Przewlekłe i ostre choroby sercowo-naczyniowe u starszych pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Wpływ przewlekłych i ostrych chorób układu krążenia u starszych pacjentów intensywnej terapii: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne - VIP4
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu przewlekłych i ostrych chorób układu sercowo-naczyniowego na fenotyp kliniczny, krótkoterminowe wyniki oraz długoterminowe trajektorie funkcjonalne starszych pacjentów oddziału intensywnej terapii (OIT). Główna hipoteza zakłada, że pacjenci z przewlekłymi lub ostrymi chorobami układu sercowo-naczyniowego różnią się fenotypem klinicznym przed przyjęciem na OIT i mają wyższe ryzyko niekorzystnych wyników krótkoterminowych oraz upośledzonego długoterminowego powrotu do sprawności funkcjonalnej w porównaniu z pacjentami bez tych schorzeń. Wykorzystując ustanowioną międzynarodową sieć badawczą VIP, starsi pacjenci OIT będą oceniani wielowymiarowo przy użyciu zwalidowanych narzędzi oraz rutynowo gromadzonych danych klinicznych z różnych specjalności OIT (kardiologiczne, kardiochirurgiczne, internistyczne i chirurgiczne OIT) oraz systemów opieki zdrowotnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest 6-miesięczna śmiertelność z wszystkich przyczyn. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stan funkcjonalny i jakość życia związana ze zdrowiem w trakcie obserwacji.
Współistniejące choroby będą rejestrowane przy użyciu wskaźnika chorób współistniejących AHRQ Elixhauser, ze szczegółową dokumentacją przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych oraz historii leczenia. Kruchość i stan funkcjonalny będą oceniane za pomocą Klinicznej Skali Kruchości i wskaźnika Katza, podczas gdy podstawowa funkcja poznawcza będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Informatora o Spadku Poznawczym u Osób Starszych (IQCODE). Jakość życia związana ze zdrowiem przed ostrą chorobą będzie oceniana za pomocą EQ-5D-5L. Stan odżywienia będzie oceniany przy użyciu Geriatrycznego Wskaźnika Ryzyka Niedożywienia (GNRI) i kryteriów Globalnej Inicjatywy Przywódczej ds. Niedożywienia (GLIM) (np. masa ciała i historia żywieniowa) Przy przyjęciu na OIT oraz w trakcie pobytu na OIT będą rejestrowane rutynowo dostępne parametry laboratoryjne, w tym albumina, mleczany, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), HbA1c i hemoglobina. Ciężkość choroby będzie oceniana za pomocą skali Oceny Niewydolności Narządów Sekwencyjnej (SOFA) przy przyjęciu i w trakcie obserwacji. Dane dotyczące interwencji na OIT, w tym inwazyjnej wentylacji mechanicznej, terapii wazopresorowej, terapii nerkozastępczej, mechanicznego wspomagania krążenia, żywienia dojelitowego i pozajelitowego oraz fizjoterapii, będą dokumentowane. Poziomy hemoglobiny przy przyjęciu na OIT i wypisie oraz najwyższe i najniższe wartości w trakcie pobytu na OIT będą rejestrowane.
Planuje się włączenie około 4000 pacjentów w ciągu 12 miesięcy, co umożliwi wcześniej zdefiniowane analizy podgrup według wieku, płci, stanu kruchości i funkcji poznawczych przy użyciu zaawansowanych eksploracyjnych podejść analitycznych. Badanie ma na celu przyczynienie się do zmniejszenia istniejącej luki dowodowej dotyczącej przewlekłych i ostrych chorób układu sercowo-naczyniowego u starszych pacjentów w stanie krytycznym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Dannenberg, MD
- Numer telefonu: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Jung, MD
- Numer telefonu: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Numer telefonu: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Christian Jund, MD
- Numer telefonu: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
-
Główny śledczy:
- Christian Jung, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 80 lat lub więcej
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Podpisana świadoma zgoda lub brak rozpoznawalnych wskazań sugerujących domniemaną intencję pacjenta nieuczestniczenia w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- < 80 lat
- Brak świadomej zgody
- Rozpoznawalne wskazania sugerujące domniemaną intencję pacjenta nieuczestniczenia w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
przeżycie lub śmierć
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność i Jakość Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona za pomocą skali klinicznej kruchości: Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (Bardzo sprawny) do 9 (Terminalnie chory).
Wyższe wyniki wskazują na większą kruchość i gorszy stan zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonalność i Jakość Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą skali katz w czynnościach dnia codziennego (ocena zdolności do wykonywania codziennych czynności): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i lepszy stan funkcjonalny
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonalność i Jakość Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzony za pomocą EQ-5D-5L (ocena jakości życia związanej ze zdrowiem): Indywidualne wzorce odpowiedzi będą raportowane jako stany zdrowia EQ-5D-5L (np. 11111 wskazujący na brak problemów we wszystkich pięciu wymiarach), umożliwiając opisową ocenę ograniczeń specyficznych dla wymiarów
|
6 miesięcy
|
|
Długoterminowe przeżycie i wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Długoterminowe przeżycie i wskaźnik ponownej hospitalizacji
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy ma na celu ocenę zarówno przeżycia, jak i niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie, poprawa lub stabilizacja w zakresie stanu wątłości według Klinicznej Skali Wątłości w porównaniu z wartością wyjściową, poprawa lub stabilizacja w zakresie zdolności do wykonywania codziennych czynności według Skali Czynności Życia Codziennego Katza w porównaniu z wartością wyjściową, poprawa lub stabilizacja w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem według EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Główny śledczy: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIP4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .