doenças cardiovasculares crónicas e agudas e é coordenado em vários locais internacionais utilizando procedimentos padronizados de recolha de dados.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 80 anos ou mais
  • Admissão na unidade de cuidados intensivos
  • Consentimento informado assinado ou ausência de indicações discerníveis sugerindo a intenção presumida do paciente de não participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • < 80 anos
  • Ausência de consentimento informado
  • Indicações discerníveis sugerindo a intenção presumida do paciente de não participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: dentro de 6 meses
sobrevivência ou morte
dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade e Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
medido pela escala de fragilidade clínica: As pontuações variam de 1 (Muito Saudável) a 9 (Doente Terminal). Pontuações mais altas indicam maior fragilidade e pior estado de saúde.
6 meses
Funcionalidade e Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
medido pelo Índice de Katz de Atividades de Vida Diária (avaliação da capacidade de realizar atividades diárias): As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior independência e melhor estado funcional
6 meses
Funcionalidade e Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
medido pelo EQ-5D-5L (avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde): Os padrões de resposta individuais serão relatados como estados de saúde EQ-5D-5L (por exemplo, 11111 indicando ausência de problemas em todas as cinco dimensões), permitindo uma avaliação descritiva das limitações específicas por dimensão
6 meses
Taxa de sobrevivência a longo prazo e de readmissão
Prazo: até 12 meses
Taxa de sobrevivência a longo prazo e de readmissão
até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint combinado visa avaliar tanto os resultados de sobrevivência como a independência funcional
Prazo: 6 meses
Sobrevivência, melhoria ou estabilidade no estado de fragilidade de acordo com a Escala Clínica de Fragilidade em comparação com a linha de base, melhoria ou estabilidade na capacidade de realizar atividades diárias de acordo com as Atividades de Vida Diária de Katz em comparação com a linha de base, melhoria ou estabilidade na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o EQ-5D-5L em comparação com a linha de base.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
  • Investigador principal: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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