- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07385482
Maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës chez les patients âgés en soins intensifs
Impact des maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës chez les patients âgés en soins intensifs : une étude observationnelle prospective multicentrique - VIP4
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective multicentrique est d'étudier l'impact des maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës sur le phénotype clinique, les résultats à court terme et les trajectoires fonctionnelles à long terme des patients âgés en unité de soins intensifs (USI). L'hypothèse principale est que les patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques ou aiguës diffèrent par leur phénotype clinique pré-USI et présentent un risque plus élevé de résultats défavorables à court terme et de récupération fonctionnelle à long terme altérée par rapport aux patients sans ces pathologies. En utilisant le réseau de recherche international VIP établi, les patients âgés de l'USI seront évalués de manière multidimensionnelle à l'aide d'instruments validés et de données cliniques recueillies de routine dans différentes spécialités d'USI (USI cardiaques, cardio-chirurgicales, de médecine interne et chirurgicales) et systèmes de santé.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la mortalité toutes causes confondues à 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé pendant le suivi.
Les comorbidités préexistantes seront saisies à l'aide de l'indice de comorbidité AHRQ Elixhauser, avec une documentation détaillée des comorbidités cardiovasculaires chroniques et des antécédents médicamenteux. La fragilité et l'état fonctionnel seront évalués à l'aide de l'échelle de fragilité clinique et de l'indice de Katz, tandis que la fonction cognitive de base sera évaluée à l'aide du questionnaire informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE). La qualité de vie liée à la santé avant la maladie aiguë sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L. L'état nutritionnel sera évalué à l'aide de l'indice de risque nutritionnel gériatrique (GNRI) et des critères de l'initiative mondiale de leadership sur la malnutrition (GLIM) (par exemple, poids corporel et antécédents diététiques) À l'admission en USI et pendant le séjour en USI, les paramètres de laboratoire disponibles de routine, y compris l'albumine, le lactate, le rapport international normalisé (INR), l'HbA1c et l'hémoglobine, seront enregistrés. La gravité de la maladie sera évaluée à l'aide du score d'évaluation séquentielle de l'insuffisance organique (SOFA) à l'admission et pendant le suivi. Les données sur les interventions en USI, y compris la ventilation mécanique invasive, la thérapie par vasopresseurs, la thérapie de remplacement rénal, le support circulatoire mécanique, la nutrition entérale et parentérale, et la physiothérapie, seront documentées. Les niveaux d'hémoglobine à l'admission et à la sortie de l'USI ainsi que les valeurs les plus élevées et les plus basses pendant le séjour en USI seront capturés.
Environ 4 000 patients sont prévus pour être inclus dans les 12 mois, permettant des analyses de sous-groupes prédéfinies selon l'âge, le sexe, l'état de fragilité et la fonction cognitive à l'aide d'approches analytiques exploratoires avancées. L'étude vise à contribuer à combler le manque de preuves existant concernant les maladies cardiovasculaires chroniques et aiguës chez les patients âgés gravement malades
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Dannenberg, MD
- Numéro de téléphone: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Jung, MD
- Numéro de téléphone: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- University Hospital Duesseldorf
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Contact:
- Lisa Dannenberg, MD
- Numéro de téléphone: + 49211 81 05315
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
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Contact:
- Christian Jund, MD
- Numéro de téléphone: +492118118567
- E-mail: Christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
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Chercheur principal:
- Christian Jung, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- 80 ans ou plus
- Admission en unité de soins intensifs
- Consentement éclairé signé ou absence d'indices discernables suggérant l'intention présumée du patient de ne pas participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- < 80 ans
- Absence de consentement éclairé
- Indices discernables suggérant l'intention présumée du patient de ne pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: dans les 6 mois
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survie ou décès
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dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité et Qualité de Vie
Délai: 6 mois
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mesuré par l'échelle de fragilité clinique : les scores vont de 1 (Très en forme) à 9 (Maladie terminale).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité et un état de santé plus mauvais
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6 mois
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Fonctionnalité et Qualité de Vie
Délai: 6 mois
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mesuré par l'échelle de Katz pour les activités de la vie quotidienne (évaluation de la capacité à effectuer les activités quotidiennes) : Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance et un meilleur état fonctionnel
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6 mois
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Fonctionnalité et Qualité de Vie
Délai: 6 mois
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mesuré par EQ-5D-5L (évaluation de la qualité de vie liée à la santé) : les schémas de réponse individuels seront rapportés en tant qu'états de santé EQ-5D-5L (par exemple, 11111 indiquant l'absence de problèmes dans les cinq dimensions), permettant une évaluation descriptive des limitations spécifiques à chaque dimension
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6 mois
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Survie à long terme et taux de réadmission
Délai: jusqu'à 12 mois
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Survie à long terme et taux de réadmission
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jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère combiné vise à évaluer à la fois les résultats de survie et l'indépendance fonctionnelle
Délai: 6 mois
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Survie, amélioration ou stabilité de l'état de fragilité selon l'échelle de fragilité clinique par rapport à l'état initial, amélioration ou stabilité de la capacité à effectuer les activités quotidiennes selon l'échelle de Katz des activités de la vie quotidienne par rapport à l'état initial, amélioration ou stabilité de la qualité de vie liée à la santé selon l'EQ-5D-5L par rapport à l'état initial.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Chercheur principal: Christian Jung, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIP4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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