Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические и острые сердечно-сосудистые заболевания у пожилых пациентов интенсивной терапии

3 февраля 2026 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Влияние хронических и острых сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых пациентов отделений интенсивной терапии: проспективное многоцентровое наблюдательное исследование - VIP4

Пациенты преклонного возраста представляют собой быстро растущую и уязвимую группу в условиях острой сердечно-сосудистой помощи, однако они по-прежнему недостаточно представлены в клинических испытаниях. Клинические исходы у пожилых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) в меньшей степени определяются хронологическим возрастом, чем их клиническим фенотипом, включая сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, слабость, полипрагмазию, а также функциональные и когнитивные нарушения. Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование направлено на оценку влияния хронических и острых сердечно-сосудистых заболеваний на отдаленные исходы и функциональные траектории у пожилых пациентов ОИТ. С использованием международной исследовательской сети VIP будет зарегистрировано примерно 4000 пациентов в различных специализированных ОИТ и системах здравоохранения, и они будут многомерно оценены с использованием валидированных клинических шкал. Исследование направлено на улучшение стратификации риска и прогнозирования исходов у пожилых критически больных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также на устранение существующих пробелов в доказательной базе в области острой сердечно-сосудистой и интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью данного проспективного многоцентрового наблюдательного исследования является изучение влияния хронических и острых сердечно-сосудистых заболеваний на клинический фенотип, краткосрочные исходы и долгосрочные функциональные траектории пожилых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). Основная гипотеза заключается в том, что пациенты с хроническими или острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями отличаются по своему пред-ОИТ клиническому фенотипу и имеют более высокий риск неблагоприятных краткосрочных исходов и нарушенного долгосрочного функционального восстановления по сравнению с пациентами без этих состояний. Используя созданную международную исследовательскую сеть VIP, пожилые пациенты ОИТ будут оцениваться многомерно с использованием валидированных инструментов и рутинно собираемых клинических данных в различных специализациях ОИТ (кардиологические, кардиохирургические, терапевтические и хирургические ОИТ) и системах здравоохранения.

Первичной конечной точкой исследования является 6-месячная общая смертность. Вторичные конечные точки включают функциональный статус и качество жизни, связанное со здоровьем, в ходе наблюдения.

Существующие сопутствующие заболевания будут фиксироваться с использованием индекса коморбидности AHRQ Elixhauser, с подробной документацией хронических сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний и истории приема лекарств. Хрупкость и функциональный статус будут оцениваться с использованием Клинической шкалы хрупкости и индекса Каца, в то время как исходная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Опросника информанта о когнитивном снижении у пожилых (IQCODE). Качество жизни, связанное со здоровьем, до острого заболевания будет оцениваться с использованием EQ-5D-5L. Нутритивный статус будет оцениваться с использованием Гериатрического индекса нутритивного риска (GNRI) и критериев Глобальной инициативы лидеров по недостаточности питания (GLIM) (например, масса тела и диетический анамнез). При поступлении в ОИТ и во время пребывания в ОИТ будут регистрироваться рутинно доступные лабораторные параметры, включая альбумин, лактат, международное нормализованное отношение (МНО), HbA1c и гемоглобин. Тяжесть заболевания будет оцениваться с использованием балльной оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) при поступлении и в ходе наблюдения. Будут документироваться данные о вмешательствах в ОИТ, включая инвазивную искусственную вентиляцию легких, вазопрессорную терапию, заместительную почечную терапию, механическую циркуляторную поддержку, энтеральное и парентеральное питание, а также физиотерапию. Уровни гемоглобина при поступлении в ОИТ и выписке, а также максимальные и минимальные значения во время пребывания в ОИТ будут фиксироваться.

Планируется включить приблизительно 4000 пациентов в течение 12 месяцев, что позволит провести заранее определенные анализы подгрупп в соответствии с возрастом, полом, статусом хрупкости и когнитивной функцией с использованием современных исследовательских аналитических подходов. Исследование направлено на то, чтобы внести вклад в устранение существующего пробела в доказательствах относительно хронических и острых сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых критически больных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование сосредоточено на пожилых пациентах отделения интенсивной терапии с хроническими и острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и координируется на нескольких международных площадках с использованием стандартизированных процедур сбора данных.

Описание

Критерии включения:

  • 80 лет и старше
  • Поступление в отделение интенсивной терапии
  • Подписанное информированное согласие или отсутствие явных указаний, предполагающих, что пациент не желает участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • Младше 80 лет
  • Отсутствие информированного согласия
  • Явные указания, предполагающие, что пациент не желает участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
выживание или смерть
в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность и качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется по клинической шкале слабости: баллы варьируются от 1 (очень здоровый) до 9 (терминальная стадия). Более высокие баллы указывают на большую слабость и худшее состояние здоровья
6 месяцев
Функциональность и качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по шкале повседневной активности Катца (оценка способности выполнять повседневные действия): баллы варьируются от 0 до 6, причём более высокие баллы указывают на большую независимость и лучшее функциональное состояние
6 месяцев
Функциональность и качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется с помощью EQ-5D-5L (оценка качества жизни, связанного со здоровьем): индивидуальные паттерны ответов будут представлены в виде состояний здоровья по EQ-5D-5L (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем пяти измерениям), что позволяет провести описательную оценку ограничений по конкретным измерениям
6 месяцев
Долгосрочная выживаемость и частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 12 месяцев
Долгосрочная выживаемость и частота повторной госпитализации
до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка направлена на оценку как показателей выживаемости, так и функциональной независимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость, улучшение или стабильность показателя хрупкости согласно Клинической шкале хрупкости по сравнению с исходным уровнем, улучшение или стабильность способности выполнять повседневные действия согласно шкале Катца для оценки повседневной активности по сравнению с исходным уровнем, улучшение или стабильность качества жизни, связанного со здоровьем, согласно опроснику EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
  • Главный следователь: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться