Chronická a akutní kardiovaskulární onemocnění u intenzivní péče starších pacientů
Dopad chronických a akutních kardiovaskulárních onemocnění u starších pacientů na jednotce intenzivní péče: prospektivní multicentrická observační studie - VIP4
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této prospektivní multicentrické observační studie je zkoumat vliv chronických a akutních kardiovaskulárních onemocnění na klinický fenotyp, krátkodobé výsledky a dlouhodobé funkční trajektorie starších pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Hlavní hypotézou je, že pacienti s chronickými nebo akutními kardiovaskulárními onemocněními se liší ve svém před-JIP klinickém fenotypu a mají vyšší riziko nepříznivých krátkodobých výsledků a narušeného dlouhodobého funkčního zotavení ve srovnání s pacienty bez těchto stavů. S využitím zavedené mezinárodní výzkumné sítě VIP budou starší pacienti JIP hodnoceni multidimenzionálně pomocí validovaných nástrojů a rutinně sbíraných klinických dat napříč různými specializacemi JIP (kardiologické, kardiochirurgické, interní a chirurgické JIP) a systémy zdravotní péče.
Primárním koncovým bodem studie je 6měsíční úmrtnost ze všech příčin. Sekundární koncové body zahrnují funkční stav a kvalitu života související se zdravím během sledování.
Předexistující komorbidity budou zaznamenány pomocí AHRQ Elixhauserova indexu komorbidit s podrobnou dokumentací chronických kardiovaskulárních komorbidit a anamnézy medikace. Křehkost a funkční stav budou hodnoceny pomocí Klinické škály křehkosti a Katzova indexu, zatímco bazální kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Informantního dotazníku o kognitivním poklesu u starších osob (IQCODE). Kvalita života související se zdravím před akutním onemocněním bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L. Nutriční stav bude hodnocen pomocí Geriatrického indexu nutričního rizika (GNRI) a kritérií Globální iniciativy pro vedení v oblasti podvýživy (GLIM) (např. hmotnost těla a dietní anamnéza) Při přijetí na JIP a během pobytu na JIP budou zaznamenány rutinně dostupné laboratorní parametry včetně albuminu, laktátu, mezinárodního normalizovaného poměru (INR), HbA1c a hemoglobinu. Závažnost onemocnění bude hodnocena pomocí skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při přijetí a během sledování. Budou dokumentována data o intervencích na JIP, včetně invazivní mechanické ventilace, vazopresorové terapie, náhrady funkce ledvin, mechanické cirkulační podpory, enterální a parenterální výživy a fyzioterapie. Budou zaznamenány hladiny hemoglobinu při přijetí na JIP a při propuštění, stejně jako nejvyšší a nejnižší hodnoty během pobytu na JIP.
Plánuje se zařazení přibližně 4000 pacientů během 12 měsíců, což umožní předdefinované podskupinové analýzy podle věku, pohlaví, stavu křehkosti a kognitivní funkce s využitím pokročilých exploračních analytických přístupů. Studie si klade za cíl přispět k uzavření stávající mezery v důkazech týkajících se chronických a akutních kardiovaskulárních onemocnění u starších kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonní číslo: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Jung, MD
- Telefonní číslo: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonní číslo: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Christian Jund, MD
- Telefonní číslo: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Jung, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 80 let nebo starší
- Přijetí na jednotku intenzivní péče
- Podepsaný informovaný souhlas nebo absence zjistitelných indikací naznačujících předpokládaný záměr pacienta neúčastnit se studie.
Kritéria pro vyloučení:
- < 80 let
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Zjistitelné indikace naznačující předpokládaný záměr pacienta neúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: do 6 měsíců
|
přežití nebo úmrtí
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost a kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno klinickou škálou křehkosti: Skóre se pohybuje od 1 (velmi fit) do 9 (terminálně nemocný). Vyšší skóre indikuje větší křehkost a horší zdravotní stav
|
6 měsíců
|
|
Funkčnost a kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí Katzovy škály aktivit denního života (posouzení schopnosti vykonávat každodenní činnosti): Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost a lepší funkční stav
|
6 měsíců
|
|
Funkčnost a kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí EQ-5D-5L (hodnocení kvality života související se zdravím): Jednotlivé reakční vzorce budou hlášeny jako stavy zdraví EQ-5D-5L (např. 11111 znamená žádné problémy ve všech pěti dimenzích), což umožní popisné hodnocení dimenzionálně specifických omezení
|
6 měsíců
|
|
Dlouhodobé přežití a míra opětovné hospitalizace
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dlouhodobé přežití a míra opětovné hospitalizace
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný koncový bod si klade za cíl vyhodnotit jak výsledky přežití, tak funkční nezávislost
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití, zlepšení nebo stabilita stavu křehkosti podle Klinické škály křehkosti ve srovnání se výchozím stavem, zlepšení nebo stabilita schopnosti vykonávat každodenní činnosti podle Katzovy škály aktivit denního života ve srovnání se výchozím stavem, zlepšení nebo stabilita zdravotně související kvality života podle EQ-5D-5L ve srovnání se výchozím stavem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIP4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .