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Studio clinico sull'efficacia e sicurezza dell'iniezione LM-302 combinata con Tislelizumab e Tislelizumab combinato con chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea.

3 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III su Tecotabart Vedotin più Tislelizumab rispetto a Tislelizumab più chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea CLDN18.2-positivo, localmente avanzato non resecabile o metastatico

Questo studio valuta principalmente l'efficacia e la sicurezza del regime LM-302 più tislelizumab rispetto a tislelizumab più chemioterapia nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico precedentemente non trattati, con positività a CLDN18.2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

752

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Li Zhang, Bachelor
          • Numero di telefono: 13983531750
          • Email: ZH-L003@126.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuwei, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Meizhou People's hospital
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Cina, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Contatto:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • Numero di telefono: 13978807419
          • Email: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Contatto:
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050035
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Numero di telefono: 15134569619
          • Email: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154002
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Numero di telefono: 15344540000
          • Email: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 474450
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ning Li, Doctor
          • Numero di telefono: 13526501903
          • Email: Lining@126.com
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 430000
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 433000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Numero di telefono: 13812681590
          • Email: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215124
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Numero di telefono: 18052268612
          • Email: cnhzxyq@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Wei Li, Doctor
          • Numero di telefono: 13756661267
          • Email: jdyylw@163.com
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Enyong Dai, Doctor
          • Numero di telefono: 13074305913
          • Email: 58748854@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Cina, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
          • Yayu Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: 13649179265
          • Email: zynzhx@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contatto:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numero di telefono: 18629190366
          • Email: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Numero di telefono: 13506413687
          • Email: nzxsdth@163.com
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Numero di telefono: 13853912929
          • Email: rtog@163.com
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266100
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 262500
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200131
        • Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Chang zhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30001
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Contatto:
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Numero di telefono: 18908190337
          • Email: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300300
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Numero di telefono: 19957173556
          • Email: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui Central Hospitall
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposti e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio, il piano terapeutico, gli esami di laboratorio e le altre procedure di ricerca.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente.

  • Per adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico che non ha precedentemente ricevuto alcun trattamento sistemico:

    • Possono essere inclusi pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia neoadiuvante radicale o chemioterapia adiuvante (radioterapia) basata su un regime di chemioterapia combinata a base di platino e non hanno sviluppato metastasi a distanza o recidiva locale entro 6 mesi dal completamento del trattamento.
    • Il calcolo di un intervallo di 6 mesi è definito come recidiva entro lo stesso intervallo di date dopo 6 mesi. Ad esempio, se la data di fine dell'ultimo trattamento è il 1° gennaio, il periodo di 6 mesi da quella data si riferisce al 1° gennaio al 1° luglio (incluso il 1° luglio). In alternativa, se la data di fine dell'ultimo trattamento è il 31 agosto, il periodo di 6 mesi da quella data si riferisce al 31 agosto al 28 febbraio (o al 29 febbraio negli anni bisestili).
  • Devono essere forniti campioni archiviati o campioni di tessuto tumorale fresco di ≤3 anni fa per i test CLDN18.2 e PD-L1 (i risultati PD-L1 non sono una condizione per l'arruolamento). Quando sono presenti più campioni, deve essere fornito il campione più recente accessibile e qualificato. Dopo la conferma del laboratorio centrale, il tessuto tumorale con espressione positiva di CLDN18.2 è definito come ≥25% di intensità di colorazione della membrana cellulare tumorale 2+ e 3+. Per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia neoadiuvante radicale o chemioterapia adiuvante (radioterapia) basata su regimi di chemioterapia combinata contenenti platino, deve essere fornito tessuto di nuova acquisizione da lesioni recidivanti o metastatiche per i test CLDN18.2 e PD-L1.
  • Deve essere fornito un referto negativo sul rilevamento dell'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel tessuto tumorale. La definizione di espressione negativa di HER2 è punteggio Immunoistochimico (IHC) 0/1+, punteggio IHC 2+ e ibridazione in situ a fluorescenza (FISH) negativa.
  • Secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile.
  • Durata di sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • Secondo gli standard del Gruppo Cooperativo di Oncologia Orientale (ECOG), il punteggio dello stato di performance fisica è 0 o 1.
  • Buona funzione d'organo: a. Riserva midollare: Piastrine (PLT) ≥ 100×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue o trattamento di supporto come fattori stimolanti le colonie entro 14 giorni prima dell'esame dei parametri ematologici durante il periodo di screening); b. Funzione coagulativa: Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5, Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5×limite superiore del normale (ULN); c. Funzione epatica: Bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST), Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5×ULN (se c'è metastasi epatica, allora ALT e AST ≤ 5×ULN) e Albumina (ALB) ≥ 30 g/L; d. Funzione renale: Tasso di clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault); e. Funzione cardiaca: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; Intervallo QT (QTcF) ≤ 470 ms per le femmine e ≤ 450 ms per i maschi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima della somministrazione; qualsiasi soggetto fertile maschio e femmina deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo di somministrazione del farmaco dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose dello studio. I maschi devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose dello studio. Le femmine devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi patologici confermati dall'istopatologia, come carcinoma a cellule squamose, sarcoma o carcinoma indifferenziato.
  • Ci sono lesioni di cancro gastrico confermate dall'imaging che sono accompagnate da cavità o necrosi, e sono strettamente correlate a vasi sanguigni maggiori, e sono valutate dai ricercatori come ad alto rischio di emorragia maggiore.
  • Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC). Pazienti con metastasi non meningee, del mesencefalo, del ponte o del midollo spinale che sono giudicati dallo sperimentatore come aventi metastasi cerebrali stabili possono essere arruolati. Le metastasi cerebrali stabili sono definite come pazienti le cui metastasi cerebrali hanno subito trattamento e la condizione delle metastasi si è stabilizzata (esame di imaging cerebrale almeno 28 giorni prima della randomizzazione mostra lesioni stabili, nessun sintomo neurologico e nessuna necessità immediata di trattamento locale o sistemico entro 14 giorni prima della randomizzazione), senza evidenza di nuove metastasi cerebrali o di ingrandimento di metastasi cerebrali preesistenti.
  • Versamento del terzo spazio clinicamente incontrollabile, come volume moderato o maggiore, che richiede cateterizzazione a lungo termine, precedente storia di ostruzione intestinale o paralisi, ascite compartimentata, sottoposti o pianificati per trattamento locale (incluso drenaggio, shunt peritoneale o terapia di reinfusione di ascite concentrata acellulare) entro 14 giorni prima dello screening, o aumento significativo entro 2 settimane dopo il trattamento locale, soddisfacendo uno qualsiasi dei criteri sopra o ritenuti non idonei per l'arruolamento dallo sperimentatore.
  • Pazienti con compressione sintomatica del midollo spinale, o quelli che si prevede sviluppino sintomi di compressione del midollo spinale se non trattati; o per pazienti con precedente diagnosi e trattamento di compressione del midollo spinale, non ci sono evidenze che indichino che la malattia era clinicamente stabile per ≥4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio; eccetto pazienti con compressione asintomatica del midollo spinale indicata dall'imaging, che sono valutati come stabili da uno specialista e non richiedono trattamento per la compressione del midollo spinale al momento.
  • Accompagnati da grave metastasi peritoneale, le principali manifestazioni sono: ostruzione intestinale clinicamente significativa; clisma opaco che indica stenosi dell'intestino tenue.
  • Storia di perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale entro i precedenti 6 mesi. Se la perforazione o la fistola sono state trattate attraverso resezione o chirurgia riparativa, e la condizione è valutata dallo sperimentatore come guarita o controllata, la partecipazione allo studio è consentita.

  • Dolore correlato al tumore scarsamente controllato:

    • Per i pazienti che richiedono trattamento analgesico, deve essere stabilita una dose stabile di trattamento prima di partecipare allo studio.
    • Lesioni sintomatiche adatte per radioterapia palliativa (come metastasi ossee o metastasi che causano danno nervoso) dovrebbero essere trattate prima dell'arruolamento.
    • Prima dell'arruolamento, se appropriato, dovrebbe essere considerato il trattamento locale per lesioni metastatiche asintomatiche che potrebbero portare a deficit funzionali o dolore intrattabile a causa di ulteriore crescita (es. metastasi epidurali non attualmente associate a compressione del midollo spinale).
  • Pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg o una perdita di peso corporeo superiore al 10% entro 2 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione per comorbidità o condizioni concomitanti:

  • Storia di malignità diversa da adenocarcinoma del cancro gastrico (GC)/giunzione gastroesofagea (GEJ) entro 2 anni prima della randomizzazione, con le seguenti eccezioni: carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, carcinoma a cellule squamose della pelle, ecc., che sono stati completamente curati e trattati.

  • Storia di malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a: miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata alla sindrome da antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite. Sono escluse le seguenti condizioni: • Soggetti con ipotiroidismo autoimmune correlato che stanno ricevendo terapia sostitutiva con ormone tiroideo a dose stabile.

    • Soggetti con diabete di tipo 1 ben controllato sotto un regime di trattamento insulinico stabile.
    • Solo soggetti con malattie autoimmuni della pelle che non richiedono trattamento sistemico (come vitiligine, alopecia, psoriasi o eczema).
    • Soggetti che si sono ripresi dall'asma infantile e non richiedono alcun intervento in età adulta.
    • Soggetti le cui malattie rilevanti, valutate dai ricercatori, è improbabile che si ripresentino senza fattori scatenanti esterni.
  • Pazienti che hanno precedentemente subito trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di organo solido.

  • Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, incluse ma non limitate a:

    • Gravi anomalie del ritmo o della conduzione cardiaca, come aritmie che richiedono intervento clinico, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca sinistro, complesso QRS prolungato, ecc.;
    • Pazienti con eventi tromboembolici che richiedono anticoagulazione terapeutica, o quelli con filtri venosi;
    • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
    • Pazienti che hanno sperimentato sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, dissezione aortica, ictus o altri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari di grado 3 o superiore entro i precedenti 6 mesi prima della randomizzazione.
    • Hanno una storia di miocardite o cardiomiopatia.
  • Per individui infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e quelli con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), sono consentite per l'arruolamento le seguenti condizioni: • Pazienti che sono HBsAg positivi, con o senza positività a HBcAb, e hanno DNA HBV < 500 IU/mL o al di sotto del limite inferiore del valore di riferimento stabilito dal centro di ricerca, e che, basandosi sul trattamento clinico, manifestazioni e altri fattori, sono giudicati dallo sperimentatore come non aventi infezione attiva; • Pazienti che sono anticorpi HCV positivi ma RNA HCV negativo.
  • Soggetti con infezione da sifilide attiva nota.
  • Individui che non sono in grado di controllarsi o hanno malattie gravi, incluse ma non limitate a infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima della prima dose, e polmonite/malattia polmonare interstiziale che richiede intervento durante lo screening.
  • Soggetti con tubercolosi attiva nota. Per pazienti sospettati di avere tubercolosi attiva, dovrebbe essere condotta una valutazione completa basata su imaging toracico, striscio/coltura dell'espettorato o risultati di test molecolari, così come sintomi e segni clinici, per fare una diagnosi definitiva.
  • Attualmente presente neuropatia sensoriale o motoria periferica di ≥ grado 2.

  • Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (>10mg/d di equivalente di prednisone) o altri immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e farmaci anti-fattore di necrosi tumorale [anti-TNF]) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio.

    • Sono consentiti corticosteroidi topici, oculari, intra-articolari, intranasali e inalati;
    • Pazienti che ricevono immunosoppressori sistemici a basso dosaggio acuto (es. desametasone a dose singola per nausea);
    • Pazienti che richiedono valutazioni tumorali di base e successive con risonanza magnetica/TAC che hanno precedentemente sperimentato reazioni allergiche a mezzi di contrasto endovenosi possono ricevere steroidi profilattici;
    • Sono consentiti corticosteroidi inalati per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, idrocortisone per il trattamento dell'ipotensione ortostatica e terapia di mantenimento con ormoni corticosteroidi a basso dosaggio per insufficienza surrenalica.
  • Ci sono fattori che influenzano l'applicazione e l'assorbimento di farmaci orali, come disfagia, vomito persistente e ricorrente clinicamente incontrollabile (come causato da ostruzione dell'uscita gastrica), ostruzione intestinale e diarrea cronica. 21. Entro 28 giorni prima della randomizzazione, c'è stato sanguinamento gastrointestinale incontrollabile/grave, ulcera peptica attiva o malattie infiammatorie/infettive gastrointestinali attive (come diverticolite attiva, ascesso addominale). Soggetti che non hanno subito resezione chirurgica radicale della lesione primaria devono sottoporsi a test del sangue occulto nelle feci prima dell'arruolamento. Se il risultato è positivo, è richiesta un'ulteriore valutazione, inclusa ma non limitata a gastroscopia, prima della somministrazione del farmaco per confermare la presenza di sanguinamento attivo dalla lesione e valutare il rischio di sanguinamento.
  • Le reazioni avverse dal precedente trattamento antitumorale entro i 14 giorni prima della randomizzazione non si sono ancora riprese a un livello di ≤ grado 1 secondo il sistema di classificazione dei Criteri Terminologici Comuni per Eventi Avversi (CTCAE) v6.0 (escluse tossicità che lo sperimentatore ritiene non rappresentino un rischio per la sicurezza, siano asintomatiche o controllabili con farmaci stabili, come perdita di capelli, tossicità a lungo termine causata da radioterapia e altre tossicità che sono ≤ grado 2).
  • Hanno una storia di allergia a LM-302, Ticagrelor, qualsiasi farmaco di controllo o suoi eccipienti.
  • Individui con malattie o disturbi mentali noti che possono influenzare la compliance alla sperimentazione.

Criteri di esclusione relativi al trattamento farmacologico:

  • Entro 28 giorni prima della randomizzazione, il soggetto sta attualmente partecipando o ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio di farmaco sperimentale, o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni. Soggetti che sono entrati nel periodo di follow-up di uno studio di farmaco sperimentale e non hanno utilizzato il farmaco sperimentale per ≥28 giorni dall'ultimo utilizzo possono soddisfare i criteri di inclusione per questo studio.
  • Precedentemente ricevuto terapia mirata a CLDN18.2, come terapia con anticorpo-farmaco coniugato (ADC), terapia con anticorpi e terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T); precedentemente ricevuto terapia ADC utilizzando la tossina a piccola molecola Monometil auristatina E (MMAE).
  • Soggetti che hanno ricevuto trattamento locale palliativo (come radioterapia o chirurgia) per lesioni non target entro 2 settimane prima della prima dose, o che hanno precedentemente ricevuto radioterapia per cancro gastrico o adenocarcinoma GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico e non si sono ripresi dalla tossicità entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Entro le prime 2 settimane prima della randomizzazione, i pazienti hanno ricevuto trattamento sistemico con medicinali tradizionali cinesi e preparazioni semplici con indicazioni antitumorali, o con erbe medicinali cinesi, o con farmaci con effetti immunoregolatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ecc.).
  • Aver subito o pianificare di subire chirurgia maggiore o terapia interventistica (escluse biopsia tumorale, puntura, ecc.) entro i 28 giorni prima della randomizzazione o durante il periodo dello studio.
  • Uso di forti inibitori/forti induttori di CYP3A4 entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene inappropriata la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di LM-302+Tislelizumab
Iniezione di LM-302 combinata con Tislelizumab, 14 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione LM-302
L'iniezione LM-302 è un farmaco ADC che ha come bersaglio CLDN18.2.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come bersaglio il recettore di morte cellulare programmata-1 (PD-1).
Comparatore attivo: Tislelizumab + ossaliplatino iniettabile + compresse di capecitabina
Tislelizumab in combinazione con compresse di oxaliplatino e capecitabina, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come bersaglio il recettore di morte cellulare programmata-1 (PD-1).
Droga: Iniezione di Oxaliplatino
L'iniezione di Oxaliplatino è un farmaco antitumorale a base di platino.
Droga: Compresse di Capecitabina
Le compresse di Capecitabine appartengono ai profarmaci della classe del fluorouracile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico, precedentemente non trattati, con stato PD-L1 positivo (CPS≥1) ed elevata espressione di CLDN18.2 (≥75% 2+&3+) con il regime LM-302 più tislelizumab rispetto al regime tislelizumab più chemioterapia nel gruppo LM-302 più tislelizumab e in tutte le popolazioni randomizzate. La PFS è stata valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST1.1).
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Nel periodo dello studio (Dalla linea di base fino a due anni)
Il periodo che va dal primo utilizzo del farmaco al decesso per tutte le cause. Per i soggetti che sono ancora vivi all'ultimo follow-up, l'OS verrà conteggiato come dato censurato in base all'ultimo follow-up. Per i soggetti che vengono persi al follow-up, l'OS verrà conteggiato come dato censurato in base all'ultimo tempo di sopravvivenza confermato prima della perdita al follow-up.
Nel periodo dello studio (Dalla linea di base fino a due anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Durante il periodo dello studio (Baseline fino a due anni)
Il periodo dal primo utilizzo del farmaco alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale si verifichi per primo).
Durante il periodo dello studio (Baseline fino a due anni)
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (Baseline fino a due anni)
Il periodo dal primo riscontro registrato di risposta tumorale obiettiva (CR o PR) al primo riscontro registrato di progressione tumorale obiettiva o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo).
Durante il periodo di studio (Baseline fino a due anni)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (Baseline fino a due anni)
Proporzione di soggetti i cui tumori si riducono o rimangono stabili per un determinato periodo, inclusa la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) e la malattia stabile (SD).
Durante il periodo di studio (Baseline fino a due anni)
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (Baseline fino a due anni)
Proporzione di pazienti i cui tumori si sono ridotti di una certa quantità e sono rimasti tali per un certo periodo di tempo, inclusi i casi di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
Durante il periodo di studio (Baseline fino a due anni)
Numero di soggetti con incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (Baseline fino a due anni)
Numero di soggetti con incidenza di eventi avversi: Occorrenza di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAEs)
Durante il periodo di studio (Baseline fino a due anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM302-03-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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