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Maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës chez les patients âgés en soins intensifs

3 février 2026 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impact des maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës chez les patients âgés en soins intensifs : une étude observationnelle prospective multicentrique - VIP4

Les patients très âgés constituent une population en croissance rapide et vulnérable dans les soins cardiovasculaires aigus, mais ils restent sous-représentés dans les essais cliniques. Les résultats cliniques chez les patients âgés en unité de soins intensifs (USI) sont moins déterminés par l'âge chronologique que par leur phénotype clinique, incluant les comorbidités cardiovasculaires, la fragilité, la polymédication, et les déficiences fonctionnelles et cognitives. Cette étude observationnelle prospective multicentrique vise à évaluer l'impact des maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës sur les résultats à long terme et les trajectoires fonctionnelles des patients âgés en USI. En utilisant le réseau de recherche international VIP, environ 4 000 patients seront recrutés dans différentes spécialités d'USI et systèmes de santé, et évalués de manière multidimensionnelle à l'aide de scores cliniques validés. L'étude cherche à améliorer la stratification du risque et la prédiction des résultats chez les patients âgés gravement malades atteints de maladies cardiovasculaires, et à combler les lacunes de preuves existantes en médecine cardiovasculaire aiguë et en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective multicentrique est d'étudier l'impact des maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës sur le phénotype clinique, les résultats à court terme et les trajectoires fonctionnelles à long terme des patients âgés en unité de soins intensifs (USI). L'hypothèse principale est que les patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques ou aiguës diffèrent par leur phénotype clinique pré-USI et présentent un risque plus élevé de résultats défavorables à court terme et de récupération fonctionnelle à long terme altérée par rapport aux patients sans ces pathologies. En utilisant le réseau de recherche international VIP établi, les patients âgés de l'USI seront évalués de manière multidimensionnelle à l'aide d'instruments validés et de données cliniques recueillies de routine dans différentes spécialités d'USI (USI cardiaques, cardio-chirurgicales, de médecine interne et chirurgicales) et systèmes de santé.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la mortalité toutes causes confondues à 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé pendant le suivi.

Les comorbidités préexistantes seront saisies à l'aide de l'indice de comorbidité AHRQ Elixhauser, avec une documentation détaillée des comorbidités cardiovasculaires chroniques et des antécédents médicamenteux. La fragilité et l'état fonctionnel seront évalués à l'aide de l'échelle de fragilité clinique et de l'indice de Katz, tandis que la fonction cognitive de base sera évaluée à l'aide du questionnaire informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE). La qualité de vie liée à la santé avant la maladie aiguë sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L. L'état nutritionnel sera évalué à l'aide de l'indice de risque nutritionnel gériatrique (GNRI) et des critères de l'initiative mondiale de leadership sur la malnutrition (GLIM) (par exemple, poids corporel et antécédents diététiques) À l'admission en USI et pendant le séjour en USI, les paramètres de laboratoire disponibles de routine, y compris l'albumine, le lactate, le rapport international normalisé (INR), l'HbA1c et l'hémoglobine, seront enregistrés. La gravité de la maladie sera évaluée à l'aide du score d'évaluation séquentielle de l'insuffisance organique (SOFA) à l'admission et pendant le suivi. Les données sur les interventions en USI, y compris la ventilation mécanique invasive, la thérapie par vasopresseurs, la thérapie de remplacement rénal, le support circulatoire mécanique, la nutrition entérale et parentérale, et la physiothérapie, seront documentées. Les niveaux d'hémoglobine à l'admission et à la sortie de l'USI ainsi que les valeurs les plus élevées et les plus basses pendant le séjour en USI seront capturés.

Environ 4 000 patients sont prévus pour être inclus dans les 12 mois, permettant des analyses de sous-groupes prédéfinies selon l'âge, le sexe, l'état de fragilité et la fonction cognitive à l'aide d'approches analytiques exploratoires avancées. L'étude vise à contribuer à combler le manque de preuves existant concernant les maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës chez les patients âgés gravement malades

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude se concentre sur les patients âgés des unités de soins intensifs souffrant de maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës et est coordonnée sur plusieurs sites internationaux en utilisant des procédures standardisées de collecte de données.

La description

Critères d'inclusion :

  • 80 ans ou plus
  • Admission en unité de soins intensifs
  • Consentement éclairé signé ou absence d'indices discernables suggérant l'intention présumée du patient de ne pas participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • < 80 ans
  • Absence de consentement éclairé
  • Indices discernables suggérant l'intention présumée du patient de ne pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: dans les 6 mois
survie ou décès
dans les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité et Qualité de Vie
Délai: 6 mois
mesuré par l'échelle de fragilité clinique : les scores vont de 1 (Très en forme) à 9 (Maladie terminale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité et un état de santé plus mauvais
6 mois
Fonctionnalité et Qualité de Vie
Délai: 6 mois
mesuré par l'échelle de Katz pour les activités de la vie quotidienne (évaluation de la capacité à effectuer les activités quotidiennes) : Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance et un meilleur état fonctionnel
6 mois
Fonctionnalité et Qualité de Vie
Délai: 6 mois
mesuré par EQ-5D-5L (évaluation de la qualité de vie liée à la santé) : les schémas de réponse individuels seront rapportés en tant qu'états de santé EQ-5D-5L (par exemple, 11111 indiquant l'absence de problèmes dans les cinq dimensions), permettant une évaluation descriptive des limitations spécifiques à chaque dimension
6 mois
Survie à long terme et taux de réadmission
Délai: jusqu'à 12 mois
Survie à long terme et taux de réadmission
jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère combiné vise à évaluer à la fois les résultats de survie et l'indépendance fonctionnelle
Délai: 6 mois
Survie, amélioration ou stabilité de l'état de fragilité selon l'échelle de fragilité clinique par rapport à l'état initial, amélioration ou stabilité de la capacité à effectuer les activités quotidiennes selon l'échelle de Katz des activités de la vie quotidienne par rapport à l'état initial, amélioration ou stabilité de la qualité de vie liée à la santé selon l'EQ-5D-5L par rapport à l'état initial.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
  • Chercheur principal: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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