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胃または胃食道接合部腺癌の治療におけるLM-302注射剤とチセリズマブの併用療法、およびチセリズマブと化学療法の併用療法の有効性と安全性に関する臨床試験

2026年6月23日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

CLDN18.2陽性、局所進行性切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌患者を対象とした、一次治療としてのテコタバートベドチン併用ティセリズマブ対ティセリズマブ併用化学療法の無作為化、オープンラベル、多施設共同第III相試験

本研究は主に、CLDN18.2陽性の未治療の局所進行性切除不能または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌患者を対象に、LM-302プラスチセリリマブレジメンとチセリリマブプラス化学療法の有効性および安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

752

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • コンタクト：
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • まだ募集していません
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • まだ募集していません
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • まだ募集していません
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
          • Li Zhang, Bachelor
          • 電話番号：13983531750
          • メール：ZH-L003@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • GanSu Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuwei、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • まだ募集していません
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • まだ募集していません
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • まだ募集していません
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537100
        • まだ募集していません
        • Guigang City People'S Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • コンタクト：
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • 電話番号：13978807419
          • メール：qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • コンタクト：
      • Zunyi、Guizhou、中国、550002
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • まだ募集していません
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • 電話番号：15134569619
          • メール：ztcgcp@126.com
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
        • まだ募集していません
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • コンタクト：
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • 電話番号：15344540000
          • メール：shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • まだ募集していません
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • まだ募集していません
        • Luoyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • まだ募集していません
        • Nanyang Second General Hospital
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国、474450
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ning Li, Doctor
          • 電話番号：13526501903
          • メール：Lining@126.com
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Jingzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、433000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、24000
        • まだ募集していません
        • Chifeng Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • まだ募集していません
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226300
        • まだ募集していません
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Weiming Duan, Doctor
          • 電話番号：13812681590
          • メール：wmduan@163.com
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215124
        • まだ募集していません
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • 電話番号：18052268612
          • メール：cnhzxyq@163.com
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • まだ募集していません
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • まだ募集していません
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Wei Li, Doctor
          • 電話番号：13756661267
          • メール：jdyylw@163.com
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Enyong Dai, Doctor
          • 電話番号：13074305913
          • メール：58748854@qq.com
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • まだ募集していません
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • まだ募集していません
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Baoji、Shaanxi、中国、721008
        • まだ募集していません
        • Baoji Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yayu Zhao, Doctor
          • 電話番号：13649179265
          • メール：zynzhx@163.com
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • コンタクト：
          • Haichuan Su, Doctor
          • 電話番号：18629190366
          • メール：cntdgcp@163.com
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • コンタクト：
          • Zuoxing Niu, Master
          • 電話番号：13506413687
          • メール：nzxsdth@163.com
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • まだ募集していません
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • まだ募集していません
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhongming Zhang, Master
          • 電話番号：13853912929
          • メール：rtog@163.com
      • Qingdao、Shandong、中国、266100
        • まだ募集していません
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国、262500
        • まだ募集していません
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Zhongshan hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • まだ募集していません
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200131
        • まだ募集していません
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • まだ募集していません
        • Chang zhi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • まだ募集していません
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • コンタクト：
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • まだ募集していません
        • Yuncheng Central Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital,Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yongdong Jin, Doctor
          • 電話番号：18908190337
          • メール：cccjin@163.com
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300300
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Haizhou Lou, Doctor
          • 電話番号：19957173556
          • メール：Louhz09@163.com
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310017
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • まだ募集していません
        • Lishui Central Hospitall
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の訪問スケジュール、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力があること。
  • 年齢が18歳以上であること。
  • 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌であること。

  • これまでに全身治療を受けていない局所進行性切除不能または転移性胃・胃食道接合部腺癌の場合:

    • プラチナ併用化学療法レジメンに基づく根治的術前化学療法または術後化学療法（放射線療法）を過去に受け、治療終了後6ヶ月以内に遠隔転移や局所再発を生じていない患者は含めることができる。
    • 6ヶ月間隔の計算は、6ヶ月後の同じ日付範囲内での再発と定義する。例えば、最終治療終了日が1月1日の場合、その日からの6ヶ月間は1月1日から7月1日（7月1日を含む）を指す。また、最終治療終了日が8月31日の場合、その日からの6ヶ月間は8月31日から翌年2月28日（閏年は2月29日）を指す。
  • CLDN18.2およびPD-L1検査（PD-L1結果は登録条件ではない）のために、3年以内の保存検体または新鮮な腫瘍組織検体を提供できること。複数の検体がある場合は、最も最近の利用可能で適格な検体を提供すること。中央検査室による確認後、CLDN18.2発現陽性の腫瘍組織は、腫瘍細胞膜染色強度2+および3+が25%以上と定義される。プラチナ含有併用化学療法レジメンに基づく根治的術前化学療法または術後化学療法（放射線療法）を過去に受けた患者は、再発または転移病変から新たに採取した組織をCLDN18.2およびPD-L1検査のために提供しなければならない。
  • 腫瘍組織におけるヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）発現検出の陰性報告書を提供できること。HER2陰性発現の定義は、免疫組織化学（IHC）スコア0/1+、IHCスコア2+で蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）陰性であること。
  • RECIST 1.1評価基準に従い、少なくとも1つの測定可能病変が存在すること。
  • 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）基準に基づき、全身状態（PS）スコアが0または1であること。
  • 良好な臓器機能：a. 骨髄予備能：血小板（PLT）≥ 100×10^9/L、好中球絶対数（ANC）≥ 1.5×10^9/L、ヘモグロビン（Hb）≥ 90 g/L（スクリーニング期間中の血液学パラメータ検査前14日以内に輸血やコロニー刺激因子などの支持療法を受けていないこと）；b. 凝固機能：国際標準化比（INR）≤ 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5×正常上限（ULN）；c. 肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）≤ 2.5×ULN（肝転移がある場合はALTおよびAST ≤ 5×ULN）、アルブミン（ALB）≥ 30 g/L；d. 腎機能：クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分（Cockcroft-Gault式により計算）；e. 心機能：左室駆出率（LVEF）≥ 50%；QT間隔（QTcF）女性 ≤ 470 ms、男性 ≤ 450 ms。
  • 妊娠可能な女性は、投与7日前に血液妊娠検査が陰性であること；生殖可能な男女の被験者は、研究薬投与期間中および最終投与後7ヶ月間、有効な避妊法を使用することに同意すること。男性は、研究期間中および最終投与後7ヶ月間、精子提供を控えることに同意すること。女性は、研究期間中、授乳を控えることに同意すること。

除外基準:

  • 扁平上皮癌、肉腫、未分化癌など、組織病理学的に確認された他の病理型。
  • 画像診断で確認された胃癌病変が空洞や壊死を伴い、主要血管と密接に関連しており、研究者が主要出血のリスクが高いと評価するもの。
  • 既知の中枢神経系（CNS）転移のある患者。非髄膜性、中脳、橋、脊髄転移で、研究者が脳転移が安定と判断する患者は登録可能。安定した脳転移は、脳転移が治療され、転移の状態が安定している患者（無作為化前少なくとも28日前の脳画像検査で病変が安定、神経学的症状なし、無作為化前14日以内に局所または全身治療の緊急の必要性なし）、新規または既存の脳転移の拡大の証拠がないと定義される。
  • 臨床的に制御不能な第三腔体液貯留、例えば中等量以上で長期カテーテル留置が必要、腸閉塞または麻痺の既往、区画化腹水、スクリーニング前14日以内に局所治療（ドレナージ、腹腔シャント、無細胞濃縮腹水再注入療法を含む）を受けているまたは予定している、または局所治療後2週間以内に有意に増加した、上記のいずれかの基準を満たす、または研究者が登録に不適と判断するもの。
  • 症状のある脊髄圧迫、または放置すると脊髄圧迫症状が発現すると予想される患者；または、以前に診断・治療された脊髄圧迫患者で、最初の研究薬投与前4週間以上、疾患が臨床的に安定していたことを示す証拠がないもの；ただし、画像所見で示される無症状の脊髄圧迫患者で、専門医が安定と評価し、現時点で脊髄圧迫の治療を必要としない場合は除く。
  • 重度の腹膜転移を伴い、主な症状は：臨床的に有意な腸閉塞；バリウム注腸で小腸狭窄が示される。
  • 過去6ヶ月以内の胃腸穿孔または胃腸瘻の既往。穿孔または瘻が切除または修復手術により治療され、研究者が治癒または制御されたと評価する場合は、研究参加が許可される。

  • 制御不良の腫瘍関連疼痛:

    • 鎮痛治療を必要とする患者は、研究参加前に安定した治療用量が確立されていること。
    • 緩和的放射線療法に適した症状のある病変（骨転移や神経損傷を引き起こす転移など）は、登録前に治療すること。
    • 登録前に、適切であれば、さらなる成長により機能障害や難治性疼痛を引き起こす可能性のある無症状の転移病変（例えば、現在脊髄圧迫に関連していない硬膜外転移）に対する局所治療を検討すること。
  • 体重が35kg未満、またはインフォームドコンセント取得前2ヶ月以内に体重減少が10%を超える患者。

併存疾患または併存状態に関する除外基準:

  • 無作為化前2年以内の胃癌（GC）/胃食道接合部腺癌（GEJ）腺癌以外の悪性腫瘍の既往、ただし以下の例外を除く：完全に治癒・治療された皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、皮膚扁平上皮癌など。

  • 自己免疫疾患の既往、以下に限定されない：重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群関連血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。以下の状態は除外：• 安定用量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症の被験者。

    • 安定したインスリン治療レジメン下で良好に管理されている1型糖尿病の被験者。
    • 全身治療を必要としない皮膚自己免疫疾患のみの被験者（白斑、脱毛症、乾癬、湿疹など）。
    • 小児期の喘息から回復し、成人期に介入を必要としない被験者。
    • 研究者が評価した関連疾患が、外的誘因なしでは再発する可能性が低い被験者。
  • 同種骨髄移植または固形臓器移植の既往がある患者。

  • 重度の心血管・脳血管疾患の既往がある患者、以下に限定されない：

    • 重度の心調律または伝導異常、例えば臨床的介入を必要とする不整脈、第2度または第3度房室ブロック、左脚ブロック、QRS幅延長など；
    • 治療的抗凝固療法を必要とする血栓塞栓性イベント、または静脈フィルターを有する患者；
    • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度またはIV度の心不全患者；
    • 無作為化前6ヶ月以内に急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管・脳血管イベントを経験した患者。
    • 心筋炎または心筋症の既往がある。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染者で、以下の条件を満たす場合は登録可能：• HBsAg陽性で、HBcAb陽性の有無にかかわらず、HBV DNA < 500 IU/mLまたは研究施設が設定した基準値下限以下であり、臨床治療、症状、その他の要因に基づき研究者が活動性感染なしと判断する患者；• HCV抗体陽性だがHCV RNA陰性の患者。
  • 既知の活動性梅毒感染のある被験者。
  • 制御不能または重度の疾患を有する者、以下に限定されない：初回投与前2週間以内に全身的抗菌薬治療を必要とする活動性感染症、スクリーニング中に介入を必要とする間質性肺炎/肺疾患。
  • 既知の活動性結核のある被験者。活動性結核が疑われる患者は、胸部画像、喀痰塗抹/培養、分子検査結果、および臨床症状・所見に基づき包括的評価を行い、確定診断する。
  • 現在、グレード2以上の末梢感覚または運動神経障害が存在する。

  • 最初の研究薬投与前2週間以内に、全身的コルチコステロイド（プレドニゾン換算で>10mg/日）または他の全身的免疫抑制剤（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子薬[抗TNF]などに限定されない）を受けた被験者。

    • 局所、眼、関節内、鼻腔内、吸入コルチコステロイドは許可される；
    • 急性低用量全身免疫抑制薬（例：悪心に対する単回デキサメタゾン）を受けている患者；
    • ベースラインおよびその後のMRI/CT腫瘍評価を必要とし、過去に静脈造影剤に対するアレルギー反応を経験した患者は、予防的ステロイド投与を受けられる；
    • 慢性閉塞性肺疾患治療のための吸入コルチコステロイド、起立性低血圧治療のためのヒドロコルチゾン、副腎不全のための低用量コルチコステロイド維持療法は許可される。
  • 嚥下困難、臨床的に制御不能な持続的・反復性嘔吐（胃出口閉塞によるなど）、腸閉塞、慢性下痢など、経口薬の適用と吸収に影響を与える要因がある。21. 無作為化前28日以内に、制御不能/重度の胃腸出血、活動性消化性潰瘍、または活動性胃腸炎症/感染性疾患（活動性憩室炎、腹腔内膿瘍など）があった。原発巣の根治的手術切除を受けていない被験者は、登録前に便潜血検査を受けること。結果が陽性の場合、薬物投与前に、胃カメラなどによるさらなる評価を行い、病変からの活動性出血の有無を確認し、出血リスクを評価すること。
  • 無作為化前14日以内の以前の抗腫瘍治療による有害反応が、有害事象共通毒性基準（CTCAE）v6.0グレード分類でグレード1以下に回復していない（研究者が安全性リスクなし、無症状、または安定した薬物で制御可能と判断する毒性、例えば脱毛、放射線療法による長期毒性、その他のグレード2以下の毒性は除く）。
  • LM-302、チカグレロール、いずれかの対照薬、またはその添加物に対するアレルギーの既往がある。
  • 試験遵守に影響を与える可能性のある既知の精神疾患または障害を有する者。

薬物治療関連の除外基準:

  • 無作為化前28日以内に、被験者が現在参加している、または以前に参加した治験薬研究、または28日以内に治験機器を使用した。治験薬研究のフォローアップ期間に入り、最終使用から28日以上治験薬を使用していない被験者は、本研究の包含基準を満たす可能性がある。
  • 以前にCLDN18.2を標的とする標的療法、例えば抗体薬物複合体（ADC）療法、抗体療法、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法を受けた；以前に小分子毒素モノメチルオーリスタチンE（MMAE）を使用したADC療法を受けた。
  • 初回投与前2週間以内に、非標的病変に対して緩和的局所治療（放射線療法や手術など）を受けた被験者、または以前に局所進行性切除不能または転移性胃・GEJ腺癌に対して放射線療法を受け、無作為化前2週間以内に毒性から回復していない被験者。
  • 無作為化前2週間以内に、抗腫瘍適応の漢方薬・単純製剤、または漢方薬、または免疫調節作用のある薬剤（チモシン、インターフェロン、インターロイキンなど）による全身治療を受けた。
  • 無作為化前28日以内または研究期間中に、大手術または介入治療（腫瘍生検、穿刺などを除く）を受けた、または予定している。
  • 無作為化前14日以内にCYP3A4の強力阻害剤/強力誘導剤を使用した；
  • 無作為化前28日以内に、いかなる生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた。
  • 研究者が本研究への参加が不適当と判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LM-302注射剤+ティセリリズマブ
LM-302注射とティセリリズマブの併用、14日間を治療サイクルとする。
薬：LM-302 注射
LM-302注射はCLDN18.2を標的としたADC薬剤です。
薬：ティセリリマブ
Tislelizumabは、プログラムされた細胞死受容体1（PD-1）を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
アクティブコンパレータ：ティセリリマブ＋オキサリプラチン注射剤＋カペシタビン錠
テセリマブとオキサリプラチンおよびカペシタビン錠を併用し、21日を1治療サイクルとする。
薬：ティセリリマブ
Tislelizumabは、プログラムされた細胞死受容体1（PD-1）を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
薬：オキサリプラチン注射液
オキサリプラチン注射は白金系抗腫瘍薬です。
薬：カペシタビン錠
カペシタビン錠はフルオロウラシル系プロドラッグに属します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1.5年
局所進行性切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌の患者において、以前に未治療でPD-L1陽性（CPS≥1）かつ高CLDN18.2発現（≥75% 2+&3+）を有する患者の無増悪生存期間（PFS）を、LM-302プラスチセリズマブレジメンとチセリズマブプラス化学療法レジメンで比較する。PFSは、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST1.1）に従い、ブラインド独立中央画像判定（BICR）によって評価された。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：研究期間中（ベースラインから最長2年間）
薬物の最初の使用からあらゆる原因による死亡までの期間。 最終フォローアップ時点で生存している被験者については、OSは最終フォローアップに基づいて打ち切りデータとしてカウントされます。 フォローアップを失った被験者については、OSはフォローアップ喪失前に確認された最終生存時間に基づいて打ち切りデータとしてカウントされます。
研究期間中（ベースラインから最長2年間）
研究者により評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究期間中（ベースラインから最大2年間）
薬剤の初回使用から疾患の進行または死亡までの期間（いずれか早い方）。
研究期間中（ベースラインから最大2年間）
客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究期間中（ベースラインから最大2年間）
最初に記録された客観的腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）から、最初に記録された客観的腫瘍進行または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）までの期間。
研究期間中（ベースラインから最大2年間）
疾患制御率 (DCR)
時間枠：研究期間中（ベースラインから2年間まで）
一定期間内に腫瘍が縮小または安定した患者の割合。完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定疾患（SD）を含む。
研究期間中（ベースラインから2年間まで）
客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究期間中（ベースラインから最長2年間）
腫瘍が一定量縮小し、一定期間持続した患者の割合。完全奏効（CR）および部分奏効（PR）例を含む。
研究期間中（ベースラインから最長2年間）
有害事象の発生件数
時間枠：研究期間中（ベースラインから2年間まで）
有害事象の発現例数：全有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療関連有害事象（TEAEs）の発生
研究期間中（ベースラインから2年間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM302-03-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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