老年重症监护患者的慢性和急性心血管疾病
慢性与急性心血管疾病对老年重症监护患者的影响：一项前瞻性多中心观察性研究 - VIP4
研究概览
详细说明
这项前瞻性多中心观察性研究的主要目的是调查慢性和急性心血管疾病对老年重症监护病房（ICU）患者的临床表型、短期结果和长期功能轨迹的影响。 主要假设是，与没有这些疾病的患者相比，患有慢性或急性心血管疾病的患者其ICU前的临床表型不同，并且具有更高的不良短期结果风险和受损的长期功能恢复风险。 利用已建立的国际VIP研究网络，将使用经过验证的工具和不同ICU专科（心脏、心脏外科、内科和外科ICU）及医疗系统中常规收集的临床数据，对老年ICU患者进行多维度评估。
该研究的主要终点是6个月全因死亡率。 次要终点包括随访期间的功能状态和与健康相关的生活质量。
将使用AHRQ Elixhauser合并症指数来捕获既存合并症，并详细记录慢性心血管合并症和用药史。 衰弱状态和功能状态将使用临床衰弱量表和Katz指数进行评估，而基线认知功能将使用老年人认知衰退知情者问卷（IQCODE）进行评估。 急性疾病前与健康相关的生活质量将使用EQ-5D-5L进行评估。 营养状况将使用老年营养风险指数（GNRI）和全球营养不良领导倡议（GLIM）标准（例如体重和饮食史）进行评估。在ICU入院时和ICU住院期间，将记录常规可用的实验室参数，包括白蛋白、乳酸、国际标准化比值（INR）、HbA1c和血红蛋白。 疾病严重程度将使用入院时和随访期间的序贯器官衰竭评估（SOFA）评分进行评估。 将记录ICU干预措施的数据，包括有创机械通气、血管升压药治疗、肾脏替代疗法、机械循环支持、肠内和肠外营养以及物理治疗。 将捕获ICU入院时和出院时的血红蛋白水平，以及ICU住院期间的最高和最低值。
计划在12个月内招募约4,000名患者，从而允许使用先进的探索性分析方法，根据年龄、性别、衰弱状态和认知功能进行预定义的亚组分析。 该研究旨在有助于缩小关于老年危重患者慢性和急性心血管疾病的现有证据差距。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lisa Dannenberg, MD
- 电话号码：+ 49211 81 05315
- 邮箱：LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
研究联系人备份
- 姓名：Christian Jung, MD
- 电话号码：+492118118567
- 邮箱：Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
-
-
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Düsseldorf、德国
- University Hospital Duesseldorf
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接触：
- Lisa Dannenberg, MD
- 电话号码：+ 49211 81 05315
- 邮箱：LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
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接触：
- Christian Jund, MD
- 电话号码：+492118118567
- 邮箱：Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
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首席研究员：
- Christian Jung, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 80岁或以上
- 入住重症监护室
- 签署知情同意书，或无明确迹象表明患者可能无意参与本研究。
排除标准：
- 年龄小于80岁
- 未签署知情同意书
- 有明确迹象表明患者可能无意参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间：6个月内
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生存或死亡
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6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能与生活质量
大体时间：6个月
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通过临床衰弱量表测量：评分范围为1分（非常健康）至9分（临终状态）。
分数越高表示衰弱程度越高，健康状况越差
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6个月
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功能与生活质量
大体时间：6个月
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通过卡茨日常生活活动量表（评估日常活动能力）测量：评分范围从0到6，分数越高表明独立性越强，功能状态越好
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6个月
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功能与生活质量
大体时间：6个月
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通过EQ-5D-5L（健康相关生活质量评估）测量：个体反应模式将报告为EQ-5D-5L健康状态（例如，11111表示所有五个维度均无问题），从而允许对特定维度的限制进行描述性评估
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6个月
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长期生存率和再入院率
大体时间：长达12个月
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长期生存率和再入院率
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长达12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该复合终点旨在同时评估生存结局和功能独立性
大体时间：6个月
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与基线相比，根据临床衰弱量表的衰弱状态生存、改善或稳定，与基线相比，根据卡茨日常生活活动能力量表执行日常活动能力的改善或稳定，与基线相比，根据EQ-5D-5L健康相关生活质量的改善或稳定。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- 首席研究员：Christian Jung, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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