- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07385482
Хронические и острые сердечно-сосудистые заболевания у пожилых пациентов интенсивной терапии
Влияние хронических и острых сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых пациентов отделений интенсивной терапии: проспективное многоцентровое наблюдательное исследование - VIP4
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью данного проспективного многоцентрового наблюдательного исследования является изучение влияния хронических и острых сердечно-сосудистых заболеваний на клинический фенотип, краткосрочные исходы и долгосрочные функциональные траектории пожилых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). Основная гипотеза заключается в том, что пациенты с хроническими или острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями отличаются по своему пред-ОИТ клиническому фенотипу и имеют более высокий риск неблагоприятных краткосрочных исходов и нарушенного долгосрочного функционального восстановления по сравнению с пациентами без этих состояний. Используя созданную международную исследовательскую сеть VIP, пожилые пациенты ОИТ будут оцениваться многомерно с использованием валидированных инструментов и рутинно собираемых клинических данных в различных специализациях ОИТ (кардиологические, кардиохирургические, терапевтические и хирургические ОИТ) и системах здравоохранения.
Первичной конечной точкой исследования является 6-месячная общая смертность. Вторичные конечные точки включают функциональный статус и качество жизни, связанное со здоровьем, в ходе наблюдения.
Существующие сопутствующие заболевания будут фиксироваться с использованием индекса коморбидности AHRQ Elixhauser, с подробной документацией хронических сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний и истории приема лекарств. Хрупкость и функциональный статус будут оцениваться с использованием Клинической шкалы хрупкости и индекса Каца, в то время как исходная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Опросника информанта о когнитивном снижении у пожилых (IQCODE). Качество жизни, связанное со здоровьем, до острого заболевания будет оцениваться с использованием EQ-5D-5L. Нутритивный статус будет оцениваться с использованием Гериатрического индекса нутритивного риска (GNRI) и критериев Глобальной инициативы лидеров по недостаточности питания (GLIM) (например, масса тела и диетический анамнез). При поступлении в ОИТ и во время пребывания в ОИТ будут регистрироваться рутинно доступные лабораторные параметры, включая альбумин, лактат, международное нормализованное отношение (МНО), HbA1c и гемоглобин. Тяжесть заболевания будет оцениваться с использованием балльной оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) при поступлении и в ходе наблюдения. Будут документироваться данные о вмешательствах в ОИТ, включая инвазивную искусственную вентиляцию легких, вазопрессорную терапию, заместительную почечную терапию, механическую циркуляторную поддержку, энтеральное и парентеральное питание, а также физиотерапию. Уровни гемоглобина при поступлении в ОИТ и выписке, а также максимальные и минимальные значения во время пребывания в ОИТ будут фиксироваться.
Планируется включить приблизительно 4000 пациентов в течение 12 месяцев, что позволит провести заранее определенные анализы подгрупп в соответствии с возрастом, полом, статусом хрупкости и когнитивной функцией с использованием современных исследовательских аналитических подходов. Исследование направлено на то, чтобы внести вклад в устранение существующего пробела в доказательствах относительно хронических и острых сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых критически больных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Dannenberg, MD
- Номер телефона: + 49211 81 05315
- Электронная почта: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Jung, MD
- Номер телефона: +492118118567
- Электронная почта: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- University Hospital Duesseldorf
-
Контакт:
- Lisa Dannenberg, MD
- Номер телефона: + 49211 81 05315
- Электронная почта: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Christian Jund, MD
- Номер телефона: +492118118567
- Электронная почта: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
-
Главный следователь:
- Christian Jung, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 80 лет и старше
- Поступление в отделение интенсивной терапии
- Подписанное информированное согласие или отсутствие явных указаний, предполагающих, что пациент не желает участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Младше 80 лет
- Отсутствие информированного согласия
- Явные указания, предполагающие, что пациент не желает участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
выживание или смерть
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность и качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется по клинической шкале слабости: баллы варьируются от 1 (очень здоровый) до 9 (терминальная стадия).
Более высокие баллы указывают на большую слабость и худшее состояние здоровья
|
6 месяцев
|
|
Функциональность и качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по шкале повседневной активности Катца (оценка способности выполнять повседневные действия): баллы варьируются от 0 до 6, причём более высокие баллы указывают на большую независимость и лучшее функциональное состояние
|
6 месяцев
|
|
Функциональность и качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью EQ-5D-5L (оценка качества жизни, связанного со здоровьем): индивидуальные паттерны ответов будут представлены в виде состояний здоровья по EQ-5D-5L (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем пяти измерениям), что позволяет провести описательную оценку ограничений по конкретным измерениям
|
6 месяцев
|
|
Долгосрочная выживаемость и частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Долгосрочная выживаемость и частота повторной госпитализации
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка направлена на оценку как показателей выживаемости, так и функциональной независимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость, улучшение или стабильность показателя хрупкости согласно Клинической шкале хрупкости по сравнению с исходным уровнем, улучшение или стабильность способности выполнять повседневные действия согласно шкале Катца для оценки повседневной активности по сравнению с исходным уровнем, улучшение или стабильность качества жизни, связанного со здоровьем, согласно опроснику EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Главный следователь: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIP4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .