Krónikus és akut szív- és érrendszeri megbetegedések idősek intenzív terápiás betegeiben
Krónikus és akut szív- és érrendszeri betegségek hatása idős intenzív terápiás betegeknél: Egy prospektív, multicentrikus megfigyelési tanulmány - VIP4
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a prospektív, multicentrikus megfigyelő vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy feltárja a krónikus és akut cardiovascularis betegségek hatását az idősek intenzív terápiás osztályán (ITO) kezelt betegek klinikai fenotípusára, a rövid távú eredményekre és a hosszú távú funkcionális pályákra. A fő hipotézis szerint a krónikus vagy akut cardiovascularis betegségekkel rendelkező betegek elő-ITO klinikai fenotípusa eltérő, és magasabb a kockázata a kedvezőtlen rövid távú eredményeknek és a sérült hosszú távú funkcionális regenerációnak ezen állapotok nélküli betegekhez képest. A meghatározott nemzetközi VIP kutatási hálózat felhasználásával az idősek ITO-betegeit többdimenziósan értékelik majd érvényesített eszközökkel és rutinszerűen gyűjtött klinikai adatokkal a különböző ITO szakágak (kardiológiai, szívsebészeti, belgyógyászati és sebészeti ITO-k) és egészségügyi rendszerek között.
A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 hónapos, minden okból bekövetkező halálozás. A másodlagos végpontok közé tartozik a funkcionális állapot és az egészséggel összefüggő életminőség a követés során.
A már meglévő komorbiditásokat az AHRQ Elixhauser Komorbiditási Indexszel rögzítik, a krónikus cardiovascularis komorbiditások és a gyógyszeres előzmények részletes dokumentációjával. A törékenységet és a funkcionális állapotot a Klinikai Törékenységi Skála és a Katz Index segítségével értékelik, míg az alapkognitív funkciót az Időskori Kognitív Hanyatlás Informáns Kérdőívével (IQCODE) értékelik. Az akut betegség előtti egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D-5L segítségével értékelik. A tápláltsági állapotot a Geriátriai Tápláltsági Kockázati Index (GNRI) és a Táplálkozási Hiány Globális Kezdeményezési Irányelvei (GLIM) kritériumokkal (pl. testsúly és táplálkozási előzmények) értékelik. Az ITO-felvételkor és az ITO-ápolás alatt rutinszerűen elérhető laboratóriumi paramétereket, köztük az albumin, laktát, nemzetközi normalizált arány (INR), HbA1c és hemoglobin szintjét rögzítik. A betegség súlyosságát a Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelési (SOFA) pontszámmal értékelik felvételkor és a követés során. Az ITO-intervenciók adatait, köztük az invazív mechanikus ventilációt, vazopresszor terápiát, vesepótló kezelést, mechanikus keringési támogatást, enteralis és parenteralis táplálást és fizioterápiát dokumentálják. Az ITO-felvételkor és elbocsátáskor mért hemoglobin szinteket, valamint az ITO-ápolás alatt mért legmagasabb és legalacsonyabb értékeket rögzítik.
Körülbelül 4000 beteg bevonását tervezik 12 hónapon belül, amely lehetővé teszi az előre meghatározott alcsoport-elemzéseket életkor, nem, törékenységi állapot és kognitív funkció szerint, fejlett exploratív analitikai megközelítéseket alkalmazva. A vizsgálat célja, hogy hozzájáruljon a meglévő bizonyítékok hiányának csökkentéséhez a krónikus és akut cardiovascularis betegségekkel kapcsolatban idősek kritikus állapotú betegeiben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonszám: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian Jung, MD
- Telefonszám: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- University Hospital Duesseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonszám: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Jund, MD
- Telefonszám: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Christian Jung, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 80 éves vagy idősebb
- Intenzív osztályra történő felvétel
- Aláírt tájékoztatott hozzájárulás vagy a beteg feltételezett szándékát jelző felismerhető jelek hiánya, amelyek arra utalnának, hogy a beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- < 80 év
- Tájékoztatott hozzájárulás hiánya
- A beteg feltételezett szándékát jelző felismerhető jelek, amelyek arra utalnak, hogy a beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halandóság
Időkeret: 6 hónapon belül
|
túlélés vagy halál
|
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitás és Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai törékenységi skála alapján mért: Az értékek 1-től (Nagyon fit) 9-ig (Terminális beteg) terjednek.
A magasabb pontszám nagyobb törékenységet és rosszabb egészségi állapotot jelez.
|
6 hónap
|
|
Funkcionalitás és Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A Katz napi életviteli tevékenységek (a napi tevékenységek végrehajtásának képességének értékelése) alapján mért: A pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget és jobb funkcionális állapotot jelez
|
6 hónap
|
|
Funkcionalitás és Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
EQ-5D-5L (egészséggel összefüggő életminőség felmérése) által mért: Az egyéni válaszminták EQ-5D-5L egészségi állapotként kerülnek jelentésre (pl. 11111 azt jelzi, hogy nincs probléma mind az öt dimenzióban), lehetővé téve a dimenzióspecifikus korlátozások leíró értékelését
|
6 hónap
|
|
Hosszú távú túlélés és újrafelvételi arány
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
|
Hosszú távú túlélés és újrabetelepülési arány
|
legfeljebb 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált végpont célja, hogy mind a túlélési eredményeket, mind a funkcionális függetlenséget értékelje
Időkeret: 6 hónap
|
Túlélés, a törékenységi állapot javulása vagy stabilitása a Klinikai Törékenységi Skála szerint a kiinduláshoz képest, a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességében bekövetkező javulás vagy stabilitás a Katz Mindennapi Tevékenységek skála szerint a kiinduláshoz képest, az egészséghez kapcsolódó életminőség javulása vagy stabilitása az EQ-5D-5L szerint a kiinduláshoz képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Kutatásvezető: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIP4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .